Advertencias:

General:

Los buenos niveles de estrógenos endógenos (estimados a partir de frotis vaginales, biopsia endometrial, análisis de estrógenos urinarios o sangrado endometrial en respuesta a la progesterona) proporcionan un pronóstico favorable para la respuesta ovulatoria inducida por Clomid Comprimidos de 50 mg. Un nivel bajo de estrógenos, aunque clínicamente menos favorable, no impide el éxito del tratamiento. La terapia con tabletas de Clomid 50 mg es ineficaz en pacientes con insuficiencia ovárica primaria o hipofisaria primaria. No se puede esperar que la terapia con comprimidos de Clomid 50 mg sustituya al tratamiento específico de otras causas de insuficiencia ovulatoria, como trastornos tiroideos o suprarrenales. Para la hiperprolactinemia existe otro tratamiento específico de preferencia. Clomid 50 mg Comprimidos no es un tratamiento de primera línea para la amenorrea relacionada con el bajo peso, con infertilidad, y no tiene valor si se observa un nivel alto de FSH en sangre después de una menopausia temprana.

Síndrome de Hiperestimulación Ovárica:

Se ha notificado Síndrome de Hiperestimulación ovárica (SHO) en pacientes que recibieron tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg para la inducción de la ovulación. En algunos casos, el SHO se produjo tras el uso cíclico de Clomid Comprimidos de 50 mg o cuando Clomid Comprimidos de 50 mg se utilizó en combinación con gonadotropinas. Se han notificado los siguientes síntomas en asociación con este síndrome durante el tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg: derrame pericárdico, anasarca, hidrotórax, abdomen agudo, insuficiencia renal, edema pulmonar, hemorragia ovárica, trombosis venosa profunda, torsión ovárica y dificultad respiratoria aguda. Si se produce la concepción, puede ocurrir una progresión rápida a la forma grave del síndrome.

Para minimizar el riesgo de aumento anormal del tamaño ovárico asociado al tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg, se debe utilizar la dosis más baja compatible con la expectativa de buenos resultados. Se debe indicar al paciente que informe al médico de cualquier dolor abdominal o pélvico, aumento de peso, malestar o distensión después de tomar Clomid 50 mg Comprimidos. La máxima ampliación de los ovarios puede ocurrir hasta varios días después de la interrupción del curso de Clomid 50 mg Comprimidos. Algunos pacientes con síndrome de ovario poliquístico que son inusualmente sensibles a la gonadotropina pueden tener una respuesta exagerada a las dosis habituales de comprimidos de Clomid 50 mg.

La paciente que se queja de dolor, malestar o distensión abdominal o pélvica después de tomar comprimidos de Clomid 50 mg debe ser examinada debido a la posible presencia de un quiste ovárico u otra causa. Debido a la fragilidad de los ovarios agrandados en casos graves, el examen abdominal y pélvico debe realizarse con mucha precaución. Si se produce un agrandamiento anormal, no se deben administrar comprimidos de Clomid 50 mg hasta que los ovarios hayan vuelto al tamaño previo al tratamiento. Ampliación de ovario y la formación de quistes asociados con Clomid 50 mg Comprimidos terapia generalmente regresan espontáneamente a los pocos días o semanas después de suspender el tratamiento. La mayoría de estos pacientes deben tratarse de forma conservadora. Se debe reducir la dosis y/o la duración del siguiente ciclo de tratamiento.

Síntomas visuales:

Se debe advertir a los pacientes que ocasionalmente pueden aparecer borrosos u otros síntomas visuales, como manchas o destellos (escotoma centelleante), durante o poco después del tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg. Estas alteraciones visuales suelen ser reversibles; sin embargo, se han notificado casos de alteraciones visuales prolongadas, incluso después de la interrupción del comprimido de Clomid 50 mg. Las alteraciones visuales pueden ser irreversibles, especialmente con el aumento de la dosis o la duración del tratamiento. No se entiende la importancia de estos síntomas visuales. Si el paciente presenta algún síntoma visual, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una evaluación oftalmológica.

Se debe advertir a los pacientes de que los síntomas visuales pueden hacer que actividades como conducir un automóvil o manejar maquinaria sean más peligrosas de lo habitual, especialmente en condiciones de iluminación variable.

Precauciones:

Se han notificado casos de hipertrigliceridemia (ver sección 4.8) en la experiencia postcomercialización con Clomid Comprimidos de 50 mg. Los antecedentes familiares o preexistentes de hiperlipidemia y el uso de dosis superiores a las recomendadas y / o una duración más prolongada del tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg se asocian con riesgo de hipertrigliceridemia. En estos pacientes puede estar indicada la monitorización periódica de los triglicéridos plasmáticos.

