nume Generic: difenhidramina clorhidrat
forma de dozare: soluție orală

Medical revizuite de Drugs.com. Ultima actualizare pe 19 februarie 2021.

• Prezentare generală
• efecte secundare
• dozare
• profesional
• sfaturi
• interacțiuni
• mai mult

numai Rx

difenhidramina descriere

clorhidratul de difenhidramină este un medicament antihistaminic având denumirea chimică 2-(difenilmetoxi)-N,N-clorhidrat de dimetiletilamină și are formula moleculară C 17h 21no•HCI (greutate moleculară 291,82). Apare ca o pulbere cristalină albă inodoră și este liber solubilă în apă și alcool. Formula structurală este următoarea:

Each 5 mL contains 12.5 mg of Diphenhydramine hydrochloride and alcohol 14% for oral administration. Inactive Ingredients: Citric acid, D&C Red No. 33, FD&C Red No. 40, flavoring, purified water, sodium citrate, and sucrose.

Diphenhydramine – Clinical Pharmacology

Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine with anticholinergic (drying) and sedative effects. Antihistamines appear to compete with histamine for cell receptor sites on effector cells.

o singură doză orală de clorhidrat de difenhidramină este absorbită rapid, activitatea maximă apărând în aproximativ o oră. Durata activității după o doză medie de clorhidrat de difenhidramină este de la patru la șase ore. Difenhidramina este distribuită pe scară largă în organism, inclusiv în SNC. Puțin, dacă există, este excretat nemodificat în urină; cele mai multe apar ca produse de degradare a transformării metabolice în ficat, care sunt aproape complet excretate în 24 de ore.

indicații și utilizare pentru difenhidramină

clorhidratul de difenhidramină sub formă orală este eficient pentru următoarele indicații:

Antihistaminic

pentru conjunctivita alergică datorată alimentelor; manifestări cutanate alergice ușoare, necomplicate de urticarie și angioedem; ameliorarea reacțiilor alergice la sânge sau plasmă; dermatografism; ca terapie pentru reacții anafilactice adjuvante la epinefrină și alte măsuri standard după ce manifestările acute au fost controlate.

boala de mișcare

pentru tratamentul activ și profilactic al bolii de mișcare.

Antiparkinsonism

pentru parkinsonism (inclusiv indus de medicamente) la vârstnici incapabili să tolereze agenți mai puternici; cazuri ușoare de parkinsonism (inclusiv indus de medicamente) la alte grupe de vârstă; în alte cazuri de parkinsonism (inclusiv indus de medicamente) în asociere cu agenți anticolinergici cu acțiune centrală.

ajutor de somn pe timp de noapte.

contraindicații

utilizare la nou-născuți sau sugari prematuri

Acest medicament nu trebuie utilizat la nou-născuți sau sugari prematuri.

utilizare la mamele care alăptează

Din cauza riscului mai mare de antihistaminice pentru sugari în general și pentru nou-născuți și prematuri în special, terapia antihistaminică este contraindicată la mamele care alăptează.

antihistaminicele sunt, de asemenea, contraindicate în următoarele condiții

hipersensibilitate la clorhidratul de difenhidramină și la alte antihistaminice cu structură chimică similară.

avertismente

antihistaminicele trebuie utilizate cu precauție considerabilă la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, ulcer peptic stenozant, obstrucție piloroduodenală, hipertrofie prostatică simptomatică sau obstrucție a gâtului vezicii urinare.

utilizare la copii și adolescenți

la copii și adolescenți, în special, antihistaminicele în supradozaj pot provoca halucinații, convulsii sau deces. La fel ca la adulți, antihistaminicele pot diminua vigilența mentală la pacienții pediatri. În special la tinerii pacienți pediatri, aceștia pot produce excitație.

utilizare la vârstnici (aproximativ 60 de ani sau mai mult)

antihistaminicele sunt cel mai probabil să provoace amețeli, sedare și hipotensiune arterială la pacienții vârstnici.

Precauții

General

clorhidratul de difenhidramină are o acțiune asemănătoare atropinei și, prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de astm bronșic, presiune intraoculară crescută, hipertiroidism, boli cardiovasculare sau hipertensiune arterială. Utilizați cu precauție la pacienții cu afecțiuni respiratorii inferioare, inclusiv astm.

informații pentru pacienți

pacienții care iau clorhidrat de difenhidramină trebuie informați că acest medicament poate provoca somnolență și are un efect aditiv cu alcoolul. Pacienții trebuie avertizați cu privire la implicarea în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea de aparate, utilaje etc.

interacțiuni medicamentoase

clorhidratul de difenhidramină are efecte aditive cu alcoolul și alte deprimante ale SNC (hipnotice, sedative, tranchilizante etc.). Inhibitorii MAO prelungesc și intensifică efectele anticolinergice (uscare) ale antihistaminelor.

carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru determinarea potențialului mutagen și carcinogen.

sarcina

sarcina categoria B

studiile privind reproducerea au fost efectuate la șobolani și iepuri la doze de până la 5 ori mai mari decât doza umană și nu au evidențiat nici o dovadă a afectării fertilității sau a afectării fătului datorită clorhidratului de difenhidramină. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

utilizare pediatrică

clorhidratul de difenhidramină nu trebuie utilizat la nou-născuți și sugari prematuri (vezi contraindicații).

clorhidratul de difenhidramină poate diminua vigilența mentală sau, la tânărul pacient pediatru, poate provoca excitație. Supradozajul poate provoca halucinații, convulsii sau deces (vezi avertismente și supradozaj).

vezi și secțiunea dozare și administrare.

reacții Adverse

cele mai frecvente reacții adverse sunt subliniate.

