Aunque la FDA solicita datos clínicos en aproximadamente el 10% de los casos, una preocupación sobre el sistema 510(k) es que las pruebas son insuficientes y, por lo tanto, los productos que no son seguros o ineficaces podrían lanzarse al mercado.

Otra preocupación de este proceso es que cuanto más productos «sustancialmente equivalentes» (pero no idénticos) se enumeran, más crece una cadena de productos aprobados por la FDA que se alejan cada vez más del producto original.

Pero quizás la característica más preocupante de 510 (k) es que los dispositivos que han pasado la autorización, pero luego se han encontrado peligrosos o ineficaces y se retiran del mercado, no se eliminan automáticamente de la lista de productos aprobados de la FDA.

Esta es una laguna que permite que cualquier producto nuevo que tenga las mismas fallas siga siendo elegible para la aprobación de la FDA hasta 510(k).

En un informe de 2012, el Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés) recomendó que el 510(k) se reemplazara por un «marco regulatorio integrado previo y posterior al mercado que proporcione de manera efectiva una garantía razonable de seguridad y eficacia durante todo el ciclo de vida del dispositivo.»

Pero estas recomendaciones, aunque populares entre los grupos de defensa de los consumidores, fueron rechazadas por la FDA.

Un congresista (ahora senador) por Massachusetts, Ed Markey, hizo campaña por la reforma de 510(k) y propuso un proyecto de ley de 2012 para cerrar la brecha.

Pero el proyecto de ley no fue aprobado. Recibió la oposición de los fabricantes de dispositivos médicos y miembros del Congreso, que afirmaron que los procesos de revisión de la FDA ya son demasiado lentos e impredecibles, en comparación con otros países, por lo que insertar más medidas de protección y regulación tendría el efecto de estrangular la innovación.

Noticias Médicas Hoy habló con el Dr. Michael A. Carome, directora de la organización sin fines de lucro de derechos del consumidor Public Citizen’s Health Research Group, aproximadamente 510 (k).

El Dr. Carome cita un informe que Public Citizen publicó en 2012 destacando » una campaña de cabildeo concertada con la intención de debilitar la ya laxa supervisión regulatoria de los dispositivos médicos.»

«Por ejemplo, en 2011 la industria de dispositivos médicos gastado $33,3 millones en cabildeo, elevando su total a $158.7 millones desde 2007. Esta campaña de cabildeo ha tenido mucho éxito y, en general, ha anulado los llamamientos a una regulación más fuerte de los dispositivos médicos de defensores de los consumidores como Public Citizen.»

Carome también ve un segundo obstáculo en la propia FDA», que ha sido muy resistente a las propuestas para fortalecer o reemplazar el sistema 510(k).»

«La FDA parece estar en deuda con la industria de dispositivos médicos y el mantra de que la promoción de la’ innovación ‘es el objetivo más importante en la regulación de dispositivos médicos», agrega.

Más recientemente, el Senador. Markey escribió a la FDA, apelando directamente para que reformaran la ley 510 (k).

El Senador Markey se mostró satisfecho con la respuesta de la FDA, anunciando en diciembre de 2013 que las modificaciones de la base de datos propuestas por la agencia «ayudarán a disminuir los peligros y aumentar la conciencia de los dispositivos médicos que pueden fabricarse sobre la base de modelos defectuosos.»

El Dr. Carome siente, sin embargo, que las medidas propuestas por la FDA «no abordan adecuadamente los defectos subyacentes en el proceso de autorización previa a la comercialización 510(k).»

El problema central sigue siendo que los nuevos dispositivos médicos de Clase 2 que se encuentran «sustancialmente equivalentes» a los dispositivos retirados del mercado pero previamente autorizados todavía están obligados, por ley, a ser aprobados por la FDA, a pesar de los defectos que contengan los dispositivos.

«La transparencia ligeramente mejorada proporcionada por la base de datos revisada de la FDA para los dispositivos aprobados por 510(k) no cierra esta peligrosa laguna en la ley existente que amenaza la seguridad del paciente», concluye Carome.

Pero, ¿cuáles son los dispositivos de clase 2 que han causado problemas de seguridad al paciente?

Carome apunta al implante de cadera DePuy de reemplazo de Superficie Articular de metal sobre metal (ASR), un «ejemplo de dispositivo médico ampliamente promocionado como innovador y mejor que los tipos anteriores de dispositivos.»

En noviembre de 2013, DePuy – una compañía de ortopedia propiedad de Johnson & Johnson – anunció un acuerdo de settlement 2.5 mil millones para resolver más de 8,000 de 12,000 reclamaciones de responsabilidad pública presentadas en tribunales estadounidenses después de que su cadera de metal sobre metal fuera retirada en 2010. Se encontró que el ASR desprendía escombros metálicos a medida que se desgastaba, causando dolor y lesiones al paciente.