VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující nežádoucí účinky jsou popsány v greaterdetail v další části označení:

• Kardiovaskulárních Trombotických Příhod
• GI Krvácení, Ulcerace, a Perforace
• Hepatotoxicity
• vysoký krevní tlak
• Srdeční Selhání a Edém
• Renální Toxicity a Hyperkalémie
• Anafylaktické Reakce
• Závažné Kožní Reakce
• Hematologické Toxicity

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážejte míry pozorované v praxi.

nežádoucí účinky hlášené v kontrolovaných klinických studiích u 960 pacientů léčených pro revmatoidní artritidu nebo osteoartritidu jsou uvedeny níže. Obecně byly reakce u pacientů léčených chronicky hlášeny 2 až 10krát častěji než v krátkodobých studiích u 962 pacientů léčených pro mírnou až středně těžkou bolest nebo pro dysmenoreu. Nejvícečasté stížnosti hlášené v souvislosti s gastrointestinálním traktem.

klinické studie zjistila, gastrointestinální reakce, aby být častější a závažnější u pacientů s revmatoidní artritidou užívající dailydoses 1500 mg naproxenu ve srovnání s těmi, kteří 750 mg naproxenu.

V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 80 pediatrických pacientů a v dobře sledovány, open-label studie s asi 400 pediatrických pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou léčených withnaproxen, výskyt vyrážky a prodloužené krvácení časy byly větší, theincidence gastrointestinální a centrální nervový systém účinky byly o stejné, a výskyt dalších reakcí byly nižší v pediatrické patientsthan u dospělých.

U pacientů užívajících naproxen v klinických studiích, nejvíce frequentlyreported nežádoucí účinky přibližně u 1% až 10% pacientů, byly:

Gastrointestinální (GI) Zkušenosti, včetně: pálení žáhy*,bolest břicha*, nauzea*, zácpa*, průjem, dyspepsie, stomatitida,

Centrální Nervový Systém: bolest hlavy*, závrať*ospalost*, točení hlavy, vertigo,

Dermatologické: pruritus (svědění)*, skineruptions*, ekchymózy*, pocení, purpura,

Speciální Smysly: tinnitus*, poruchy vidění,poruchy sluchu,

Kardiovaskulární: edém*, palpitace

obecně: dušnost*, žízeň

* Incidence hlášené reakce mezi 3% a 9%. Tyreakce vyskytující se u méně než 3% pacientů jsou neoznačené.

u pacientů užívajících NSAID byly také hlášeny následující nepříznivé zkušenosti přibližně u 1% až 10% pacientů.

gastrointestinální (GI) zkušenosti, včetně: flatulence, hrubého krvácení / perforace, GI vředů (žaludku/dvanáctníku), zvracení

obecně: abnormální funkce ledvin, anémie, elevatedliver enzymů, zvýšená krvácivost, kožní vyrážky,

jsou následující další nežádoucí účinky reportedin < 1% pacientů léčených naproxenem v průběhu klinických studií.

Gastrointestinální: pankreatitida, zvracení

Žlučových cest: žloutenka

Hemic a Lymfatického: melena, trombocytopenie,agranulocytóza,

Nervového Systému: neschopnost se soustředit,

Kožní: kožní vyrážky,

Postmarketingové Zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly identifiedduring po schválení používání naproxenu. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure.

jsou následující další nežádoucí účinky reportedin < 1% pacientů léčených naproxenem v průběhu klinických studií a throughpostmarketing zprávy. Tyto nežádoucí účinky pozorované v postmarketingreports jsou kurzívou.

tělo jako celek: anafylaktoidní reakce, angioneurotický edém, menstruační poruchy, pyrexie (zimnice a horečka)

kardiovaskulární: městnavé srdeční selhání,vaskulitida, hypertenze, plicní edém,

Gastrointestinálního traktu: zánět, krvácení(někdy fatální, zejména u starších pacientů), ulcerace, perforace andobstruction z horní nebo dolní části trávicího traktu. Ezofagitida, stomatitida, hemateméza, kolitida, exacerbace zánětlivého onemocnění střev(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).

hepatobiliární: abnormální jaterní funkční testy, hepatitida (některé případy byly fatální)

Hemická a lymfatická: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecie, kopřivka, toxická epidermalnecrolysis, erythema multiforme, erythema nodosum, fixed drug erupce, lichenplanus, pustulózní reakce, systémový lupus erythematoses, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonův syndrom, fotosenzitivní dermatitida, photosensitivityreactions, včetně vzácných případů připomínajících porphyria cutanea tarda(pseudoporphyria) nebo epidermolysis bullosa. Pokud se objeví křehkost kůže, puchýře nebodalší příznaky svědčící o pseudoporfyrii, léčba by měla býtpokračovat a pacient by měl být sledován.

zvláštní smysly: poškození sluchu, cornealopacity, papillitis, retrobulbární neuritida zrakového nervu, edém oční papily,

Urogenitální: glomerulární nefritida, hematurie,hyperkalémie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, onemocnění ledvin, renalfailure, renální papilární nekróza, zvýšené sérové hladiny kreatininu

Rozmnožování (samičí): neplodnost,

U pacientů užívajících Nsaid, následující nežádoucí experienceshave také byly hlášeny v < 1% pacientů.

tělo jako celek: horečka, infekce,sepse, anafylaktické reakce, změny chuti k jídlu, smrt

kardiovaskulární: hypertenze, tachykardie,synkopa, arytmie, hypotenze, infarkt myokardu

Gastrointestinální: sucho v ústech, ezofagitida,žaludeční/peptické vředy, gastritida, glositida, říhání

Žlučových cest: hepatitida, selhání jater,

Hemic a Lymfatického: rektální krvácení,lymfadenopatie pancytopenie

Metabolické a Nutriční: změny hmotnosti

Nervový Systém: úzkost, slabost, zmatenost,nervozita, parestézie, somnolence, třes, křeče, koma, halucinace,

Dýchacích cest: astma, respirační deprese,zápal plic,

Dermatologické: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)