design de studiu

studiul utilizează un singur design orb și este conform cu liniile directoare SPIRIT (fișier suplimentar 1).

setarea studiului

Acest studiu va fi realizat la laboratorul de cercetare fizioterapeutică al Universității de Asistență Socială și științe de reabilitare și a fost înregistrat în Registrul Iranian al studiilor clinice (subgrupul OMS) cu numărul de registru al studiului clinic IRCT2017091620787N2. Proiectul este în conformitate cu principiile etice și normele și standardele naționale aprobate de Universitatea de științe Sociale și de reabilitare, Teheran, Iran (IR.USWR.REC.1396.194).

participanți

Un total de 64 de participanți de ambele sexe (femei și bărbați) cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani cu CNNP vor fi recrutați din principalele universități din provincia Teheran prin publicitate și plasarea de afișe pe avizierele universităților. Persoanele care răspund la reclame vor fi intervievate pentru eligibilitate de către cercetător. Cercetătorul este fizioterapeutul care măsoară rezultatele studiului. Participanții vor fi incluși dacă își dau consimțământul scris, semnat și informat. Alte criterii de includere includ: 1) IMC 25, 2) dureri de gât unilaterale , 3) dureri de gât curente (senzație de durere oriunde în partea posterioară a coloanei cervicale, de la linia nucală superioară până la primul proces spinos toracic) de cel puțin 3 luni în ultimul an , 3) intensitate a durerii mai mare de 30 mm pe scala analogică vizuală (VAS) și 5) diagnosticată cu CNNP. Durerea de gât a fost definită ca având dureri pe aspectul posterior al coloanei cervicale oriunde de la linia nucală până la prima coloană toracică . Voluntarii vor fi excluși dacă raportează dureri acute la nivelul gâtului, antecedente de intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale și boli de disc, fracturi sau tumori cervicale, dureri radiculare la nivelul umerilor sau orice semne neurologice pozitive, antecedente de traumatisme cervicale sau leziuni accidentale, anomalii congenitale ale coloanei vertebrale, boli inflamatorii, vertij sau tulburări vestibulare .

procedura

toate informațiile necesare despre studiu, inclusiv Scopul studiului și procedura vor fi oferite participanților atât oral, cât și în scris. Participanții vor fi apoi repartizați aleatoriu la două grupuri de exerciții, grupurile end și GNE. Randomizarea va fi efectuată folosind plicuri sigilate. Niciunul dintre participanți nu va fi conștient de celălalt grup de formare. Ambele programe de exerciții vor continua timp de 8 săptămâni (3 zile pe săptămână cu trei seturi în fiecare zi și cinci repetări în fiecare set). Un set va fi supravegheat de un fizioterapeut la Clinica de fizioterapie universitară, iar alte două seturi vor fi efectuate acasă de către participant însuși . Înainte de începerea studiului, după măsurătorile de bază și randomizare, fiecare participant va fi familiarizat cu propriul program de exerciții. Ei vor fi învățați cum să-și îndeplinească exercițiile și vor fi monitorizați pentru a se asigura că le îndeplinesc corect. Fiecare participant va primi un pamflet care explică toate exercițiile (end sau GNE) folosind imagini schematice. Măsurile de rezultat primar și secundar vor fi evaluate înainte și după 8 săptămâni de intervenție, cu excepția durerii care va fi evaluată zilnic (Fig. 1).

diagrama care demonstrează protocolul de studiu randomizat controlat

participanții vor fi sfătuiți să nu utilizeze alte forme de tratament în timpul studiului. Cu toate acestea, li se va cere să notifice cercetătorul la fiecare sesiune dacă utilizează medicamente analgezice într-o situație inevitabilă.

fiabilitate

pentru a evalua nivelul de repetabilitate al măsurătorilor, se va efectua un studiu primar pe 10 participanți cu măsurarea grosimilor mușchilor dorsali și ventrali, gama activă a mișcărilor gâtului și contracția izometrică maximă voluntară (MVIC). După 3-7 zile, participanții vor fi rugați să se întoarcă și procesul de măsurare va fi efectuat din nou. După a doua evaluare, participanții vor începe formarea așa cum a fost descris anterior. Vor fi raportate corelația coeficientului Interclass (ICC) și eroarea standard a măsurătorilor (SEM).

