reacții adverse
femei
siguranța Gonal-F ctif a fost examinată în patru studii clinice care au înrolat 691 de pacienți în două studii pentru inducerea ovulației (454 pacienți) și două studii pentru tra (237 pacienți).
evenimentele Adverse care au apărut la mai mult de 10% dintre pacienți au fost cefaleea, chistul ovarian, greața și infecția tractului respirator superior în studiul de inducție a ovulației din SUA și cefaleea în studiul ART din SUA.Evenimentele Adverse (fără a ține seama de evaluarea cauzalității) care apar la cel puțin 2% dintre pacienți sunt enumerate în tabelul 13 și tabelul 14.
tabelul 13: studiu controlat în SUA privind inducerea ovulației, studiul 5727
evenimente adverse suplimentare nemenționate în tabelul 13, care au apărut la 1 până la 2% dintre pacienții tratați cu Gonal-F. I. C. studiul de inducere a ovulației în SUA a inclus următoarele: leucoree, hemoragie vaginală,migrenă, oboseală, astm, nervozitate, somnolență și hipotensiune.
tabelul 14: Studiu controlat din SUA în tra, studiul 5533
evenimente adverse suplimentare care nu sunt enumerate în tabelul 14 și care au apărut la 1 până la 2% dintre pacienții tratați cu Gonal-f din cadrul studiului privind tehnologia de reproducere asistată din SUA (tra) au inclus următoarele: D&C în urma nașterii sau avortului, dismenoreei, hemoragiei vaginale, diareei, afecțiunilor dentare, vărsăturilor, amețeli,parestezii, mărirea abdomenului, dureri în piept, oboseală, dispnee, anorexie, anxietate, somnolență, inflamație la locul injectării, reacție la locul injectării, prurit, prurit genital, mialgie, sete și palpitații.Două studii clinice suplimentare (pentru inducerea ovulației și, respectiv, tra) au fost efectuate în Europa. Profilurile de siguranță din aceste două studii au fost comparabile cu cele din datele prezentate mai sus.
Gonal-f inktu a fost examinat la douăzeci și cinci de voluntari sănătoși cărora li s-a administrat câte 300 UI ofGonal-f inktu din fiole cu doză unică și flacoane cu doze multiple. În general, ambele prezentări au fost bine tolerate, iar tolerabilitatea locală între cele două grupuri a fost comparabilă. Inspecțiile la locul injectării au evidențiat reacții locale foarte rare (roșeață ușoară la un pacient după injectarea unei doze unice și ușoară la doi subiecți după injectarea mai multor doze). Evaluările subiective au indicat o durere minimă sau ușoară tranzitorie la doi și cinci subiecți cărora li s-a administrat Gonal-f VIII o doză unică și,respectiv, Gonal-f VIII o doză multiplă.
următoarele evenimente medicale au fost raportate după sarcini rezultate din gonadotropine în studii clinice controlate:
- avort spontan
- sarcină ectopică
- travaliu prematur
- febră Postpartum
- anomalii congenitale
două incidente de malformații cardiace congenitale au fost raportate la copiii născuți în urma unor sarcini rezultate în urma tratamentului cu Gonal-f în cadrul studiilor clinice 5642 și 5727. În plus, o sarcină care a survenit în studiul 5533 după tratamentul cu Gonal-f și hCG a fost complicată de eșecul aparent al creșterii intrauterine și a încetat din cauza unui sindrom suspectat de anomalii congenitale. Nu s-a făcut niciun diagnostic specific. Incidența nu depășește cea găsită înpopulația generală.
următoarele reacții adverse au fost raportate anterior în timpul tratamentului cu menotropină:
- complicații pulmonare și vasculare (vezi avertismente),
- torsiune Adnexală (ca o complicație a măririi ovariene),
- mărire ovariană ușoară până la moderată,
- hemoperitoneu
au existat rapoarte rare de neoplasme ovariene, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au suferit mai multe regimuri de medicamente pentru inducerea ovulației; cu toate acestea, nu a existat o relație cauzalăa fost stabilită.
bărbați
siguranța Gonal-f IAC a fost examinată în 3 studii clinice care au înrolat 72 pacienți pentru inducerea spermatogenezei și fertilității, dintre care 56 pacienți au primit Gonal-f iac . O sută douăzeci și trei de evenimente adverse, inclusiv 7 evenimente grave, au fost raportate la 34 din cei 56 de pacienți în timpul tratamentului cu Gonal-f.
în studiul 5844, 21 de evenimente adverse, inclusiv 4 evenimente adverse grave, au fost raportate de 14 din cei 26 de pacienți (53,8%) tratați cu Gonal-f-f . Evenimentele care au apărut la mai mult de un pacient au fost varicocele (4)și reacțiile la locul injectării (4). Cele 4 evenimente adverse grave au fost chirurgia testiculară pentrucriptorhidism, care a existat prestudie, hemoptizie, un chist pilonidal infectat și limfadenopatieasociate cu o infecție virală Epstein-Barr.
în studiul 6410, au fost raportate 3 evenimente adverse la 2 din cei 8 pacienți (24%) tratați cu Gonal-f iac . A fost raportat un eveniment advers grav, o intervenție chirurgicală pentru ginecomastie care a existat la momentul inițial.
în analiza intermediară a studiului 6793, 18 din 22 de pacienți (81.8%) au raportat un total de 99 de evenimente adverse în timpul tratamentului cu Gonal-f. Cele mai frecvente evenimente de relație posibilă, probabilă sau definită cu terapia medicamentoasă de studiu care au apărut la mai mult de 2 pacienți au fost: acnee (25 de evenimente la 13 pacienți; 59% dintre pacienți); dureri de sân (4 evenimente la 3 pacienți; 13,6% dintre pacienți); și oboseală, ginecomastie și durere la locul injectării (fiecare dintre acestea a fost raportat ca 2 evenimente la 2 pacienți; 9,1% dintre pacienți). Două evenimente adverse grave (spitalizare pentru abuz de droguri și depresie) au fost raportate de un singur pacient în interimanaliză.
Un total de 12 026 de injecții cu Gonal-f CTV au fost administrate de către cei 56 de pacienți cărora li s-a administrat Gonal-f CTV în studiile combinate 5844, 6410 și 6793. Injecțiile au fost bine tolerate, fără reacții ușoare (roșeață, umflare, vânătăi și mâncărime) raportate de pacienți pentru 93,3% din injecții.Reacțiile Moderate și severe, constând în principal din durere, au fost raportate pentru 4, 8% din injecții și nu a fost disponibilă nicio autoevaluare pentru 1, 9% din injecții.
experiența după punerea pe piață
în plus față de evenimentele adverse raportate din studiile clinice, au fost raportate următoarele evenimente în timpul utilizării Gonal-f după punerea pe piață . Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, frecvența sau relația cauzală cu Gonal-f nu poate fi determinată în mod fiabil.
corpul în ansamblu
General
reacții de hipersensibilitate inclusiv reacții anafilactoide.
sistemul respirator
astm
Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Gonal-F (folitropină Alfa)