La reciente aprobación del opiáceo de acción prolongada Zohidro ER (bitartrato de hidrocodona) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aliviado drásticamente la tensión entre los desafíos gemelos del dolor crónico y la adicción.
El dolor crónico, que afecta a decenas de millones de personas en los Estados Unidos, se asocia con pérdida funcional y discapacidad, calidad de vida reducida, altos costos de atención médica y muerte prematura. ESTADOUNIDENSE. ahora es más probable que los médicos reconozcan y traten el dolor crónico de lo que lo han hecho históricamente, y el número de recetas de opioides se ha multiplicado por 10 desde 1990.1
Durante el mismo período; sin embargo, la tasa de muertes por sobredosis en los Estados Unidos se ha más que triplicado.2 Esto no es una coincidencia. Muchos médicos han recetado opioides para el dolor crónico sin seguir las mejores prácticas, comprender el riesgo de desarrollar trastornos por consumo de sustancias o reconocer las señales de alerta que pueden surgir en la práctica clínica. Ahora hay evidencia de estados, incluido el nuestro, Maryland, de que algunas personas cuyo camino a la adicción puede haber comenzado con una receta para el dolor están progresando a la heroína.
Introduzca Zohydro. Zohydro, una formulación de una sola entidad de hidrocodona, se une a una categoría de opioides orales de liberación prolongada y acción prolongada que incluye Oxycontin (clorhidrato de oxicodona), tres versiones diferentes de sulfato de morfina de liberación prolongada (MS Contin, Avinza y Kadian), Exalgo (clorhidrato de hidromorfona), Opana ER (clorhidrato de oximorfona), Nucynta ER (tapentadol) y Embeda (sulfato de morfina y clorhidrato de naltrexona).
Zohydro es un agonista opioide de alta potencia que se vende en forma de cápsula, sin características que impidan la trituración y la inyección. La FDA explicó que aprobó Zohydro con el argumento de que es seguro y eficaz para el dolor cuando se usa según las indicaciones y puede reducir el riesgo de efectos tóxicos en el hígado porque, a diferencia de otras preparaciones de hidrocodona, no contiene paracetamol. Pero en diciembre de 2012, el propio comité asesor de la agencia votó 11 a 2 en contra de la aprobación, pidiendo salvaguardias adicionales contra el uso inadecuado y la desviación. Fiscales generales de 29 estados han solicitado que la FDA reconsidere su aprobación de Zohydro. Declarando una emergencia de salud pública por la pérdida de vidas por sobredosis y citando la falta de elementos disuasorios para el abuso, el gobernador de Massachusetts, Deval Patrick, tomó recientemente la extraordinaria medida de prohibir la prescripción y dispensación de Zohydro en su estado. Zogenix, el fabricante de Zohydro, impugnó rápida y exitosamente la acción del gobernador en un tribunal federal. Al anular la prohibición, el juez Rya W. Zobel reconoció su preocupación por el posible uso indebido de Zohydro, pero descubrió que la autoridad federal de la FDA se adelanta a la ley estatal y que prohibir el medicamento negaría el acceso adecuado a los pacientes con dolor.
Otros estados están tomando medidas diferentes. Después de que el comisionado de salud de su estado expresara «consternación» por la aprobación de Zohydro por parte de la FDA y pidiera «adelantarse» a posibles problemas, el gobernador de Vermont, Peter Shumlin, anunció reglas de emergencia que requieren que los pacientes den su consentimiento informado y que los médicos recetadores sigan una serie de prácticas específicas, desde pruebas de drogas hasta atención de seguimiento. De no hacerlo, el médico podría perder su licencia médica.
Durante una reciente llamada interinstitucional con las partes interesadas, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, intentó trasladar la discusión más allá de Zohydro a los intentos más amplios de la agencia para abordar los riesgos de adicción y sobredosis.3 Señaló que la agencia ha apoyado el traslado de las preparaciones de hidrocodona a la Lista II más restrictiva, está reetiquetado de ciertos opioides recetados con nuevas advertencias e indicaciones más estrechas, está promoviendo la educación de los médicos y pacientes sobre los opioides de acción prolongada y está tratando de acelerar el desarrollo de tratamientos no opioides eficaces para el dolor. La FDA aprobó recientemente un autoinyector para el antagonista opioide y el agente de reversión naloxona.
Hamburg tiene razón en que la FDA está haciendo más que nunca para responder a la epidemia de sobredosis. Sin embargo, no es probable que la lista de acciones variadas de la agencia reduzca la presión de los funcionarios electos y las familias angustiadas que están lidiando con una alarmante pérdida de vidas por sobredosis. Se necesita urgentemente una estrategia más integral y coherente, que abarque toda la atención médica de los Estados Unidos.
