context: anul 2006 marchează 100 de ani de la Agenția de reglementare cunoscută acum sub numele de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA), prima agenție de protecție a consumatorilor a guvernului federal și, fără îndoială, cea mai influentă Agenție de reglementare din lume. FDA joacă astfel un rol esențial în utilizarea produselor farmaceutice, nu numai în Statele Unite, ci și în întreaga lume.

obiectiv: Scopul acestei revizuiri a fost de a prezenta o imagine de ansamblu a FDA și de a plasa rolul său actual în perspectivele istoriei și nevoilor contemporane.

metode: materialele relevante pentru această revizuire au fost identificate printr-o căutare a literaturii în limba engleză indexată pe MEDLINE (până în 2006) folosind principalii termeni de căutare Administrația Statelor Unite pentru alimente și medicamente, FDA, Istoricul FDA, aprobările medicamentelor, legislația medicamentelor și legislația FDA. Rezultatele căutărilor inițiale au fost apoi explorate în continuare.

rezultate: Statutul care a creat biroul care a devenit ulterior FDA a înființat această agenție pentru a interzice comerțul interstatal cu alimente, băuturi și medicamente alterate. Legea privind alimentele, medicamentele și cosmeticele care a înlocuit-o în 1938 și legile și modificările ulterioare privind alimentele și medicamentele au extins responsabilitățile FDA la produse cosmetice, dispozitive medicale, produse biologice și produse care emit radiații. Aceste modificări au stabilit, de asemenea, FDA ca o agenție de reglementare preventivă, care se bazează în principal pe controlul pre-piață. Ca atare, FDA a jucat un rol important în modelarea industriei farmaceutice moderne, făcând abordarea științifică și procesul de studiu clinic standardul pentru stabilirea siguranței și eficacității și făcând din analiza științifică riguroasă componenta predominantă a procesului de reglementare farmaceutică.

concluzii: după cum se arată în această revizuire, evoluția FDA poate fi descrisă ca o serie de cicluri de „criză-legislație-adaptare” : o criză de sănătate publică a promovat adoptarea legislației Congresului, care a fost apoi urmată de implementarea legii de către FDA. Cu toate acestea, crizele cu care se confruntă FDA în prezent sunt susceptibile de a fi depășite numai sub o conducere puternică și permanentă, dispusă să redefinească rolul și procedurile FDA cu o minte deschisă.