EFECTOS SECUNDARIOS

Observados Con HUMALOG U-100

Las siguientes reacciones adversas se comentan en otra parte:

• Hipoglucemia .
• Hipopotasemia .

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo con diseños muy variados, es posible que las tasas de reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico no se comparen fácilmente con las tasas notificadas en otro ensayo clínico y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.

Las frecuencias de las reacciones adversas surgidas durante el Tratamiento durante los ensayos clínicos de HUMALOG en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 se enumeran en las tablas siguientes.

Tabla 1: Reacciones adversas surgidas durante el Tratamiento en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 (reacciones adversas con frecuencia ≥5%)

Tabla 2: Acontecimientos Adversos Surgidos durante el Tratamiento en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (acontecimientos adversos con frecuencia ≥5%)

El inicio de la insulina y la Intensificación del Control Glucémico

La intensificación o la rápida mejoría del control glucémico se han asociado con un trastorno de refracción oftalmológico transitorio y reversible, empeoramiento de la retinopatía diabética y neuropatía periférica dolorosa aguda. Sin embargo, el control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.

Lipodistrofia

El uso prolongado de insulina, incluida HUMALOG, puede causar lipodistrofia en el lugar de inyecciones o perfusión repetidas de insulina. La lipodistrofia incluye lipohipertrofia (engrosamiento del tejido adiposo) y lipoatrofia (adelgazamiento del tejido adiposo), y puede afectar a la absorción de insulina. Alternar los lugares de inyección o perfusión de insulina dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia .

Aumento de peso

El aumento de peso puede producirse con la terapia con insulina, incluido HUMALOG, y se ha atribuido a los efectos anabólicos de la insulina y a la disminución de la glucosuria.

Edema periférico

La insulina, incluyendo HUMALOG, puede causar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo mejora el control metabólico previo deficiente.

Reacciones adversas con Perfusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII) — HUMALOG U-100

En un estudio aleatorizado cruzado de 12 semanas de duración en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (n=39), las tasas de oclusiones del catéter y reacciones en el lugar de perfusión fueron similares para HUMALOG U-100 y para pacientes tratados regularmente con insulina humana (ver Tabla 3).

Cuadro 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

En un estudio aleatorizado, abierto y de diseño paralelo de 16 semanas de duración en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, los informes de acontecimientos adversos relacionados con reacciones en el lugar de perfusión fueron similares para insulina lispro e insulina aspart (21% de 100 pacientes frente al 17% de 198 pacientes, respectivamente). En ambos grupos, los acontecimientos adversos en el lugar de perfusión notificados con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de perfusión y reacción en el lugar de perfusión.

Reacciones alérgicas

Alergia local

Al igual que con cualquier tratamiento con insulina, los pacientes que toman HUMALOG pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón o picor en el lugar de la inyección. Estas reacciones leves se resuelven normalmente en unos pocos días o en pocas semanas, pero en algunas ocasiones pueden requerir la interrupción del tratamiento con HUMALOG. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos de la insulina, tales como irritantes en un agente limpiador de la piel o una técnica de inyección deficiente.

Alergia sistémica

Con cualquier insulina, incluida HUMALOG, puede producirse alergia generalizada grave, potencialmente mortal, incluyendo anafilaxia. La alergia generalizada a la insulina puede causar erupción cutánea en todo el cuerpo (incluyendo prurito), disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o diaforesis.

En ensayos clínicos controlados, se observó prurito (con o sin erupción) en 17 pacientes que recibieron insulina humana regular (n=2.969) y en 30 pacientes que recibieron HUMALOG (n=2.944).

Se han notificado reacciones localizadas y mialgias generalizadas con metacresol inyectado, que es un excipiente de HUMALOG .

Producción de anticuerpos

En ensayos clínicos a gran escala con pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (n=509) y tipo 2 (n=262), se evaluó la formación de anticuerpos anti-insulina(anticuerpos específicos de insulina lispro, anticuerpos específicos de insulina, anticuerpos de reacción cruzada) en pacientes que recibían tanto insulina humana regular como HUMALOG (incluidos pacientes tratados previamente con insulina humana y pacientes no tratados previamente). Como era de esperar, el mayor aumento de los niveles de anticuerpos se produjo en pacientes que no habían recibido tratamiento con insulina. Los niveles de anticuerpos alcanzaron su punto máximo a los 12 meses y disminuyeron durante los años restantes del estudio. Estos anticuerpos no parecen provocar un deterioro del control glucémico ni requerir un aumento de la dosis de insulina. No hubo relación estadísticamente significativa entre el cambio en la dosis diaria total de insulina y el cambio en el porcentaje de unión de anticuerpos para cualquiera de los tipos de anticuerpos.

Experiencia post-comercialización

HUMALOG U-100

Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso post-aprobación de HUMALOG. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Se han identificado errores de medicación en los que otras insulinas han sido sustituidas accidentalmente por HUMALOG durante el uso posterior a la aprobación .

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Humalog (Insulina Lispro (Análogo humano))