La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) es bien conocida por los estadounidenses, al igual que sus términos «aprobación de la FDA» y «uso fuera de etiqueta».»Desafortunadamente, el uso inapropiado de estos términos ha creado confusión debido a una mala interpretación, que ha dañado la relación médico-paciente, así como la conclusión incorrecta de que la aprobación de la FDA permitió el uso del producto y el reembolso del seguro (Medicare) tanto para el producto como para los servicios prestados por el médico. Las consecuencias no deseadas del uso indebido de estos términos por parte de empresas, medios de comunicación e individuos han interferido de manera inapropiada en la prestación de atención médica. Además, la aprobación de la FDA no determina el reembolso del producto, que es determinado únicamente por los CMS , que, después de la aprobación del producto de la FDA, determina si se debe proporcionar o no el reembolso. Sin embargo, la política regional de reembolso no uniforme de CMS permite a los contratistas de Medicare utilizar reembolsos selectivos e indiscriminados, lo que limita el acceso de los pacientes a productos selectivos aprobados por la FDA, de acuerdo con su área de domicilio. Afortunadamente, estos problemas, que han afectado negativamente la atención al paciente, son identificables:
- El uso indiscriminado e inapropiado de estos términos de la FDA no solo ha confundido al público y a la comunidad médica, sino que también ha creado dudas sobre las motivaciones, los objetivos y los tratamientos de los médicos. El avance falso de estos términos por parte de las empresas, los medios de comunicación y los individuos agravó seductoramente la situación porque el pueblo estadounidense creía que su comprensión de estas pocas palabras simples revelaba que el uso de un producto por parte de un médico, aparte de lo descrito en la aprobación de la FDA, implicaba irregularidades e, implícitamente, que el uso fuera de la etiqueta de un médico no era seguro, efectivo y beneficioso. Estas conclusiones son incorrectas. El sitio web de la FDA detalla que la aprobación de la FDA es únicamente para la comercialización interestatal del producto de una compañía y el «uso fuera de etiqueta» es legal y apropiado, a discreción del médico e indica que no hay mala conducta; y,
- La aprobación del producto de la FDA no resulta automáticamente en un reembolso al médico o al hospital; el reembolso puede limitarse solo a indicaciones aprobadas por la FDA, y solo se produce después de que los CMS consideren que un producto es razonable y necesario. Sin embargo, las determinaciones de los CMS no son uniformes en todo el país.
Los siguientes párrafos definirán el papel de la FDA y sus términos «aprobación de la FDA» y «uso fuera de etiqueta», detallarán cómo el mal uso engañoso de estos términos por parte de compañías e individuos conocedores puede afectar negativamente y limitar la atención médica, y cómo la política de reembolso regional no uniforme del contratista de Medicare de los CMS no proporciona a todos los estadounidenses la misma atención médica.
La responsabilidad de la FDA es otorgar y supervisar la comercialización interestatal de productos médicos de una compañía. La función valiosa e importante de la FDA es determinar si los productos están etiquetados adecuadamente según lo determinado por el análisis de riesgos, la evaluación, el monitoreo de estudios clínicos de productos aprobados, la evaluación de las afirmaciones de seguridad y eficacia de una compañía y luego otorgar licencias de comercialización interestatales. Los científicos de la FDA revisan la afirmación propuesta por una compañía y determinan si la comercialización del producto es apropiada. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que la FDA revise los datos derivados de pruebas adecuadas y bien controladas para establecer tanto la seguridad como la eficacia antes de que un nuevo medicamento (o dispositivo) pueda aprobarse para la venta (21USC, Secciones 355, 360c). La aprobación de la FDA es solo para las reclamaciones de uso, y la denegación de una reclamación de producto puede ocurrir debido a pruebas insuficientes, riesgos inaceptables y/o desacuerdo con el patrocinador de la FDA sobre el alcance o la redacción de la reclamación. La falta de aprobación de la FDA para una indicación diferente, específicamente, significa que los datos relevantes para establecer la seguridad y la eficacia de esa indicación no se han transmitido, revisado y aprobado por la FDA. Esto no significa que el medicamento o dispositivo utilizado para esta indicación no evaluada no sea seguro, efectivo o beneficioso para ese uso en particular. Dado que » ni la FDA ni el Gobierno Federal regulan la práctica de la medicina any cualquier producto aprobado puede ser utilizado por un profesional con licencia para usos distintos de los indicados en la etiqueta del producto. El uso fuera de etiqueta no es ilegal, sino que significa que los datos que respaldan ese uso no han sido revisados de forma independiente por la FDA.»Dado que las vías de aprobación regulatorias rigurosas y apropiadas de la FDA son costosas, arduas y requieren mucho tiempo, las empresas buscan la aprobación para indicaciones de productos potencialmente rentables, y no necesariamente para otras. Sin embargo, la comercialización de productos de una empresa para reclamos de uso no aprobados no puede tolerarse porque tales prácticas subvierten y socavan las determinaciones de seguridad y beneficio de los procesos de aprobación de productos y, de una manera perversa, permiten que una empresa practique la medicina sin licencia. En contraste, el médico capacitado y con licencia, utilizando la guía de mejores prácticas y nueva información terapéutica, puede usar un producto no revisado por la FDA y no indicado en las declaraciones de uso del producto, y, por lo tanto, continuar cumpliendo con su obligación primordial de hacer los mejores esfuerzos para brindar atención a los pacientes. La FDA ha entendido esta clara separación entre médicos y proveedores y así lo ha declarado. Como un uso aparte, fuera de etiqueta representó el 21% de todos los medicamentos recetados escritos (Radley DC et al, Arch Intern Med 2006;166:2554-2555).