1. General: urticarie, erupție cutanată medicamentoasă, șoc anafilactic, fotosensibilitate, transpirație excesivă, frisoane, uscăciune a gurii, nasului și gâtului.
2. sistemul Cardiovascular: hipotensiune arterială, cefalee, palpitații, tahicardie, extrasistole.
3. sistemul Hematologic: anemie hemolitică, trombocitopenie, agranulocitoză.
4. sistemul nervos: Sedare,somnolență,amețeli, tulburatecoordonare, oboseală, confuzie, neliniște, excitație, nervozitate, tremor, iritabilitate, insomnie, euforie, parestezii, vedere încețoșată, diplopie, vertij, tinitus, labirintită acută, Nevrită, convulsii.
5. sistemul GI: suferință epigastrică, anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație.
6. sistemul GU: frecvența urinară, urinarea dificilă, retenția urinară, menstruația timpurie.
7. sistemul respirator: îngroșarea secrețiilor bronșice, etanșeitatea pieptului sau a gâtului și respirația șuierătoare, umflarea nazală.

supradozaj

reacțiile de supradozaj antihistaminic pot varia de la depresia sistemului nervos central la stimulare. Stimularea este deosebit de probabilă la pacienții pediatri. Semne și simptome asemănătoare atropinei, gură uscată; pupile fixe, dilatate; pot apărea, de asemenea, înroșirea feței și simptome gastro-intestinale.

Dacă vărsăturile nu au apărut spontan, pacientul trebuie indus să vomite. Acest lucru se face cel mai bine prin a-l bea un pahar de apă sau lapte, după care ar trebui să fie făcut să gag. Trebuie luate măsuri de precauție împotriva aspirației, în special la sugari și copii.

Dacă vărsăturile nu reușesc, spălarea gastrică este indicată în decurs de 3 ore de la ingestie și chiar mai târziu dacă s-au administrat în prealabil cantități mari de lapte sau smântână. Salina izotonică sau 1/2 izotonică este soluția de lavaj La alegere.Catharticele Saline, ca lapte de magnezie, prin osmoză atrag apa în intestin și, prin urmare, sunt valoroase pentru acțiunea lor în diluarea rapidă a conținutului intestinului.

stimulentele nu trebuie utilizate.

Vasopresoarele pot fi utilizate pentru a trata hipotensiunea arterială.

dozarea și administrarea difenhidraminei

dozajul trebuie individualizat în funcție de nevoile și răspunsul pacientului.

o singură doză orală de clorhidrat de difenhidramină este absorbită rapid, activitatea maximă apărând în aproximativ o oră. Durata activității după o doză medie de clorhidrat de difenhidramină este de la patru la șase ore.

adulți

25 până la 50 mg de trei sau patru ori pe zi. Doza de ajutor pentru somn pe timp de noapte este de 50 mg la culcare.

copii și adolescenți, alții decât copiii prematuri și nou-născuții

12.5 până la 25 mg de trei sau patru ori pe zi. Doza zilnică maximă să nu depășească 300 mg. Pentru medicii care doresc să calculeze doza pe baza greutății corporale sau a suprafeței, doza recomandată este de 5 mg/kg/24 ore sau 150 mg/m 2/24 ore.

nu sunt disponibile date privind utilizarea clorhidratului de difenhidramină ca ajutor de somn pe timp de noapte la copiii sub 12 ani.

baza pentru determinarea celui mai eficient regim de dozare va fi răspunsul pacientului la medicamente și starea sub tratament.

în boala de mișcare, doza completă este recomandată pentru utilizare profilactică, prima doză care trebuie administrată cu 30 de minute înainte de expunerea la mișcare și doze similare înainte de mese și la pensionare pe durata expunerii.

depozitare

a se ține bine închis. A se depozita la numerele de la 20 la 25 la 25 la 68 la 77 la 7. . Protejați-vă de îngheț și lumină.

cum se furnizează difenhidramina

fiecare 5 mL de soluție orală de clorhidrat de difenhidramină USP (culoare violet/roșu, aromă de scorțișoară / anason) conține 12.5 mg clorhidrat de difenhidramină cu alcool 14% și este furnizat în următoarele forme de dozare orală:

NDC 0121-0489-05: 5 ml cană cu doză unitară

NDC 0121-0489-00: carcasa conține 100 de căni cu doză unitară de 5 ml (0121-0489-05) ambalate în 10 tăvi cu câte 10 căni cu doză unitară fiecare.

NDC 0121-0978-10: 10ml cană unidoză

NDC 0121-0978-00: cutia conține 100 de căni unidoză de 10mL (0121-0978-10) ambalate în 10 tăvi a câte 10 căni unidoză fiecare.

Pharmaceutical Associates, Inc.
Greenville, SC 29605

www.paipharma.com

R10/16

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 5 mL Unit Dose Cup Label

Delivers 5 mL
NDC 0121-0489-05

Diphenhydramine HCl

ORAL SOLUTION USP

12.5 mg/5 mL

Alcohol 14%
FOR INSTITUTIONAL USE ONLY

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).
.
Rx ONLY
PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.
GREENVILLE, SC 29605
SEE INSERT

A04890500

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 10 mL Unit Dose Cup Label

Delivers 10 mL
NDC 0121-0978-10

Diphenhydramine HCl

ORAL SOLUTION USP

25 mg/10 mL

Alcohol 14%
FOR INSTITUTIONAL USE ONLY

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).
.
Rx ONLY
PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.
GREENVILLE, SC 29605
SEE INSERT

A04891001

Frequently asked questions

• How much Benadryl can I take? What is too much?
• Diphenhydramine Hydrochloride vs Citrate: What’s the difference?

Disclaimer Medical