Evaluator

studiul va fi realizat de un fizioterapeut cu 2 ani de practică clinică care a fost instruit pentru imagistica cu ultrasunete timp de 6 luni. Fizioterapeutul va evalua și va înregistra măsurile de rezultat și va supraveghea unul dintre cele trei seturi de exerciții pentru a se asigura că participanții efectuează exercițiile corect (de trei ori pe săptămână). Celelalte două seturi de exerciții vor fi efectuate de participanți fără supravegherea fizioterapeutului. Participanții vor fi rugați să anunțe fizioterapeutul de încercare dacă simt vreun disconfort atunci când efectuează exercițiile. Fiabilitatea test-retest a fizioterapeutului în măsurarea rezultatelor va fi evaluată înainte de începerea procedurilor de studiu în două zile separate, la 3 zile distanță.

programe de intervenție

perioada de exercițiu va fi efectuată timp de 8 săptămâni, 3 zile pe săptămână, trei seturi în fiecare zi cu cinci repetări în fiecare set. Scopul final este de a crește dificultatea exercițiului la 20 de repetări în fiecare set . Dificultatea exercițiului va fi crescută cu două repetări pe săptămână, având în vedere toleranța participanților. Dacă creșterea repetării exercițiului determină participanții să simtă durere, repetarea exercițiului este, prin urmare, dincolo de toleranța lor, iar numărul de repetare nu se va schimba pentru săptămâna viitoare . Nu va exista o ordine specifică de exercițiu în niciunul dintre grupuri.

grup specific de exerciții pentru gât (end)

participantul se va întinde pe patul experimental într-o poziție supină, cu genunchii îndoiți și mâinile relaxate așezate lângă el sau ea pe pat. Un strat subțire de prosop va fi plasat sub capul participantului pentru a-și menține capul și gâtul în poziția neutră (fruntea și bărbia trebuie să fie paralele cu tavanul) (Tabelul 1).

exerciții generale ale gâtului

toate exercițiile vor fi efectuate în poziție în picioare (participantul va sta relaxat în timp ce așteaptă cu capul și gâtul în poziție neutră), cu excepția exerciții care vor fi efectuate într-o poziție așezată (picioarele pe pământ, mâinile pe cotiera unui scaun). O greutate de 1 kg va fi adăugată la exercițiul de ridicare din umeri din săptămâna 4 până la sfârșitul programului (Tabelul 2).

măsuri de rezultat

măsuri de rezultat primar

durere

scala analogică vizuală (VAS) este o 100 mm scară validă și fiabilă pentru înregistrarea durerii cu ICC = 0,96 până la 0,98 conform unui studiu anterior . Numărul 0 de pe această scară nu înseamnă durere și 100 înseamnă cea mai gravă durere imaginabilă. Participanții vor fi rugați să-și arate zonele dureroase pe regiunea posterioară a gâtului folosind mâinile. Ei vor fi instruiți să ne arate dacă durerea lor este pe partea stângă și dreaptă superioară cervicală, cervicală inferioară și trapez. Durerea actuală a participanților va fi măsurată înainte și după 8 săptămâni de intervenție. În plus, intensitatea durerii va fi măsurată la fiecare sesiune de intervenție înainte și după efectuarea exercițiilor .

dizabilitate

Versiunea iraniană a chestionarului neck disability index (NDI) (ICC = 0,90–0,97) va fi utilizată pentru a determina dizabilitatea participanților. Acest indice conține zece elemente, inclusiv întrebări despre activitățile de viață de zi cu zi (șapte elemente), durere (două elemente), și de concentrare (un element). Fiecare întrebare este marcată de la zero la cinci. Scorurile NDI vor fi prezentate ca procent din scorul maxim, în care 0% nu indică nicio dizabilitate și 100% indică invaliditate maximă .

grosimea mușchiului Cervical

grosimile mușchilor dorsali ai gâtului, inclusiv trapez, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis și mușchii multifidus și ventral ai gâtului, inclusiv longus colli și sternocleidomastoid, vor fi măsurate pe partea dureroasă cu ajutorul unui dispozitiv cu ultrasunete (Ultrasonix ES 500) cu matrice liniară, sondă de 45 mm și 6,6 MHz pentru mușchii dorsali și sondă de 12 MHz pentru mușchii ventrali. Conform studiilor ultrasonografice stabilite, ultrasunetele sunt un dispozitiv valid și fiabil pentru măsurarea dorsală (ICC = 0,98–0,99) și ventrală (ICC = 0,98–0.99) grosimea mușchilor gâtului . Grosimea musculară va fi înregistrată în repaus și în timpul contracției izometrice voluntare maxime (MVIC).

