efecte secundare

următoarele reacții adverse sunt discutate în mai maredetaliu în altă parte în etichetare:

• creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale și reduceri ale frecvenței cardiace
• hiperpigmentare focală
• greață

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

eficacitatea și siguranța VYLEESI au fost studiate în două studii clinice identice, de 24 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 1247 femei premenopauzale cu HSDD generalizată dobândită. Intervalul de vârstă a fost de 19-56 de ani, cu o vârstă medie de 39 de ani; 86% erau albi și 12% erau negri.Ambele studii au inclus, de asemenea, o fază de extensie necontrolată, deschisă, de 52 de săptămâni, în timpul căreia 684 de pacienți au primit VYLEESI . Majoritateapacienții au folosit VYLEESI de două până la trei ori pe lună și nu mai mult de o dată pe săptămână.

reacțiile adverse grave au fost raportate la 1,1% dintre pacienții tratați cu lyleesi și 0.5% dintre pacienții tratați cu placebo.

reacții Adverse care au dus la întreruperea studiului

rata de întrerupere datorată reacțiilor adverse a fost de 18% în rândul pacienților tratați cu VYLEESI și de 2% în rândul pacienților tratați cu placebo.Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în cadrul studiului, în grupul cu lyleesi, au fost greața (8%), cefaleea (2%), vărsăturile (1%), înroșirea feței (1%), Reacțiile la locul injectării (1%), simptomele asemănătoare gripei (<1%) și creșterea presiunii sanguine (<1%).

reacții Adverse frecvente

Tabelul 1 prezintă incidența reacțiilor adverse frecvente (cele raportate la cel puțin 2% dintre pacienții din grupul tratat cu VYLEESI și la o incidență mai mare decât în grupul placebo). Cele mai frecvente reacții adverse au inclus greață, înroșirea feței, reacții la locul de injectare și cefalee. Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca fiind ușoare(31%) până la moderate (40%) ca intensitate și tranzitorii.

Tabelul 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD

greață

în studiile clinice de fază 3placebo controlate, greața a fost cea mai frecventă reacție adversă,raportată la 40% dintre pacienții tratați cu vyleesi, comparativ cu 1% dintre pacienții tratați cu placebo. Debutul median al grețurilor a fost la o oră după administrare și a durat aproximativ două ore. Incidența greaței a fost cea mai mare dupăprima doză de VYLEESI (raportată la 21% dintre pacienți) a scăzut apoi la aproximativ 3% după dozele ulterioare. Treisprezece la sută dintre pacienții tratați cu VYLEESI au primitun medicament antiemetic. În general, 8% dintre pacienții tratați cu VYLEESI și pacienții tratați cu noplacebo au întrerupt prematur studiile din cauza greaței.

cefalee

în studiile de fază 3placebo controlate, cefaleea a apărut cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu VYLEESI (11%) decât la pacienții tratați cu placebo (2%). Un pacient a prezentat un eveniment de durere de cap care a fost grav (durere intratabilă care a dus la spitalizare)și 1% dintre pacienții care au primit VYLEESI au întrerupt studiul din cauza durerii de cap.

înroșirea feței

în studiile de fază 3placebo controlate, înroșirea feței a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu VYLEESI (20%) decât la pacienții tratați cu placebo (<1%). Niciunul dintre evenimentele de spălare nu a fost grav și puține au fost severe (<1%), iar 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat vyleesi au întrerupt studiul din cauza hiperemiei cutanate tranzitorii.

reacții Adverse mai puțin frecvente

reacții adverse mai puțin frecvente care au apărut la<2% dintre pacienții tratați cu VYLEESI și cu o incidență mai mare decât în grupul placebo au fost dureri abdominale superioare, diaree, mialgie, artralgie,durere, sindromul picioarelor neliniștite, rinoree, creșterea creatinfosfokinazei,creșterea tensiunii arteriale, durere la nivelul extremităților și hiperpigmentare cutanată focală.

hepatită acută

în faza de extensie deschisă, necontrolată a onestudy, a fost raportat un singur caz de hepatită acută la un pacient care a primit 10 doze de VYLEESI pe parcursul unui an. Ea a prezentat sertransaminaze care depășesc de 40 de ori limita superioară a normalului (LSVN), totalbilirubină de 6 ori LSVN și fosfatază alcalină mai mică de 2 ori LSVN.Testele hepatice au revenit la normal la 4 luni după întreruperea tratamentului.Deoarece o altă etiologie nu a fost identificată, rolul lui VYLEESI nu a pututsă fie exclusă definitiv. Nu a existat niciun dezechilibru între grupurile de tratament inserum transaminase aberante sau alte semnale pentru hepatotoxicitate în programul de dezvoltare clinică.

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Vyleesi (Bremelanotide Injection)