US Food and Drug Administration a aprobat astăzi prima lentilă de contact indicată pentru a încetini progresia miopiei (miopie) la copiii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani la inițierea tratamentului. Lentila de contact MiSight este o lentilă de contact moale de unică folosință, de unică folosință, care este aruncată la sfârșitul fiecărei zile și nu este destinată purtării peste noapte.”aprobarea de astăzi este primul produs aprobat de FDA pentru a încetini progresia miopiei la copii, ceea ce ar putea însemna în cele din urmă un risc redus de a dezvolta alte probleme oculare”, a declarat Malvina Eydelman, MD, director al Oficiului oftalmic, anestezie, respirator, ORL și dispozitive dentare din Centrul FDA pentru Dispozitive și sănătate radiologică.

miopia este cea mai frecventă cauză de afectare vizuală corectabilă la nivel mondial. Miopia apare atunci când ochiul crește prea mult din față în spate (Lungime axială). În loc să focalizeze imaginile pe retină, imaginile sunt focalizate într-un punct din fața retinei. Drept urmare, persoanele cu miopie au o viziune apropiată bună, dar o viziune slabă la distanță care poate fi corectată cu ochelari sau lentile de contact.

miopia este frecventă la copii și tinde să crească pe măsură ce îmbătrânesc. Dacă o persoană dezvoltă miopie severă în copilărie, aceasta poate fi susceptibilă la alte probleme oculare, cum ar fi cataracta precoce sau o retină detașată în timpul maturității. Lentilele de contact moi MiSight sunt menite să fie purtate zilnic pentru a corecta miopia și a încetini progresia miopiei la copiii cu ochi sănătoși. Atunci când este plasat pe ochi, o parte a lentilei de contact MiSight corectează eroarea de refracție pentru a îmbunătăți vederea la distanță în ochii miopi, similar cu o lentilă corectivă standard. În plus, inelele periferice concentrice din lentilă focalizează o parte a luminii din fața retinei (partea din spate a ochiului). Se crede că acest lucru reduce stimulul care provoacă progresia miopiei.

aprobarea MiSight s-a bazat pe datele obținute dintr-un studiu clinic prospectiv la patru locații clinice și dovezi din lumea reală. Siguranța și eficacitatea MiSight au fost studiate într-un studiu clinic randomizat, controlat, de trei ani, la 135 de copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani la începutul tratamentului, care au utilizat MiSight sau o lentilă de contact moale convențională. Studiul a arătat că, pentru întreaga perioadă de trei ani, progresia miopiei celor care poartă lentile MiSight a fost mai mică decât cei care poartă lentile de contact moi convenționale. În plus, subiecții care au folosit MiSight au avut mai puține modificări ale lungimii axiale a globului ocular la fiecare control anual. Pe parcursul studiului, nu au existat evenimente adverse oculare grave în nici unul dintre bratele studiului.în plus ,pentru a estima rata infecțiilor corneene care amenință vederea (adică ulcerele corneene) în rândul copiilor și adolescenților care poartă zilnic lentile de contact moi, FDA a revizuit datele din lumea reală dintr-o analiză retrospectivă a dosarelor medicale a 782 de copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani din șapte clinici comunitare de îngrijire a ochilor. Rezultatele au arătat o rată comparabilă cu rata cazurilor de ulcer în rândul adulților care poartă lentile de contact zilnic.

ca parte a aprobării MiSight, sponsorul este obligat să efectueze un studiu post-vânzare al lentilelor de contact pentru a evalua în continuare siguranța și eficacitatea produsului, așa cum este indicat.

FDA a acordat aprobarea MiSight CooperVision Inc. Dispozitivul a fost aprobat folosind calea de aprobare Premarket (PMA). Aprobarea înainte de comercializare este cel mai strict tip de aplicație de comercializare a dispozitivelor cerută de FDA și se bazează pe o determinare de către FDA că aplicația PMA conține suficiente dovezi științifice valabile pentru a oferi o asigurare rezonabilă că dispozitivul este sigur și eficient pentru utilizarea prevăzută(e).FDA, o agenție din cadrul Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.