imagistica musculară a gâtului Dorsal

participanții vor fi rugați să stea pe scaunul experimental cu capul și gâtul într-o poziție neutră, cu mâinile în repaus pe picioare și picioarele pe pământ . Evaluatorul palpează apoi gâtul pentru a găsi al patrulea proces spinos vertebral cervical (C4). Sonda va fi plasată pe C4 transversal și va fi apoi deplasată ușor spre partea dureroasă pentru a vedea clar lamina vertebrală echogenică . La acest nivel, măsurarea va fi luată din fascia înconjurătoare a mușchiului, care este fascia superioară și inferioară la cea mai mare distanță. în repaus și în timpul unui 10 s MVIC. În timp ce participanții mențin presiunea constantă, imaginea cu ultrasunete va fi înghețată pentru măsurarea grosimii. Procedura va fi repetată de trei ori și grosimile medii vor fi utilizate pentru analizele de date pentru a reduce erorile de măsurare .

imagistica mușchiului Ventral al gâtului

grosimile mușchilor longus colli și sternocleidomastoizi vor fi măsurate în timp ce participanții se află în sus cu genunchii îndoiți și mâinile sprijinite pe pat. Este esențial ca capetele și gâtul participanților să fie într-o poziție neutră. Pentru a realiza acest lucru, un strat subțire de prosop va fi pus sub occiputurile participanților pentru a se asigura că frunțile lor sunt paralele cu tavanul . Evaluatorul va plasa apoi sonda la 2 cm sub mărul lui Adam și o va deplasa cu aproximativ 1 cm lateral spre partea dureroasă pentru a observa mușchiul, artera carotidă și cartilajul tiroidian . Grosimile musculare vor fi măsurate în repaus și în timpul unui MVIC de 10 s. Pentru a înregistra grosimile mușchilor flexori în timpul contracției, un biofeedback de presiune va fi plasat sub occiputurile participanților . Participanții vor fi rugați să dea din cap, ținând din cap până când unitatea de presiune arată 30 mmHg și apoi țineți-o timp de 10 s. În timp ce participanții mențin presiunea constantă, imaginea cu ultrasunete va fi înghețată pentru măsurarea grosimii. Procedura va fi repetată de trei ori pentru a reduce erorile de măsurare .

Rezultatul secundar măsoară

gama activă de mișcare a gâtului (Arom)

Arom Cervical în flexie, extensie, rotație la dreapta și la stânga și flexia laterală la dreapta și la stânga vor fi măsurate cu un goniometru universal. Evaluarea goniometrică a gâtului arom este o tehnică fiabilă cu ICC a variat de la 0,83 la 0,98 . Pentru a măsura flexia și extensia AROM, Centrul goniometrului va fi plasat peste meatul auditiv extern, brațul staționar va fi perpendicular pe sol și brațul în mișcare va fi aliniat paralel cu axa longitudinală a nasului. Pentru a măsura aromul de flexie laterală, Centrul goniometrului va fi plasat peste procesul spinos al celei de-a șaptea vertebre cervicale, brațul staționar va fi perpendicular pe sol (în direcția procesului spinos vertebral toracic) și brațul în mișcare va fi aliniat la linia mediană a capului dorsal (linia care trece protuberanța occipitală). Pentru a evalua aromul de rotație, Centrul goniometrului va fi plasat peste centrul aspectului cranian al capului, brațul staționar va fi paralel cu o linie imaginară care trece între cele două procese acromiale, iar brațul în mișcare va fi aliniat cu vârful nasului. În primul rând, evaluatorul va arăta mișcările participanților și îi va instrui să le efectueze corect, astfel încât să nu-și folosească vertebra toracică. Participanții vor fi apoi rugați să-și miște capul în trei planuri anatomice în șase direcții, astfel încât evaluatorul să-și poată măsura gâtul .

contracția izometrică voluntară maximă a mușchiului gâtului (MVIC)

un tensiometru va fi utilizat pentru a înregistra mvic-urile de extensie și flexie a gâtului. Măsurarea mvic folosind dinamometria este o tehnică fiabilă cu ICC = 0,94 . Tensiometrul are două benzi, una fixată pe un perete și cealaltă așezată în jurul capului participanților . Participanții vor fi rugați să stea pe un scaun cu picioarele pe pământ și brațele sprijinite pe coapse. Pentru a înregistra extensia gâtului MVIC, aceștia vor fi instruiți să-și împingă capul înapoi fără mișcări în cap și trunchiuri . Pentru a înregistra flexorul gâtului mvic, participanții se vor întoarce înapoi la tensiometru, iar banda tensiometrului va fi plasată pe frunțile participanților. Participanții vor fi apoi instruiți să-și împingă fruntea spre bandă. Toate măsurătorile MVIC vor fi repetate de trei ori, iar mvic maxim va fi înregistrat pentru analize ulterioare. Există o odihnă de 30 de secunde între fiecare performanță MVIC, iar fizioterapeutul va conduce pacientul oral prin împingere în timpul sarcinii .