Embarazo múltiple:

Hay una mayor probabilidad de embarazo múltiple cuando se produce la concepción en relación con la terapia con tabletas de Clomid 50 mg. Las complicaciones y los riesgos potenciales del embarazo múltiple deben discutirse con la paciente. Durante los estudios de investigación clínica, la incidencia de embarazos múltiples fue del 7,9% (186 de 2.369 embarazos asociados a comprimidos de Clomid 50 mg en los que se notificaron resultados). De estos 2.369 embarazos, 165 (6,9%) gemelos, 11 (0,5%) trillizos, 7 (0,3%) cuatrillizos y 3 (0,13%) quintillizos. De los 165 embarazos de gemelos para los que se disponía de información suficiente, la proporción de gemelos monocigóticos fue de 1:5.

Embarazo ectópico:

Hay una mayor probabilidad de embarazo ectópico (incluyendo sitios de trompas y ovarios) en mujeres que conciben después del tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg. Se han notificado embarazos múltiples, incluidos embarazos intrauterinos y extrauterinos simultáneos.

Fibromas uterinos:

Se debe tener precaución al usar comprimidos de Clomid 50 mg en pacientes con fibromas uterinos debido a la posibilidad de un mayor agrandamiento de los fibromas.

Pérdida de Embarazo y Anomalías de Nacimiento:

La incidencia global de anomalías congénitas notificadas en embarazos asociadas a la ingestión materna de comprimidos de Clomid 50 mg (antes o después de la concepción) durante los estudios de investigación se situó dentro del intervalo de los notificados en las referencias publicadas para la población general. Entre las anomalías de nacimiento notificadas espontáneamente en la literatura publicada como casos individuales, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta entre los embarazos asociados con la ovulación inducida por tabletas de Clomid 50 mg, pero esto no ha sido respaldado por datos de estudios basados en la población.

El médico debe explicar para que la paciente comprenda el riesgo supuesto de cualquier embarazo si la ovulación se indujo con la ayuda de comprimidos de Clomid 50 mg o se produjo de forma natural.

Se debe informar a la paciente de los mayores riesgos de embarazo asociados con ciertas características o condiciones de cualquier mujer embarazada: p. ej. edad de la pareja femenina y masculina, antecedentes de abortos espontáneos, genotipo Rh, antecedentes menstruales anormales, antecedentes de infertilidad (independientemente de la causa), enfermedad cardíaca orgánica, diabetes, exposición a agentes infecciosos como rubéola, antecedentes familiares de anomalías de nacimiento y otros factores de riesgo que pueden ser pertinentes para el paciente para el que se están considerando las tabletas de Clomid 50 mg. Sobre la base de la evaluación del paciente, puede estar indicado el asesoramiento genético.

Se han publicado informes basados en la población sobre la posible elevación del riesgo de Síndrome de Down en casos de inducción de la ovulación y del aumento de defectos de trisomía entre fetos abortados espontáneamente de mujeres sub fértiles que reciben medicamentos inductores de la ovulación (no mujeres con comprimidos de Clomid 50 mg solos y sin medicamentos inductores adicionales). Sin embargo, hasta el momento, las observaciones reportadas son demasiado pocas para confirmar o no confirmar la presencia de un mayor riesgo que justificaría la amniocentesis con excepción de las indicaciones habituales debido a la edad y los antecedentes familiares.

La experiencia de pacientes con todos los diagnósticos durante la investigación clínica de Clomid 50 mg Comprimidos muestra una tasa de desperdicio o pérdida fetal durante el embarazo (único y múltiple) de 21,4% (tasa de aborto de 19,0%), embarazos ectópicos, 1,18%, mola hidatiforme, 0,17%, feto papiráceo, 0,04% y de embarazos con uno o más nacidos muertos, 1,01%.

El tratamiento con comprimidos de Clomid 50 mg después de la concepción se notificó en 158 de los 2.369 nacidos y en los embarazos notificados en las investigaciones clínicas. De estos 158 embarazos, se informó de que 8 bebés (nacidos de 7 embarazos) tenían defectos de nacimiento.

No hubo diferencia en la incidencia de defectos congénitos notificados, ya sea que los comprimidos de Clomid 50 mg se administraran antes del día 19 después de la concepción o entre el día 20 y el día 35 después de la concepción. Esta incidencia está dentro del rango previsto de la población general.

Cáncer de ovario:

Se han notificado casos poco frecuentes de cáncer de ovario con medicamentos para la fertilidad; la infertilidad en sí es un factor de riesgo primario.