Mientras que el término «aprobación de la FDA» proporciona comodidad al consumidor, su contrapunto, «uso fuera de etiqueta», es inquietante. Las empresas utilizan ventajosamente estos sentimientos inquietantes mediante el avance de la desinformación. Las aseguradoras niegan repetidamente las reclamaciones para reducir los gastos; WellPoint, la aseguradora médica, se negó a pagar el costoso medicamento, Avastin, utilizando el tacto de uso fuera de etiqueta de que «evidencia médica insuficiente» permitía su uso contra tumores cerebrales (Geeta Anand, » Carga de la Prueba a medida que aumentan los costos, Los nuevos medicamentos se enfrentan a un retroceso: Las aseguradoras Limitan la Cobertura a la aprobada por la FDA», Wall Street Journal, 18 de septiembre de 2007). Los oncólogos del paciente usaron Avastin cuando todos los demás tratamientos fallaron, pero la aseguradora limitó la cobertura de Avastin solo a su uso aprobado por la FDA, con la insinuación de que el uso fuera de la etiqueta implicaba ineficacia e irregularidades médicas. Mohit Ghose, portavoz de los Planes de Seguro Médico de Estados Unidos, declaró que las aseguradoras deben limitar el uso de los medicamentos o dispositivos más caros para controlar los costos de atención médica y asegurar a los empleadores que obtengan el mejor valor de cada dólar gastado en atención médica, al tiempo que evitan problemas de eficacia de los medicamentos y cobertura de seguro contratada. Después de una conmoción significativa, WellPoint pagó, a pesar de afirmar que la protección del paciente contra el consumo de drogas «no aprobado» era su objetivo. WellPoint claramente no actuaba en el mejor interés del paciente.
Los funcionarios públicos que están íntimamente relacionados con la política de atención de la salud pública y sus fundamentos legislativos hablan y actúan de manera que no tienen como objetivo principal las necesidades de sus electores. El congresista Henry Waxman, abogado y líder en temas de salud, criticó el cambio de política de la FDA que permitió a las compañías farmacéuticas proporcionar a los médicos artículos revisados por pares que detallaban el uso de medicamentos fuera de etiqueta (www. medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543). Waxman argumentó apasionadamente que esto » permitiría a las compañías de medicamentos y dispositivos hacer un cortocircuito en la revisión y aprobación de la FDA al patrocinar ensayos de medicamentos que se construyen cuidadosamente para ofrecer resultados positivos y luego los resultados para influir en los patrones de prescripción While Si bien puede ser necesario un equilibrio entre la Primera Enmienda y la protección de la salud pública, la respuesta no es abrir la puerta a la diseminación sin restricciones de información potencialmente cuestionable sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos, allowing permitir la comercialización a través de artículos de revistas puede reducir el incentivo para que las compañías de medicamentos y dispositivos realizar estudios rigurosos necesarios para obtener la revisión y aprobación completas de la FDA.»Waxman sabía que el uso de medicamentos fuera de etiqueta era apropiado y legal, pero dijo que tal política confía demasiado en las revistas revisadas por pares para diseminar información médica y proporcionar equilibrio. Los comentarios de Waxman atacaron directamente la integridad del médico, la investigación médica y los investigadores, las publicaciones revisadas por pares y la motivación del médico. Tal vez, Waxman quería ser el revisor por pares definitivo, sin credenciales. En realidad, Waxman intentó evitar que los médicos obtuvieran información oportuna y revisada por pares de una fuente adicional, el representante farmacéutico, lo que facilitaría la evaluación médica en cuanto a su lugar en la terapia de los pacientes.
