US Food and Drug Administration godkendte i dag den første kontaktlinse, der er angivet til at bremse udviklingen af nærsynethed (nærsynethed) hos børn i alderen 8 til 12 år ved indledningen af behandlingen. MiSight-kontaktlinsen er en engangs, engangs, blød kontaktlinse, der kasseres i slutningen af hver dag og ikke er beregnet til at blive båret natten over.

” dagens godkendelse er det første FDA-godkendte produkt, der bremser udviklingen af nærsynethed hos børn, hvilket i sidste ende kan betyde en reduceret risiko for at udvikle andre øjenproblemer,” sagde Malvina Eydelman, MD, direktør for Office of Ophthalmic, Anesthesia, Respiratory, ENT og Dental Devices i FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health.

myopi er den hyppigste årsag til korrigerbar synshandicap over hele verden. Myopi opstår, når øjet vokser for længe fra forsiden til bagsiden (aksial længde). I stedet for at fokusere billeder på nethinden, er billeder fokuseret på et punkt foran nethinden. Som et resultat har mennesker med nærsynethed god nærsyn, men dårlig afstandssyn, der kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.

myopi er almindelig hos børn og har tendens til at stige, når de bliver ældre. Hvis en person udvikler svær nærsynethed som barn, kan de være modtagelige for andre øjenproblemer, såsom tidlige grå stær eller en løsrevet nethinde i voksen alder. MiSight bløde kontaktlinser er beregnet til at blive båret dagligt for at korrigere nærsynethed og bremse udviklingen af nærsynethed hos børn med sunde øjne. Når den placeres på øjet, korrigerer en del af MiSight-kontaktlinsen brydningsfejlen for at forbedre afstandssynet i nærsynede øjne, svarende til en standard korrigerende linse. Derudover fokuserer koncentriske perifere ringe i linsen en del af lyset foran nethinden (bagsiden af øjet). Dette menes at reducere stimulus, der forårsager progression af nærsynethed.

godkendelsen af MiSight var baseret på data opnået fra et prospektivt klinisk forsøg på fire kliniske steder og beviser i den virkelige verden. Sikkerheden og effektiviteten af MiSight blev undersøgt i et treårigt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 135 børn i alderen 8 til 12 i starten af behandlingen, der brugte MiSight eller en konventionel blød kontaktlinse. Forsøget viste, at i hele treårsperioden var progressionen i nærsynethed hos dem, der havde MiSight-linser, mindre end dem, der havde konventionelle bløde kontaktlinser. Derudover havde forsøgspersoner, der brugte MiSight, mindre ændring i den aksiale længde af øjeæblet ved hver årlige kontrol. I løbet af forsøget var der ingen alvorlige okulære bivirkninger i begge dele af undersøgelsen.for at estimere hastigheden af synstruende hornhindeinfektioner (dvs.hornhindesår) blandt børn og unge, der bærer bløde kontaktlinser dagligt, gennemgik FDA data fra den virkelige verden fra en retrospektiv analyse af medicinske journaler over 782 børn i alderen 8 til 12 år fra syv øjenplejeklinikker i samfundet. Resultaterne viste en hastighed, der kunne sammenlignes med antallet af mavesår blandt voksne, der bærer kontaktlinser dagligt.

som en del af godkendelsen af MiSight er sponsor forpligtet til at gennemføre en postmarkedsundersøgelse af kontaktlinserne for yderligere at evaluere produktets sikkerhed og effektivitet som angivet.FDA har godkendt MiSight til CooperVision Inc. Enheden blev godkendt ved hjælp af PMA-stien (Premarket Approval). Forhåndsgodkendelse er den strengeste type markedsføringsapplikation for udstyr, der kræves af FDA, og er baseret på en bestemmelse fra FDA om, at PMA-Applikationen indeholder tilstrækkelig gyldig videnskabelig dokumentation til at give rimelig sikkerhed for, at enheden er sikker og effektiv til dens tilsigtede anvendelse(er).FDA, et agentur inden for US Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.