Esta estrategia no necesita priorizar el dolor crónico sobre la adicción o la adicción sobre el dolor crónico. Por el contrario, debe reconocer que ambos seguirán siendo desafíos clínicos y de salud pública importantes e interconectados en el futuro previsible. Millones de personas con dolor crónico están en riesgo de adicción o sobredosis cuando reciben tratamiento con medicamentos opioides. Al mismo tiempo, muchas personas con adicción también tienen dolor crónico. Los enfoques para manejar estas situaciones clínicas de manera efectiva deben ser un foco importante de la financiación de la investigación, un tema para la educación en las escuelas de medicina y odontología y un tema para la capacitación en programas de residencia acreditados. Se podría desarrollar una nueva beca especializada en dolor crónico y adicción para fomentar la experiencia para consultas tanto a médicos como a legisladores.
Las juntas de licencias profesionales pueden equilibrar mejor su apoyo al manejo del dolor de alta calidad con la atención efectiva para los trastornos por consumo de opioides. Hasta la fecha, 45 juntas médicas estatales han adoptado políticas sobre las mejores prácticas para controlar el dolor crónico con opioides recetados, según lo recomendado por la Federación de Juntas Médicas Estatales. Sin embargo, solo cuatro de esos estados han adoptado la política modelo que alienta a los médicos de atención ambulatoria a tratar el trastorno por consumo de opioides en sus consultorios con buprenorfina.4
El gobierno federal puede hacer más para promover el tratamiento simultáneo del dolor crónico y la adicción entre los pacientes que están en mayor riesgo de ambos trastornos. Por ejemplo, creemos que la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias debe proporcionar orientación a los médicos que practican programas de tratamiento de opioides sobre las formas adecuadas de usar metadona o buprenorfina para tratar el trastorno por consumo concomitante de opioides y el dolor crónico. Se debe permitir que los programas de tratamiento de opioides especialmente designados incorporen enfoques integrales para el dolor crónico en su alcance de servicios.
Los sistemas de atención médica pueden incorporar exámenes de detección sin prejuicios, intervenciones breves y derivaciones para una evaluación y tratamiento adicionales de la adicción en todos los entornos clínicos donde se recetan opioides. Por el contrario, los proveedores de tratamiento de adicciones pueden detectar el dolor de los pacientes, reconociendo que el dolor tratado inadecuadamente es un factor de riesgo de recaída.
Los pagadores, incluidos los programas de Medicare y Medicaid estatales, pueden usar herramientas de análisis de datos para detectar las señales de alerta de recetas inapropiadas y remitir a los recetadores a juntas médicas u otras agencias estatales para una revisión, educación y supervisión adicionales. Los programas de monitoreo de medicamentos recetados también pueden identificar a los recetadores que necesitan asistencia. Se puede llevar a cabo una revisión coherente y basada en la evidencia de la práctica clínica con el objetivo de apoyar la atención de alta calidad tanto para el dolor crónico como para la adicción, y evitar la consecuencia involuntaria de disuadir a los médicos de atender a pacientes con necesidades complejas.
Las aseguradoras públicas y privadas pueden proporcionar una cobertura tan generosa para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides como para el tratamiento del dolor crónico. Este estándar se cumple con poca frecuencia — por ejemplo, ya es hora de que Medicare comience a cubrir la atención efectiva que se brinda en los programas de tratamiento de opioides.
También es hora de que la FDA aborde el entrelazamiento del dolor crónico y la adicción más arriba en el ciclo de desarrollo de medicamentos. La agencia podría considerar la creación de una vía para el desarrollo y la revisión de nuevos productos e indicaciones para el tratamiento simultáneo del dolor crónico y el trastorno por consumo de opioides. Basándose en su propio trabajo para avanzar en la ciencia de las formulaciones disuasorias del abuso, la FDA también debe exigir que los opioides recetados cumplan con las normas básicas de disuasión y facilitar la reformulación gradual de los productos existentes para cumplir con dichas normas. Al negarse a aplicar esa norma a Zohydro, el organismo señaló que los mecanismos de disuasión existentes habían tenido un impacto mínimo por sí solos. Sin embargo, incluso se ha demostrado que las salvaguardias modestas reducen la posibilidad de un uso inadecuado.5 Como parte de una estrategia integral, un conjunto de requisitos razonables para los medicamentos opioides está bien alineado con la misión de salud pública de la FDA. Tomar tales medidas disuadirá a otros con menos experiencia de llenar un vacío percibido.