postoperationsundersøgelse for kirurgen

efter at deltageren har haft sin kejsersnit, udfylder kirurgen et spørgeskema. I begge arme bliver kirurgen spurgt, om keloidarret blev fuldstændigt udskåret, og enhver vanskelighed ved den tilskrevne kirurgiske teknik vil blive bemærket. I interventionsarmen vil kirurgen også bemærke eventuelle vanskeligheder med sub-dermal injektion af triamcinolonacetonid, ethvert spild af medicinen ud af såret, og om nålen punkterede huden, når den injicerede med triamcinolonacetonid. Et diagram er givet for at angive området for forventede problemer, hvis nogen.

blændende

deltagerne, der modtager behandlingen, forskeren vurderer resultaterne og statistikeren, der analyserer dataene, vil blive blindet for interventionstildelingen. Undersøgelsens art er sådan, at kirurgen ikke kan blinde for typen af intervention.

allokering skjul

allokering skjul vil blive brugt til at forhindre selektionsforstyrrelse ved at skjule tildelingssekvensen. Dette gøres af en uafhængig forsker, der hverken arbejder i operationsstuen eller i klinikken. Dette forhindrer forskeren i at påvirke, hvilke deltagere der er tildelt en given interventionsgruppe og rapportering af bias.

randomisering

gennem en parallel interventionsopgave vil den uafhængige forsker bruge en computer-Vgenereret liste over tilfældige tal til at bestemme gruppetildeling. Forskeren placerer derefter hver tildeling i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Der vil være permuterede blokke på 10 med 1:1-tildeling, der indeholder 5 intervention og 5 kontrolallokeringer i hver blok. Dette vil bidrage til at opnå balance på tværs af de to grupper.

for dem, der er randomiseret til triamcinolonacetonid, vil den uafhængige forsker indsætte medicinen inde i konvolutten, og efter forsegling vil den opbevare konvolutten i et låst skab inde i medicinrummet i fødselsenheden. Kirurgen, der er rostered på dagen for kejsersnittet, vil blive informeret om den rekrutterede deltager og vil blive instrueret om, hvor den skjulte konvolut skal samles. Alle deltagere vil have deres randomiseringsnummer angivet i hospitalets elektroniske rekord på tidspunktet for studietildeling. Dette gøres for at informere forskeren, der vurderer resultaterne af rekrutteringen af deltageren og det tildelte nummer, men ikke den tildelte intervention.

procedurer

alle kvalificerede kvinder vil blive kontaktet på tidspunktet for reservation til klinikken til kejsersnit omkring 36 uger og vil blive givet information om undersøgelsen. De kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret til enten interventionen eller kontrolgruppen af den uafhængige forsker som forklaret tidligere (Fig. 1). På dagen for kejsersnittet vil den forseglede konvolut, der indeholder instruktioner til behandlingstypen, blive afhentet af kirurgen. Kirurgen åbner konvolutten, når kvinden er klar til kejsersnittet.

kontrolgruppen modtager kirurgisk udskæring af keloidarret i begyndelsen af proceduren under hudinsnit. Babyen vil blive leveret som normalt, og rutinemæssig sårlukning udføres i overensstemmelse med National Institute for Health and Care topkvalitet (NICE) retningslinjer som følger: Livmoderen lukkes i to lag efterfulgt af lukning af rektuskappen, alle ved hjælp af kontinuerlige suturer med 1-Vicryl (Johnson & Johnson). Fedtlaget lukkes med afbrudte almindelige tarmsuturer 2 cm fra hinanden. Hudlaget lukkes derefter med 3-0 Monokryl (Ethicon) på en sub-cuticular måde.

interventionsgruppen vil modtage kirurgisk udskæring af keloid ar efter fødslen af barnet. Lukning af livmoderlagene, rectus kappe og fedtlaget er afsluttet som forklaret ovenfor. Derefter injiceres triamcinolonaceton sub-dermalt på tidspunktet for sårlukning. To ampuller af triamcinolonacetonid (Kenacort Kurt-a 10 suspension, Aspen Pharma Pty Ltd) administreres i en enkelt dosis; hver ampul indeholder 10 mg/1 ml aktiv medicin. Kirurgen vil injicere en ampul langs hele længden af den øvre kant af hudindsnittet og en ampul langs hele længden af den nedre kant af hudindsnittet ved hjælp af en 25 g nål.

når proceduren er afsluttet, vil kirurgen udfylde postoperationsundersøgelsen. Udskæring af arret og administration af injektionen udføres af kirurgen, der er planlagt til at udføre operationen den dag. Alle kirurger i afdelingen for kvinders og nyfødte sundhed vil blive uddannet i, hvordan man udfører udskæring og injektion af triamcinolon. Den vigtigste efterforsker af undersøgelsen vil vurdere troskab til interventionen ved at føre tilsyn med procedurer.