calitatea somnului

Versiunea iraniană a chestionarului Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) cu ICC raportat egal cu 0,77 , va fi utilizată pentru a evalua calitatea somnului participanților. PSQI este un chestionar de auto-evaluare cu 19 întrebări în șapte categorii: calitatea somnului, latența somnului, durata somnului, eficiența obișnuită a somnului, tulburările de somn, utilizarea medicamentelor pentru somn și disfuncția în timpul zilei. Fiecare componentă este evaluată de la zero la trei. Scorurile mai mari indică o calitate mai slabă a somnului .

calitatea vieții

Versiunea comparabilă culturală iraniană a chestionarului short-form 36 (SF-36) cu CPI egal cu 0,70 va fi utilizată pentru a evalua calitatea vieții participanților. Acest chestionar conține 36 de întrebări în opt dimensiuni ale calității vieții, inclusiv funcționarea fizică (zece întrebări), limitările rolului datorate problemelor de sănătate fizică (patru întrebări), funcționarea socială (două întrebări), durerea corporală (două întrebări), sănătatea mintală generală (cinci întrebări), vitalitatea (patru întrebări), limitările rolului datorate sănătății emoționale (trei întrebări), percepțiile generale asupra sănătății (cinci întrebări) și tranziția de sănătate raportată (o întrebare) .

evitarea fricii

Versiunea iraniană a chestionarului la scară Tampa cu ICC mai mare de 0.80 va fi folosit pentru a investiga teama participanților de mișcare. Acest chestionar conține 17 întrebări, fiecare dintre acestea fiind marcate de la 1 la 4. Scorurile totale variază de la 17 la 68, scorurile mai mari indicând credințe mai puternice de evitare a fricii .

Randomizare și ascundere alocare

participanții vor fi repartizați aleatoriu la unul dintre cele două grupuri de formare: end și GNE. Randomizarea simplă cu plicuri sigilate în care este scrisă una dintre literele A sau B va fi utilizată pentru alocarea grupului. Fiecare participant va alege unul dintre plicurile sigilate care vor fi alocate unuia dintre grupurile de exerciții. Plicul va fi apoi returnat în cutia plicului randomizarea va fi purtată de un fizioterapeut care este independent de studiu. Ascunderea alocării va fi dezvăluită după măsurarea finală.

dimensiunea eșantionului

estimările dimensiunii eșantionului se bazează pe studii relevante (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) și diferența medie de 1,1 cm pentru modificările profunde ale grosimii mușchilor cervicali .Acceptăm nivelul de semnificație de 5% și puterea egală cu 80%. În consecință, 32 de participanți au fost calculați pentru a fi recrutați în fiecare grup .

starea studiului

dintre cei 64 de participanți recrutați la acest studiu, 56 de participanți și-au finalizat programele de exerciții și opt participanți își desfășoară în continuare programele de exerciții. Ziua finală estimată a procesului este 18 martie 2019.

analiza statistică

SPSS versiunea 24 va fi utilizată pentru analize statistice. Corelația Intra-clasă a coeficientului (ICC) și eroarea standard de măsurare (sem) vor fi utilizate pentru a evalua nivelul de repetabilitate al măsurătorilor. Tehnica bazată pe distribuție, în care se compară scorul constant cu deviația standard sau dimensiunea efectului, va fi utilizată pentru a determina diferența minimă importantă clinic (MCID). Testul Kolmogorov-Smirnov va fi utilizat pentru a compara eșantionul de studiu cu distribuția probabilității de referință. Pentru compararea grupurilor pe protocol se vor efectua analize. ANOVA mixtă va fi utilizată pentru a investiga efectele principale și de interacțiune ale factorilor din interiorul și între subiecți asupra măsurilor de rezultat. Analiza de corelație va fi utilizată pentru a evalua posibilele asocieri dintre variabile, astfel încât să putem investiga orice efect al fiecărui program de intervenție asupra forței corelațiilor evaluate. Pentru a face rezultatele comparabile, vor fi raportate dimensiunea efectului, diferențele medii și intervalele de încredere ale acestora.