avertismente:
General:
niveluri bune de estrogen endogen (estimate din frotiuri vaginale, biopsie endometrială, analiza estrogenului urinar sau sângerare endometrială ca răspuns la progesteron) oferă un prognostic favorabil pentru răspunsul ovulator indus de Clomid 50 mg comprimate. Un nivel scăzut de estrogen, deși clinic mai puțin favorabil, nu exclude succesul tratamentului. Tratamentul cu Clomid 50 mg comprimate este ineficient la pacienții cu insuficiență ovariană primară sau hipofizară primară. Nu este de așteptat ca tratamentul cu Clomid 50 mg comprimate să înlocuiască tratamentul specific al altor cauze ale insuficienței ovulatorii, cum ar fi tulburările tiroidiene sau suprarenale. Pentru hiperprolactinemie există un alt tratament specific preferat. Clomid 50 mg comprimate nu este un tratament de primă linie pentru amenoreea legată de greutate mică, cu infertilitate și nu are valoare dacă se observă un nivel ridicat de FSH în sânge după o menopauză precoce.
sindromul de hiperstimulare ovariană:
sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat Clomid 50 mg comprimate pentru inducerea ovulației. În unele cazuri, SHSO a apărut în urma utilizării ciclice a tratamentului cu Clomid 50 mg comprimate sau când Clomid 50 mg comprimate a fost utilizat în asociere cu gonadotropine. Următoarele simptome au fost raportate în asociere cu acest sindrom în timpul tratamentului cu Clomid 50 mg comprimate: efuziune pericardică, anasarca, hidrotorax, abdomen acut, insuficiență renală, edem pulmonar, hemoragie ovariană, tromboză venoasă profundă, torsiune ovariană și detresă respiratorie acută. Dacă apare concepția, poate apărea o progresie rapidă către forma severă a sindromului.
pentru a reduce la minimum riscul extinderii anormale a ovarelor asociate tratamentului cu Clomid 50 mg comprimate, trebuie utilizată cea mai mică doză compatibilă cu așteptarea unor rezultate bune. Pacientul trebuie instruit să informeze medicul despre orice durere abdominală sau pelvină, creștere în greutate, disconfort sau distensie după administrarea comprimatelor de Clomid 50 mg. Este posibil ca mărirea maximă a ovarului să nu apară decât la câteva zile după întreruperea tratamentului cu Clomid 50 mg comprimate. Unii pacienți cu sindromul ovarului polichistic care sunt neobișnuit de sensibili la gonadotropină pot avea un răspuns exagerat la dozele obișnuite de comprimate de Clomid 50 mg.
pacientul care se plânge de dureri abdominale sau pelvine, disconfort sau distensie după administrarea comprimatelor de Clomid 50 mg trebuie examinat din cauza prezenței posibile a unui chist ovarian sau a unei alte cauze. Datorită fragilității ovarelor mărite în cazuri severe, examinarea abdominală și pelviană trebuie efectuată cu precauție. Dacă apare o mărire anormală, comprimatele de Clomid 50 mg nu trebuie administrate până când ovarele nu au revenit la dimensiunea anterioară tratamentului. Mărirea ovarelor și formarea de chisturi asociate tratamentului cu Clomid 50 mg comprimate regresează de obicei spontan în câteva zile sau săptămâni după întreruperea tratamentului. Majoritatea acestor pacienți trebuie tratați conservator. Doza și / sau durata următorului ciclu de tratament trebuie reduse.
simptome vizuale:
pacienții trebuie avertizați că, ocazional, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Clomid 50 mg comprimate, pot să apară neclarități sau alte simptome vizuale, cum ar fi pete sau flash-uri (scotomate scintilante). Aceste tulburări vizuale sunt de obicei reversibile; cu toate acestea, au fost raportate cazuri de tulburări vizuale prelungite, inclusiv după întreruperea tratamentului cu Clomid 50 mg Comprimat. Tulburările vizuale pot fi ireversibile, în special în cazul creșterii dozei sau a duratei tratamentului. Semnificația acestor simptome vizuale nu este înțeleasă. Dacă pacientul prezintă simptome vizuale, tratamentul trebuie întrerupt și se efectuează o evaluare oftalmologică.
pacienții trebuie avertizați că simptomele vizuale pot face ca activitățile precum conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor să fie mai periculoase decât de obicei, în special în condiții de iluminare variabilă.
