efecte secundare

următoarele reacții adverse sunt discutate în mai maredetaliu în alte secțiuni ale etichetării:

• evenimente trombotice cardiovasculare
• GI sângerare, ulcerații și perforații
• hepatotoxicitate
• hipertensiune
• insuficiență cardiacă și edem
• toxicitate renală și hiperkaliemie
• reacții anafilactice
• reacții cutanate grave
• toxicitate hematologică

studiile clinice experiența

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și nu pot reflectă ratele observate în practică.

reacțiile Adverse raportate în studiile clinice controlate la 960 de pacienți tratați pentru poliartrită reumatoidă sau osteoartrită sunt enumerate mai jos. În general, reacțiile la pacienții tratați cronic au fost raportate de 2 până la 10 ori mai frecvent decât au fost în studiile pe termen scurt la 962 de pacienți tratați pentru durere ușoară până la moderată sau pentru dismenoree. Cele mai multeplângeri frecvente raportate legate de tractul gastro-intestinal.

Un studiu clinic a constatat reacții gastro-intestinale la bemai frecvente și mai severe la pacienții cu poliartrită reumatoidă care iau doze zilnice de naproxen 1500 mg comparativ cu cei care iau naproxen 750 mg.

în studiile clinice controlate cu aproximativ 80 de pacienți pediatrici și în studii bine monitorizate, deschise, cu aproximativ 400 de pacienți pediatrici cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară tratată cu naproxen, incidența erupțiilor cutanate și a timpilor prelungiți de sângerare au fost mai mari, incidența reacțiilor gastrointestinale și ale sistemului nervos central au fost cam aceleași, iar incidența altor reacții a fost mai mică la pacienții pediatrici decât la adulți.

la pacienții care au luat naproxen în studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la aproximativ 1% până la 10% dintre pacienți au fost:

experiențe gastrointestinale (GI), incluzând: arsuri la stomac*,dureri abdominale*, greață*, constipație*, diaree, dispepsie, stomatită

sistemul nervos Central: dureri de cap*, amețeli*,somnolență*, amețeală, vertij

Dermatologic: prurit (mâncărime)*, erupții cutanate*, echimoze*, transpirații, purpură

simțuri speciale: tinitus*, tulburări vizuale,tulburări de auz

cardiovasculare: edem*, palpitații

General: dispnee*, sete

* incidența reacției raportate între 3% și 9%. Aceste reacții care apar la mai puțin de 3% dintre pacienți nu sunt marcate.

la pacienții care iau AINS, următoarele experiențe adverse au fost, de asemenea, raportate la aproximativ 1% până la 10% dintre pacienți.

experiențe gastro-intestinale (GI), incluzând: flatulență,sângerare/perforație brută, ulcere gastro-intestinale (gastrice/duodenale), vărsături

General: anomalii ale funcției renale, anemie, creșterea enzimelor hepatice, creșterea timpului de sângerare, erupții cutanate

următoarele sunt reacții adverse suplimentare raportateîn < 1% dintre pacienții care iau naproxen în timpul studiilor clinice.

gastro-intestinale: pancreatită, vărsături

hepatobiliar: icter

Hemic și limfatic: melenă, trombocitopenie,agranulocitoză

sistem nervos: incapacitate de concentrare

Dermatologic: erupții cutanate

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificateîn timpul utilizării naproxenului după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

următoarele sunt reacțiile adverse adiționale raportateîn< 1% din pacienții care au luat naproxen în timpul studiilor clinice și al raportărilor postmarketing. Aceste reacții adverse observate prin intermediul postmarketingreports sunt cursive.

corpul în ansamblu: reacții anafilactoide, edem angioneurotic, tulburări menstruale, febră (frisoane și febră)

cardiovasculare: insuficiență cardiacă congestivă, vasculită, hipertensiune arterială, edem pulmonar

gastro-intestinal: inflamație, sângerare(uneori fatală, în special la vârstnici), ulcerații, perforații șiobstrucția tractului gastro-intestinal superior sau inferior. Esofagită, stomatită, hematemeză, colită, exacerbarea bolii inflamatorii intestinale(colită ulcerativă, boala Crohn).

hepatobiliare: teste anormale ale funcției hepatice, hepatită (unele cazuri au fost letale)

Hemic și limfatic: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecie, urticarie, epidermă toxicănecroliză, eritem multiform, eritem nodos, Erupție fixă a medicamentului, lichenplanus, reacție pustulară, lupus eritematos sistemic,reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, dermatită fotosensibilă, fotosensibilitatereacții, inclusiv cazuri rare asemănătoare porfiriei cutanea tarda(pseudoporfirie) sau epidermoliză buloasă. Dacă apar fragilitate cutanată, vezicule sau alte simptome sugestive de pseudoporfirie, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul monitorizat.

simțuri speciale: urogenital: nefrită glomerulară, hematurie, hiperkaliemie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, boală renală,insuficiență renală, necroză papilară renală, creatinină serică crescută

reproducere (feminin): infertilitate

la pacienții care iau AINS, următoarele experiențe adverseau fost, de asemenea, raportate în<1% dintre pacienți.

corpul în ansamblu: febră, infecție,sepsis, reacții anafilactice, modificări ale apetitului, deces

Cardiovascular: hipertensiune arterială, tahicardie,sincopă, aritmie, hipotensiune arterială, infarct miocardic

Gastrointestinal: gură uscată, esofagită,ulcer gastric/peptic, gastrită, glosită, eructație

hepatobiliar: hepatită, insuficiență hepatică

Hemic și limfatic: sângerare rectală,limfadenopatie, pancitopenie

Metabolic și nutrițional: modificări ale greutății

sistemul nervos: anxietate, astenie, confuzie,nervozitate, parestezii, somnolență, tremor, convulsii, comă, halucinații

respirator: astm, deprimare respiratorie,pneumonie

dermatologic: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)