aprobarea recentă a opioidului cu acțiune îndelungată Zohydro ER (hydrocodone bitartrate) de către Food and Drug Administration (FDA) a adus în relief tensiunea dintre provocările gemene ale durerii cronice și dependenței.

durerea cronică, care afectează zeci de milioane de oameni din Statele Unite, este asociată cu pierderi funcționale și dizabilități, calitate redusă a vieții, costuri ridicate de îngrijire a sănătății și moarte prematură. U. S. medicii sunt acum mai predispuși să recunoască și să trateze durerea cronică decât au fost istoric, numărul de rețete scrise pentru opioide crescând de 10 ori din 1990.1

în aceeași perioadă, cu toate acestea, rata deceselor prin supradozaj în Statele Unite s-a triplat.2 Aceasta nu este o coincidență. Mulți medici au prescris opioide pentru durerea cronică fără a urma cele mai bune practici, înțelegând riscul dezvoltării tulburărilor de consum de substanțe sau recunoscând steagurile roșii care pot apărea în practica clinică. Există acum dovezi din state, inclusiv din Maryland, că unele persoane a căror cale spre dependență ar fi putut începe cu o rețetă pentru durere progresează spre heroină.

introduceți Zohydro. O formulare cu o singură entitate a hidrocodonei, Zohydro se alătură unei categorii de opioide orale cu eliberare prelungită și cu acțiune îndelungată, care include Oxycontin (clorhidrat de oxicodonă), trei versiuni diferite de sulfat de morfină cu eliberare prelungită (MS Contin, Avinza și Kadian), Exalgo (clorhidrat de hidromorfonă), Opana ER (clorhidrat de oximorfonă), Nucynta ER (tapentadol) și Embeda (sulfat de morfină și clorhidrat de naltrexonă).

Zohydro este un agonist opioid cu potență mare vândut sub formă de capsule, fără caracteristici care să descurajeze zdrobirea și injectarea. FDA a explicat că a aprobat Zohydro pe motiv că este sigur și eficient pentru durere atunci când este utilizat conform indicațiilor și poate reduce riscul de efecte toxice asupra ficatului, deoarece, spre deosebire de alte preparate de hidrocodonă, nu conține acetaminofen. Dar în decembrie 2012, Comitetul Consultativ al agenției a votat cu 11 la 2 împotriva aprobării, solicitând garanții suplimentare împotriva utilizării și deturnării necorespunzătoare. Avocații generali din 29 de state au solicitat FDA să-și reconsidere aprobarea Zohydro. Declarând o urgență de Sănătate Publică din cauza pierderii de vieți omenești din cauza supradozajului și invocând lipsa caracteristicilor de descurajare a abuzului, Guvernatorul Massachusetts Deval Patrick a făcut recent pasul extraordinar de a interzice prescrierea și distribuirea Zohydro în statul său. Zogenix, producătorul Zohydro, a contestat rapid și cu succes acțiunea guvernatorului în instanța federală. În eliminarea interdicției, judecătorul Rya W. Zobel a recunoscut îngrijorarea cu privire la posibila utilizare abuzivă a Zohydro, dar a constatat că autoritatea federală a FDA împiedică legea statului și că interzicerea medicamentelor ar refuza accesul adecvat pentru pacienții cu durere.

alte state iau măsuri diferite. După ce Comisarul pentru sănătate al statului său și-a exprimat „consternarea” față de aprobarea FDA a Zohydro și a cerut „avansarea” potențialelor probleme, Guvernatorul Vermontului Peter Shumlin a anunțat reguli de urgență care impun pacienților să ofere consimțământul informat și care solicită medicilor prescriptori să urmeze o serie de practici specifice, de la testarea medicamentelor până la îngrijirea ulterioară. Nerespectarea acestui lucru ar putea determina un medic să-și piardă licența medicală.

în timpul unui apel multiagency recent cu părțile interesate, comisarul FDA Margaret Hamburg a încercat să mute discuția dincolo de Zohydro la încercările mai largi ale agenției de a aborda riscurile de dependență și supradozaj.3 Ea a menționat că agenția a sprijinit mutarea preparatelor de hidrocodonă în Schema II mai restrictivă, reetichetează anumite opioide cu prescripție cu noi avertismente și indicații mai restrânse, promovează educația medicilor prescriptori și a pacienților cu privire la opioidele cu acțiune îndelungată și încearcă să accelereze dezvoltarea unor tratamente eficiente nonopioide pentru durere. FDA a aprobat recent un autoinjector pentru antagonistul opioid și agentul de inversare naloxonă.

