efecte secundare

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

NORVASC a fost evaluat pentru siguranță la mai mult de 11.000 de pacienți în studii clinice din SUA și din străinătate. În general, tratamentul cu NORVASC a fost binetolerat la doze de până la 10 mg pe zi. Majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului cu NORVASC au fost de severitate ușoară sau moderată. În studiile clinice controlate care au comparat direct NORVASC (n=1730) la doze de până la 10 mg cu placebo (n=1250), întreruperea NORVASCULUI din cauza reacțiilor adverse a fost necesară doar la aproximativ 1, 5% dintre pacienți și nu a fost semnificativ diferită de placebo (aproximativ 1%). Cele mai frecvent raportate reacții adverse mai frecvente decât placebo sunt reflectate în tabelul de mai jos. Incidența ( % ) reacțiilor adverse care au apărut în funcție de doză este următoarea:

alte reacții adverse care nu au fost clar dependente de doză, dar au fost raportate cu o incidență mai mare de 1, 0% în studiile clinice controlate cu placebo includ următoarele:

Pentru mai multe reacții adverse care par a fi legate de medicament și doză, a existat o incidență mai mare la femei decât la bărbați asociată cu tratamentul cu amlodipină, așa cum se arată în tabelul următor:

următoarele evenimente au avut loc la <1% dar>0,1% dintre pacienții din grupul studii clinice sau în condiții de studii deschise sau experiență de marketing în cazul în care o relație de cauzalitate este incertă; acestea sunt enumerate pentru a alerta medicul cu privire la o posibilă relație:

cardiovasculare: aritmie (inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială), bradicardie, durere toracică, ischemie periferică, sincopă, tahicardie, vasculită.

sistemul nervos central și periferic: hipoestezie, neuropatie periferică, parestezie, tremor, vertij.

gastro-intestinale: anorexie, constipație, disfagie, diaree, flatulență, pancreatită, vărsături, hiperplazie gingivală.

General: reacție alergică,1 astenie, dureri de spate, bufeuri, stare generală de rău, durere, rigoare, creștere în greutate, scădere în greutate.

sistemul musculo-scheletic: artralgie, artroză, crampe musculare,1 mialgie.

Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.

Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.

Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.

Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.

Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.

Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.

hematopoietic: leucopenie, purpură, trombocitopenie.

tratamentul cu NORVASC nu a fost asociat cu modificări semnificative clinic ale testelor de laborator de rutină. Nu s-au observat modificări relevante clinic ale potasiului seric, glucozei serice, trigliceridelor totale, colesterolului total, colesterolului HDL, acidului uric, azotului ureic din sânge sau creatininei.

în studiile CAMELOT și PREVENT , profilul evenimentelor adverse a fost similar cu cel raportat anterior (Vezi mai sus), cel mai frecvent eveniment advers fiind edemul periferic.

1aceste evenimente au apărut în mai puțin de 1% din studiile controlate cu placebo, dar incidența acestor reacții adverse a fost cuprinsă între 1% și 2% în toate studiile cu doze multiple.

experiența după punerea pe piață

deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.

următorul eveniment de după punerea pe piață a fost raportat rar în cazul în care o relație cauzală este incertă: ginecomastia. În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate icter și creșteri ale enzimelor hepatice (în mare parte în concordanță cu colestază sau hepatită), în unele cazuri suficient de severe pentru a necesita spitalizare, în asociere cu utilizarea amlodipinei.

raportarea după punerea pe piață a evidențiat, de asemenea, o posibilă asociere între tulburarea extrapiramidală și amlodipină.

NORVASC a fost utilizat în condiții de siguranță la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică, insuficiență cardiacă congestivă bine compensată, boală coronariană, boală vasculară periferică, diabet zaharat și profiluri lipidice anormale.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Norvasc (besilat de amlodipină)