efecte secundare

observate cu HUMALOG U-100

următoarele reacții adverse sunt discutate în altă parte:

• hipoglicemie .
• hipokaliemie .

experiența din studiile clinice

deoarece studiile clinice sunt efectuate sub modele foarte variate, ratele reacțiilor adverse raportate într-un studiu clinic nu pot fi ușor comparate cu ratele raportate într-un alt studiu clinic și pot să nu reflecte ratele observate efectiv în practica clinică.

frecvențele evenimentelor Adverse apărute în urma tratamentului în timpul studiilor clinice cu HUMALOG la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și diabet zaharat de tip 2 sunt prezentate în tabelele de mai jos.

Tabelul 1: evenimente Adverse apărute în urma tratamentului la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (evenimente adverse cu frecvență 5%)

Tabelul 2: Evenimente Adverse apărute în urma tratamentului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (evenimente adverse cu frecvență de 5%)

inițierea insulinei și intensificarea controlului glicemic

intensificarea sau îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o tulburare tranzitorie, reversibilă de refracție oftalmologică, agravarea retinopatiei diabetice și neuropatie periferică acută dureroasă. Cu toate acestea, controlul glicemic pe termen lung scade riscul de retinopatie diabetică și neuropatie.

lipodistrofie

utilizarea pe termen lung a insulinei, inclusiv HUMALOG, poate determina lipodistrofie la locul injecțiilor sau perfuziei repetate cu insulină. Lipodistrofia include lipohipertrofia (îngroșarea țesutului adipos) și lipoatrofia (subțierea țesutului adipos) și poate afecta absorbția insulinei. Schimbați locurile de injectare sau perfuzie a insulinei în aceeași regiune pentru a reduce riscul de lipodistrofie .

creșterea în greutate

creșterea în greutate poate apărea în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv HUMALOG, și a fost atribuită efectelor anabolice ale insulinei și scăderii glicozuriei.

edem periferic

insulina, inclusiv HUMALOG, poate determina retenție de sodiu și edem, în special dacă echilibrul metabolic anterior slab este îmbunătățit prin tratament intensificat cu insulină.

reacții Adverse asociate perfuziei subcutanate continue de insulină (CSII) — HUMALOG U-100

într-un studiu randomizat, încrucișat, cu durata de 12 săptămâni, la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 (n=39), ratele ocluziilor cateterului și reacțiile la locul perfuziei au fost similare pentru HUMALOG U-100 și pentru pacienții tratați cu insulină umană regular (vezi Tabelul 3).

Tabelul 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

într-un studiu randomizat, deschis, cu durata de 16 săptămâni, efectuat la copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 1, raportările de evenimente adverse legate de reacțiile la locul perfuziei au fost similare pentru insulina lispro și insulina aspart (21% din 100 de pacienți față de 17% din 198 pacienți, respectiv). În ambele grupuri, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la locul perfuziei au fost eritemul la locul perfuziei și reacția la locul perfuziei.

reacții alergice

alergie locală

ca în cazul oricărui tratament cu insulină, pacienții care iau HUMALOG pot prezenta roșeață, tumefiere sau mâncărimi la locul injectării. Aceste reacții minore dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni, dar în unele ocazii pot necesita întreruperea tratamentului cu HUMALOG. În unele cazuri, aceste reacții pot fi legate de alți factori decât insulina, cum sunt iritanții unui agent de curățare a pielii sau tehnica de injectare necorespunzătoare.

alergie sistemică

alergie generalizată severă, care pune viața în pericol, inclusiv anafilaxie, poate apărea la orice insulină, inclusiv HUMALOG. Alergia generalizată la insulină poate provoca erupții cutanate pe tot corpul (inclusiv prurit), dispnee, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială, tahicardie sau diaforeză.

în studiile clinice controlate, pruritul (cu sau fără erupție cutanată) a fost observat la 17 pacienți cărora li s-a administrat insulină umană regulată (n=2969) și la 30 de pacienți cărora li s-a administrat HUMALOG (n=2944).

au fost raportate reacții localizate și mialgii generalizate la metacrezol injectat, care este un excipient în HUMALOG .

producerea de anticorpi

în studii clinice ample cu pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (n=509) și de tip 2 (n=262), s-a evaluat formarea de anticorpi anti-insulină(anticorpi specifici insulinei lispro, anticorpi specifici insulinei, anticorpi reactivi încrucișați) la pacienții cărora li s-a administrat atât insulină umană regular, cât și HUMALOG (inclusiv pacienți tratați anterior cu insulină umană și pacienți netratați anterior). Așa cum era de așteptat, cea mai mare creștere a nivelurilor de anticorpi a avut loc la pacienții noi la terapia cu insulină. Nivelurile de anticorpi au atins un maxim de 12 luni și au scăzut în anii rămași ai studiului. Acești anticorpi nu par să provoace deteriorarea controlului glicemic sau să necesite o creștere a dozei de insulină. Nu a existat o relație semnificativă statistic între modificarea dozei zilnice totale de insulină și modificarea procentului de legare a anticorpilor pentru oricare dintre tipurile de anticorpi.

experiența după punerea pe piață

HUMALOG U-100

următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate în timpul utilizării HUMALOG după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.

erorile de medicație în care alte insuline au fost înlocuite accidental cu HUMALOG au fost identificate în timpul utilizării postaprobare .

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Humalog (insulină Lispro (Analog uman))