Precauții:
au fost raportate cazuri de hipertrigliceridemie (vezi pct.4.8) în experiența de după punerea pe piață a Clomid 50 mg comprimate. Istoricul preexistent sau familial de hiperlipidemie și utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată și / sau o durată mai lungă a tratamentului cu Clomid 50 mg comprimate sunt asociate cu riscul de hipertrigliceridemie. La acești pacienți poate fi indicată monitorizarea periodică a trigliceridelor plasmatice.
sarcina multiplă:
există o șansă crescută de sarcină multiplă atunci când apare concepția în relație cu terapia cu Clomid 50 mg comprimate. Posibilele complicații și pericole ale sarcinii multiple trebuie discutate cu pacientul. În timpul studiilor de investigație clinică, incidența sarcinii multiple a fost de 7, 9% (186 din 2369 comprimate de Clomid 50 mg asociate sarcinilor la care s-a raportat rezultatul). Dintre aceste 2369 DE SARCINI, 165 (6,9%) gemene, 11 (0,5%) triplet, 7 (0,3%) cvadruplet și 3 (0,13%) cvintuplet. Dintre cele 165 de sarcini gemene pentru care au fost disponibile suficiente informații, raportul dintre gemenii monozigoți a fost de 1:5.
sarcina ectopică:
există o șansă crescută de sarcină ectopică (inclusiv situsuri tubare și ovariene) la femeile care concep după tratamentul cu Clomid 50 mg comprimate. Au fost raportate sarcini Multiple, inclusiv sarcini intrauterine și extrauterine simultane.
fibrom uterin:
se recomandă prudență atunci când se utilizează comprimate de Clomid 50 mg la pacienții cu fibrom uterin, datorită potențialului de mărire ulterioară a fibroamelor.
pierderea sarcinii și anomalii la naștere:
incidența globală a anomaliilor de naștere raportate de la sarcini asociate cu ingestia de Clomid 50 mg comprimate materne (înainte sau după concepție) în timpul studiilor investigaționale a fost în limitele celei raportate în referințele publicate pentru populația generală. Printre anomaliile de naștere raportate spontan în literatura publicată ca cazuri individuale, proporția defectelor tubului neural a fost ridicată în rândul sarcinilor asociate ovulației induse de comprimatele de Clomid 50 mg, dar acest lucru nu a fost susținut de datele din studiile bazate pe populație.
medicul trebuie să explice astfel încât pacienta să înțeleagă riscul asumat al oricărei sarcini dacă ovulația a fost indusă cu ajutorul comprimatelor de Clomid 50 mg sau a apărut în mod natural.
pacienta trebuie informată cu privire la riscurile de sarcină mai mari asociate cu anumite caracteristici sau afecțiuni ale oricărei femei gravide: de ex. vârsta partenerului de sex feminin și masculin, antecedente de avort spontan, genotip Rh, antecedente menstruale anormale, antecedente de infertilitate (indiferent de cauză), boli cardiace organice, diabet, expunere la agenți infecțioși precum rubeola, antecedente familiale de anomalie la naștere și alți factori de risc care pot fi pertinenți pentru pacientul pentru care se ia în considerare comprimatele de Clomid 50 mg. Pe baza evaluării pacientului, poate fi indicată consilierea genetică.
au fost publicate rapoarte populaționale privind posibila creștere a riscului de sindrom Down în cazurile de inducere a ovulației și creșterea defectelor de trisomie la fetușii Avortați spontan de la femeile subfertile cărora li s-au administrat medicamente care induc ovulația (fără femei cu Clomid 50 mg comprimate în monoterapie și fără medicament inductor suplimentar). Cu toate acestea, până în prezent, observațiile raportate sunt prea puține pentru a confirma sau nu confirmă prezența unui risc crescut care ar justifica amniocenteza, altele decât indicațiile obișnuite din cauza vârstei și a istoricului familial.
experiența pacienților cu toate diagnosticul în timpul investigației clinice cu Clomid 50 mg comprimate arată o rată de pierdere a sarcinii (unică și multiplă) sau a pierderii fetale de 21,4% (rata avortului de 19,0%), sarcini ectopice, 1,18%, aluniță hidatidiformă, 0,17%, papiracee fetală, 0,04% și a sarcinilor cu una sau mai multe nașteri moarte, 1,01%.
tratamentul cu Clomid 50 mg comprimate după concepție a fost raportat pentru 158 din cele 2369 DE SARCINI livrate și raportate în investigațiile clinice. Dintre aceste 158 DE SARCINI, 8 sugari (născuți din 7 SARCINI) au fost raportați ca având defecte congenitale.
nu a existat nicio diferență în incidența raportată a defectelor congenitale dacă comprimatele de Clomid 50 mg au fost administrate înainte de a 19-a zi după concepție sau între a 20-a și a 35-a zi după concepție. Această incidență se încadrează în intervalul anticipat al populației generale.
cancer Ovarian:
au existat raportări rare de cancer ovarian cu medicamente pentru fertilitate; infertilitatea în sine este un factor de risc principal.