La aprobación reglamentaria de la FDA de la seguridad y eficacia de un producto influye en la atención al paciente, al igual que el uso indebido de los términos de la FDA por parte de empresas e individuos. Sin embargo, para que un producto se emplee ampliamente, el reembolso es obligatorio. Los CMS, administradores de Medicare y Medicaid, tienen la misión de garantizar una cobertura de atención médica efectiva, actualizada y de calidad para los beneficiarios, y sus decisiones de reembolso se refieren a que un producto sea razonable y necesario. «Tanto los CMS como la FDA revisan la evidencia científica, y pueden revisar la misma evidencia, para tomar decisiones de compra y regulatorias, respectivamente. (Registro Federal: http://www.cms.gov/ Proceso de determinación / Descargas / FR09262003.pdf) CMS CMS y sus contratistas hacen determinaciones de cobertura (67 FR 66755, 1 de noviembre de 2002) the el producto es razonable y necesario como condición de cobertura bajo la sección 1862(a)(1)(A) de la Ley. Los CMS adoptan las determinaciones de seguridad y eficacia de la FDA, y los CMS evalúan si el producto es razonable y necesario para la población de Medicare. Aunque un producto regulado por la FDA debe recibir la aprobación o autorización de la FDA (a menos que esté exento del proceso de revisión previa a la comercialización de la FDA) para al menos una indicación para ser elegible para la cobertura de Medicare, excepto para los dispositivos de Categoría B bajo un ensayo clínico IDE (ver 60 FR 48417, 19 de septiembre de 1995), la aprobación/autorización de la FDA por sí sola generalmente no da derecho a ese dispositivo a la cobertura.»Sin embargo, todos los estadounidenses cubiertos por Medicare no reciben la misma cobertura de seguro de su contratista local de Medicare y, por lo tanto, la misma atención. «Contratamos con compañías de seguros privadas, denominadas compañías de seguros process para procesar reclamaciones de Medicare; es decir, contratistas de pago de reclamaciones contractors Los contratistas de Medicare revisan y adjudican reclamaciones para garantizar que los pagos de Medicare se realicen solo para aquellos artículos o servicios cubiertos por la Parte A o la Parte B de Medicare.En ausencia de un NCD específico , los contratistas de Medicare realizan las determinaciones de cobertura localmente dentro de los límites establecidos por la ley. A veces, estas determinaciones se hacen reclamación por reclamación.»Por lo tanto, no existe una política de pago uniforme, y las personas de diferentes partes del país pueden recibir atención diferente debido a las diferentes decisiones locales de reembolso, es decir, algunos pacientes recibirán atención por un producto, mientras que otros no. La falta de una política uniforme permite a estos contratistas de Medicare hacer determinaciones no uniformes, utilizando una variedad de razones no reguladas, con respecto a la atención médica de los estadounidenses, lo cual es inapropiado.
La rápida evolución de la medicina exige una adaptación fácil de los médicos y la adopción de nuevas terapias, y muchos pacientes no pueden esperar a que los imprimatur gubernamentales o las pautas obsoletas publicadas reciban la terapia. Este concepto subraya la enorme responsabilidad del médico. El dilema de las nuevas terapias que sustituyen a otra alternativa terapéutica plantea una miríada de espectros que incluyen investigaciones clínicas poco éticas, experimentación e incentivos financieros inapropiados para el uso del producto. La comunidad médica se ha tomado en serio estos temas, y la obligación primordial del médico se ha mantenido inquebrantablemente, de utilizar las mejores habilidades médicas para curar a los enfermos. La abrumadora mayoría de los médicos no han abandonado este credo, ni han postulado que son inmunes u opuestos a la crítica o la crítica. El uso engañoso y falso de los términos de la FDA daña la relación de confianza entre médico y paciente, y crea temor e incertidumbre en el público acerca de los médicos y las terapias. La FDA no debe permanecer en silencio cuando ocurran estas situaciones. La falta de uniformidad de las políticas de reembolso indiscriminadas y selectivas de los contratistas de Medicare tiene como resultado la consecuencia no deseada de su práctica de la medicina al limitar el uso de productos aprobados por la FDA para algunos médicos y no para otros, así como la interferencia inapropiada (ilícita) con la relación contractual médico-paciente al limitar el acceso a productos aprobados por la FDA en particular. Debería establecerse una política uniforme de procedimientos de reembolso. El avance inadecuado de la desinformación y la falta de uniformidad en el reembolso por parte de los contratistas de Medicare han dañado la relación de confianza entre el médico y el paciente, han puesto en tela de juicio la integridad del médico y han limitado el arsenal terapéutico del médico, todo lo cual puede afectar negativamente la atención del paciente. Estos problemas se pueden corregir fácilmente.
Enlaces asociados
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm
www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/ Proceso de determinación / Descargas / FR09262003.pdf
De la Fundación de Enfermedades Cardiovasculares Intervencionistas Dorros-Feuer, Ltd. Wilson, Wyoming.
El autor no informa de conflictos de intereses con respecto al contenido del presente documento.
Manuscrito enviado el 20 de abril de 2010, aceptación provisional dada el 26 de mayo de 2010, versión final aceptada el 23 de junio de 2010.