Hamburg are dreptate că FDA face mai mult ca niciodată pentru a răspunde epidemiei de supradozaj. Cu toate acestea, lista de acțiuni asortate a Agenției nu este probabil să reducă presiunea din partea oficialilor aleși și a familiilor tulburate care se confruntă cu o pierdere alarmantă de vieți omenești din cauza supradozelor. Este nevoie urgentă de o strategie mai cuprinzătoare și mai coerentă, care să acopere amploarea asistenței medicale din SUA.

această strategie nu trebuie să acorde prioritate durerii cronice asupra dependenței sau dependenței de durerea cronică. Mai degrabă, trebuie să recunoască faptul că ambele vor rămâne provocări clinice și de sănătate publică semnificative și interconectate pentru viitorul previzibil. Milioane de persoane cu dureri cronice sunt expuse riscului de dependență sau supradozaj atunci când sunt tratate cu medicamente opioide. În același timp, multe persoane cu dependență au și dureri cronice. Abordările pentru gestionarea eficientă a acestor situații clinice ar trebui să fie un accent semnificativ al finanțării cercetării, un subiect pentru educație în școlile medicale și dentare și un subiect pentru formarea în programe de rezidență acreditate. O nouă bursă de specialitate în durerea cronică și dependența ar putea fi dezvoltată pentru a încuraja expertiza pentru consultare atât pentru clinicieni, cât și pentru factorii de decizie politică.

consiliile profesionale de licențiere își pot echilibra mai bine sprijinul pentru gestionarea durerii de înaltă calitate cu o îngrijire eficientă pentru tulburările de consum de opiacee. Până în prezent, 45 de consilii medicale de stat au adoptat politici privind cele mai bune practici pentru gestionarea durerii cronice cu opioide eliberate pe bază de prescripție medicală, așa cum recomandă Federația consiliilor medicale de Stat. Cu toate acestea, doar patru dintre aceste state au adoptat politica model care încurajează medicii de îngrijire ambulatorie să trateze tulburarea consumului de opioide în birourile lor cu buprenorfină.4

guvernul federal poate face mai mult pentru a promova tratamentul concomitent al durerii cronice și dependenței în rândul pacienților care prezintă cel mai mare risc pentru ambele tulburări. De exemplu, considerăm că Administrația pentru Abuzul de substanțe și serviciile de sănătate mintală ar trebui să ofere îndrumări medicilor care practică programe de tratament cu opioide cu privire la modalitățile adecvate de utilizare a metadonei sau buprenorfinei pentru a trata tulburarea concomitentă a consumului de opioide și durerea cronică. Programele special desemnate de tratament cu opioide ar trebui să fie autorizate să includă abordări cuprinzătoare ale durerii cronice în sfera lor de servicii.

sistemele de îngrijire a sănătății pot încorpora screening-ul fără judecată, intervenția scurtă și recomandările pentru evaluarea ulterioară și tratamentul dependenței în toate mediile clinice în care sunt prescrise opioidele. În schimb, furnizorii de tratament pentru dependență pot examina pacienții pentru durere, recunoscând că durerea tratată necorespunzător este un factor de risc pentru recidivă.plătitorii, inclusiv programele Medicare și Medicaid de stat, pot utiliza instrumente de analiză a datelor pentru a identifica steagurile roșii ale prescrierii necorespunzătoare și pentru a trimite medicii prescriptori la Consiliile medicale sau la alte agenții de stat pentru revizuire, educație și supraveghere ulterioară. Programele de monitorizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală pot identifica, de asemenea, medicii care au nevoie de asistență. O revizuire coerentă și bazată pe dovezi a practicii clinice poate fi efectuată cu scopul de a sprijini îngrijirea de înaltă calitate atât pentru durerea cronică, cât și pentru dependență-și de a evita consecințele neintenționate ale descurajării medicilor de a îngriji pacienții cu nevoi complexe.asiguratorii publici și privați pot oferi o acoperire generoasă pentru tratamentul tulburării de utilizare a opioidelor, la fel ca și pentru gestionarea durerii cronice. Acest standard este rar întâlnit — de exemplu, a trecut mult timp pentru Medicare să înceapă să acopere îngrijirea eficientă oferită în programele de tratament cu opioide.de asemenea, este timpul ca FDA să abordeze interconectarea durerii cronice și a dependenței mai departe în amonte în ciclul de dezvoltare a medicamentelor. Agenția ar putea lua în considerare crearea unei căi de dezvoltare și revizuire a noilor produse și indicații pentru tratamentul simultan al durerii cronice și al tulburării de consum de opiacee. Bazându-se pe propria sa activitate pentru a avansa știința formulărilor de descurajare a abuzului, FDA ar trebui să solicite, de asemenea, ca opioidele eliberate pe bază de prescripție medicală să îndeplinească standardele de descurajare de bază și ar trebui să faciliteze reformularea treptată a produselor existente pentru a îndeplini astfel de standarde. Refuzând să aplice un astfel de standard Zohydro, agenția a observat că mecanismele de descurajare existente au avut un impact minim prin ele însele. Cu toate acestea, chiar și măsurile de protecție modeste s-au dovedit a reduce potențialul de utilizare necorespunzătoare.5 ca parte a unei strategii cuprinzătoare, un set de cerințe rezonabile pentru medicamentele opioide este în concordanță cu misiunea de sănătate publică a FDA. Luarea unei astfel de acțiuni îi va descuraja pe alții cu mai puțină expertiză să umple un gol perceput.