deși FDA solicită date clinice în aproximativ 10% din cazuri, o preocupare față de sistemul 510(k) este că testarea este insuficientă și astfel produsele care sunt fie nesigure, fie ineficiente ar putea fi lansate pe piață.

o altă îngrijorare cu privire la acest proces este că, cu cât sunt listate mai multe produse „substanțial echivalente” (dar nu identice), cu atât crește un lanț de produse eliminate de FDA care se îndepărtează din ce în ce mai mult de produsul original. dar poate cea mai îngrijorătoare caracteristică a 510(k) este că dispozitivele care au trecut clearance-ul, dar apoi au fost mai târziu găsite periculoase sau ineficiente și sunt rechemate, nu sunt eliminate automat din lista FDA a produselor eliminate.

aceasta este o lacună care permite oricăror produse noi care poartă aceleași defecte să rămână eligibile pentru autorizarea FDA prin 510(k).

într-un raport din 2012, Institutul de Medicină (OIM) a recomandat ca 510(k) să fie înlocuit cu un „cadru de reglementare integrat pre-piață și post-piață care oferă în mod eficient o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului.”

dar aceste recomandări – deși populare în rândul grupurilor de susținere a consumatorilor-au fost respinse de FDA.

un congresman (acum senator) pentru Massachusetts, Ed Markey, a militat pentru reforma 510(k) și a propus un proiect de lege din 2012 pentru a închide lacuna.

dar proiectul de lege nu a fost adoptat. A primit opoziție din partea producătorilor de dispozitive medicale și a membrilor Congresului care au susținut că procesele existente de revizuire a FDA sunt deja prea consumatoare de timp și imprevizibile, în comparație cu alte țări, astfel încât introducerea mai multor măsuri de protecție și măsuri de reglementare ar avea ca efect strangularea inovației.

Medical News Today a vorbit cu Dr. Michael A. Carome, director al Organizației non-profit pentru drepturile consumatorilor Public Citizen ‘ s Health Research Group, aproximativ 510 (k). Dr. Carome citează un raport pe care Public Citizen l-a emis în 2012, subliniind „o campanie concertată de lobby menită să slăbească supravegherea reglementară deja laxă a Dispozitivelor Medicale.”

” de exemplu, în 2011, industria dispozitivelor medicale a cheltuit 33,3 milioane de dolari pentru lobby, ridicându-și totalul la 158,7 milioane de dolari din 2007. Această campanie de lobby a avut un mare succes și, în general, a înecat apelurile pentru o reglementare mai puternică a Dispozitivelor Medicale din partea avocaților consumatorilor, cum ar fi cetățeanul Public.”

Carome vede, de asemenea, un al doilea obstacol în FDA în sine”, care a fost foarte rezistent la propunerile de consolidare sau înlocuire a sistemului 510(k).”FDA pare îndatorată industriei dispozitivelor medicale și mantra că promovarea „inovației” este cel mai important obiectiv în reglementarea dispozitivelor medicale”, adaugă el.

mai recent, SEN. Markey a scris FDA, apelând direct pentru ei să reformeze 510 (k). Senatorul Markey a fost mulțumit de răspunsul FDA, anunțând în decembrie 2013 că modificările bazei de date propuse de agenție „vor ajuta la scăderea pericolelor și la creșterea gradului de conștientizare a dispozitivelor medicale care pot fi făcute pe baza unor modele eronate. Dr. Carome consideră, totuși, că măsurile propuse de FDA „nu reușesc să abordeze în mod adecvat defectele care stau la baza procesului de autorizare premarket 510(k).”

problema centrală rămâne că noile dispozitive medicale de clasa 2 găsite a fi” substanțial echivalente ” cu dispozitivele rechemate, dar eliminate anterior, sunt încă obligate – prin lege – să fie eliminate de FDA, în ciuda defectelor pe care le conțin dispozitivele. „transparența ușor îmbunătățită oferită de baza de date revizuită a FDA pentru dispozitivele cu 510(k) nu închide această lacună periculoasă din legea existentă care amenință siguranța pacienților”, concluzionează Carome.

dar care sunt dispozitivele din clasa 2 care au cauzat probleme legate de siguranța pacienților?

Carome indică implantul de șold DePuy Metal-on-Metal articular Surface Replacement (ASR) – un „exemplu de dispozitiv medical puternic promovat ca fiind inovator și mai bun decât tipurile anterioare de dispozitive.”

în noiembrie 2013, DePuy – o companie de ortopedie deținută de Johnson& Johnson – a anunțat o soluționare de 2,5 miliarde de dolari pentru a rezolva peste 8.000 din cele 12.000 de cereri de răspundere publică depuse în instanțele americane după ce șoldul lor metal-on-metal a fost rechemat în 2010. S-a constatat că ASR a vărsat resturi metalice pe măsură ce se poartă, provocând durere și rănire pacientului.