reacții adverse

informațiile despre evenimentele Adverse provin din studiile cliniceși experiența mondială după punerea pe piață.

date din studiile clinice

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt vaccin și pot să nu reflecte ratele observate în practică. Cu toate acestea, informațiile privind reacțiile adverse din studiile clinice oferă o bază pentru identificarea evenimentelor adverse care par a fi legate de utilizarea vaccinului și pentru ratele aproximative.

siguranța vaccinului Typhim Vi, lichidformularea autorizată în SUA, a fost evaluată în studii clinice la peste 4.000 de subiecți, atât în țări cu endemicitate ridicată, cât și scăzută. În plus, siguranța formulării eliofilizate a fost evaluată la mai mult de 6.000 de persoane. Reacțiile adverse au fost predominant reacții locale minore și tranzitorii. Reacțiile locale, cum ar fi durerea la locul injectării, eritemul și indurația, s-au rezolvat aproape întotdeauna în decurs de 48 de ore de la vaccinare. Temperatură orală ridicată, peste 38.C (100.4.F), a fost observată la aproximativ 1% dintre persoanele vaccinate în toate studiile. În aceste studii clinice nu au fost raportate evenimente sistemice grave sau care pun viața în pericol.10,11

reacțiile Adverse din două studii care au evaluat loturile de Typhim Vivaccine din SUA (adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani) sunt rezumate în tabelul 3.No au fost observate reacții adverse severe sau neobișnuite. Majoritatea subiecților au raportat durereși / sau sensibilitate (durere la presiune directă). Reacțiile adverse locale au fostîn general limitate la primele 48 de ore.10,11

Tabelul 3 10,11: Procentul adulților americani cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani care prezintă reacții locale sau sistemice în decurs de 48 de ore de la prima imunizare cu vaccinul TYPHIM Vi

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 nu au fost observate reacții adverse severe sau neobișnuite.

Tabelul 4 10,11: procentul copiilor indonezieni cu vârsta cuprinsă între unu și doisprezece ani care prezintă reacții locale sau sistemice la 48 de ore după prima imunizare cu vaccinul TYPHIM Vi

în studiul de Reimunizare din SUA, subiecții care au primit vaccinul typhim Vi cu 27 sau 34 de luni mai devreme și subiecții care nu au primit niciodată o vaccinare tifoidă au fost randomizați la placebo sau vaccin TyphimVi, într-un studiu dublu-orb. Datele de siguranță din studiul de Reimunizare din SUA sunt prezentate în tabelul 5.10,11,13 în acest studiu 5/30 (17%)subiecți primari de imunizare și 10/45 (22%) subiecți de reimunizare au avut reacție locală. Nu s-au observat reacții adverse severe sau neobișnuite. Majoritatea subiectelordurere și/sau sensibilitate raportate (durere la presiune directă). Experiențele adverse locale au fost în general limitate la primele 48 de ore.10,11,13

tabelul 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

reacții sistemice solicitate la locul de injectare și la administrarea vaccinului Menactra

majoritatea (70% -77%) reacțiilor solicitate la locul de injectare la Typhim Vi și la locurile de injectare Menactra au fost raportate ca fiind de gradul 1 și au dispărut în decurs de 3 zile după vaccinare. Cele mai frecvente reacții sistemice au fost cefaleea (41% când Menactra și Typhim Vi au fost administrate concomitent;42% când Typhim Vi a fost administrat în asociere cu Placebo și 33% când vaccinul Menactra a fost administrat în monoterapie la o lună după vaccinarea cu Typhim Vi) și oboseală (38% când vaccinul menactra și Typhim Vi au fost administrate concomitent; 35% când Typhim Vi a fost administrat în asociere cu Placebo și 27% când vaccinul Menactra a fost administrat în monoterapie la o lună după vaccinarea cu Typhim Vi). Febră 40.0.C și convulsii nu au fost raportate.

date din experiența mondială de după punerea pe piață

în plus față de Rapoartele din studiile clinice, rapoartele de evenimente adverse voluntare la nivel mondial primite de la introducerea pe piață a vaccinului TyphimVi sunt enumerate mai jos. Această listă include evenimente grave și / sau evenimente care au fost incluse pe baza severității, frecvenței raportării sau a unei conexiuni plauzibile la vaccinul Typhim Vi. Deoarece aceste evenimente au fost raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu vaccinarea.

tulburări gastro-intestinale

greață, vărsături, diaree, dureri abdominale

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

durere la locul injectării, inflamație, indurație, anderitem; limfadenopatie, febră, astenie, stare generală de rău, episoade asemănătoare gripei

tulburări ale sistemului imunitar

anafilaxie, reacții de tip alergic cum sunt prurit,erupții cutanate, urticarie, angioedem, dificultăți de respirație, hipotensiune; boală serică

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

mialgie, artralgie, durere cervicală

tulburări ale sistemului nervos

sincopă cu și fără convulsii, cefalee, pierderea conștienței, tremor

tulburări ale sistemului respirator

astm

evenimente Adverse suplimentare

raportările după punerea pe piață de glomerulonefrită, neutropenie, retinită bilaterală și poliartrită au fost raportate pacienți internați care au primit și alte vaccinuri; cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație cauzală.

raportarea evenimentelor Adverse

trebuie încurajată raportarea de către părinți și pacienți a tuturor evenimentelor adverse care apar după administrarea vaccinului. Evenimentele Adverse care urmează imunizării cu vaccin trebuie raportate de către furnizorul de asistență medicală la Departamentul de sănătate și Servicii Umane al SUA (DHHS) VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS). Formulare de raportare și informații despre reportingrequirements sau completarea formularului pot fi obținute de la VAERS prin numărul atollfree 1-800-822-7967 sau vizitați site-ul VAERS athttp//www.vaers.org.17

furnizorii de servicii medicale ar trebui, de asemenea, să raporteze aceste evenimente la Departamentul Pharmocovigilance, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, sau apel 1-800-8222463.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Typhim (vaccinul polizaharidic tifoid Vi)