opfølgning

opfølgningsperioden består af 12 måneders ansigt til ansigt besøg (Fig. 1). Efter operationen vil patienterne blive besøgt dagligt på afdelingen for tegn på potentielle infektiøse lokale komplikationer af behandlingen og øjeblikkelige bivirkninger af medicininjektionen indtil udskrivningen hjem. Patienterne vil derefter blive besøgt i kvinders sundhedsklinik på hospitalet for deres 6. uge efter fødslen. De næste opfølgningstider vil være 6 måneder og 12 måneder efter kejsersnit. Ved hvert opfølgningsbesøg vil de samme vurderings-og scoringsskalaer blive brugt til at evaluere ændringerne i keloidarret. Sene bivirkninger af medicininjektionen samt symptomer på depression, angst og stress og deltagernes tilfredshed vil blive vurderet under opfølgningsbesøg 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen. Deltagerne vil også blive spurgt, om de vil anbefale en sådan procedure til en anden kvinde med et kejsersnit keloid ar (ja/nej), og om de ville gentage oplevelsen igen i en fremtidig graviditet (ja/nej).

alle målinger ved baseline og opfølgningsbesøg udføres af den samme forsker, som også vil gøre alt for at sikre overholdelse af opfølgningen. Som en del af kontinuerlig klinisk pleje gives patienter med et eventuelt restkelloidarr med information om yderligere behandling, herunder henvisning til plastikkirurger, hvis de er interesserede (Fig. 2).

tidsplan for tilmelding, interventioner og vurderinger

dataanalyse

Intention-to-treat analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS advanced statistics version 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere de demografiske data; binære resultater vil blive opsummeret med en relativ risiko (RR) og 95% konfidensintervaller (CIs) og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en LR2-test (eller Fishers nøjagtige test, hvor det er relevant). Sammenligning af antallet af patienter med keloidformationer inden for grupper og mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af en kurr2-test. En t-test vil blive brugt til at vurdere kontinuerlige ikke-skæve variabler; disse vil blive præsenteret som middel med standardafvigelser. For skæve ordinære data vil Mann – Hvidney u-testen blive brugt; disse data vil blive præsenteret som medianer med interkvartilområder. Forskel i effekten over undergrupperne vurderes ved hjælp af logistisk regression. Resultater af interesse vil være antallet af patienter med keloiddannelse, ændringer i udseende og specifikation af keloid ar, depression, angst, stress og patientens tilfredshed. Ændringer i udseende og specifikation af keloid ar efter interventionen vil blive opsummeret i to grupper (binært resultat: 0 = ændret, 1 = ikke ændret) og vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsjustering for antallet af dannede keloider og demografiske variabler. A p < 0.05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

data og sikkerhedsovervågning

patienterne vil blive gennemgået på afdelingspost kejsersnit for tegn på komplikationer indtil udskrivning. Patienterne får et telefonnummer til at ringe for at kontakte efterforskeren i tilfælde af reaktion og komplikation i forhold til kejsersnit ar. Rådgivning vil blive givet til patienter over telefonen, eller de vil blive inviteret til at præsentere på hospitalet til gennemgang for yderligere ledelse.

der vil være et uafhængigt data-og sikkerhedsovervågningsudvalg, herunder bedømmere, der er uafhængige af Institut for kvinders og nyfødte sundhed, som vil gennemgå alle data og gennemføre revisioner af forsøget med intervaller for at vurdere sikkerheden og kritisk effekt af interventionen, løsrive skader på kortikosteroider fra kirurgiske komplikationer og beslutte derfor, om det kliniske forsøg skal fortsætte, ændre eller stoppe.

Interimanalyse

en interimanalyse vil blive udført på det primære resultat af keloiddannelse hos patienter, når de tilmelder sig 20 patienter, inklusive både kontrol-og interventionsgrupper, af en enkelt statistiker, der er blindet for tildeling og rapporterer resultaterne til data-og sikkerhedsovervågningsudvalget.

Harms

Hvis der er en rimelig mistanke om årsagssammenhæng med interventionen, vil undersøgelsesforskeren, der er blindet for tildelingerne, rapportere til data-og sikkerhedsovervågningsudvalget, som igen vil rapportere bivirkningerne til det etiske udvalg for at garantere patienternes sikkerhed. Vi forventer ikke nogen risici for hverken gruppe (kontrol eller intervention).

fortrolighed

de elektroniske data, der er opnået fra deltagerne, gemmes i en dedikeret fil i computeren til Chief Investigator på hospitalet. Computeren sikres med automatisk skærmlåsning efter 5 min inaktivitet, og ingen undtagen forskergruppen har adgang til dataene. Der kræves en bestemt adgangskode for at få adgang til filen, der indeholder data, og denne fil vil også blive beskyttet mod vira eller ondsindet program.

deltagernes personlige identitet vil ikke blive videregivet til andre eller i publikationer eller præsentationer. Kun aggregerede resultater vil blive rapporteret, hvor ingen individuelle eller identificerende data vil blive inkluderet.

dataene bortskaffes 10 år efter offentliggørelse af resultaterne som krævet af det vestlige Sydney lokale Sundhedsdistrikt (HREC) Human Research Ethics Committee (HREC) politik. Efter opbevaringsperioden vil de filer, der indeholder data ud over eventuelle sikkerhedskopier, blive desinficeret, og lederen af vil blive underrettet, når bortskaffelsen er afsluttet.

hjælpepleje og pleje efter forsøget

efter afslutningen af forsøget vil vi fortsætte med at evaluere og behandle patienterne i fremtiden, hvis de ønsker, at vi gør det.

Formidlingspolitik

de endelige resultater af forsøget er planlagt til at blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteret på medicinske konferencer. Vi følger retningslinjerne for konsoliderede standarder for Rapporteringsforsøg (CONSORT) opdateret i 2010 (http://www.consort-statement.org).