engleză

astăzi, Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru terapia cu anticorpi monoclonali investigaționali bamlanivimab pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la pacienții adulți și pediatrici. Bamlanivimab este autorizat pentru pacienții cu rezultate pozitive ale testelor virale directe SARS-CoV-2 care au vârsta de 12 ani și peste, cântărind cel puțin 40 de kilograme (aproximativ 88 de kilograme) și care prezintă un risc ridicat de a progresa la COVID-19 sever și/sau spitalizare. Aceasta include cei care au 65 de ani sau mai mult sau care au anumite afecțiuni medicale cronice.

în timp ce siguranța și eficacitatea acestei terapii experimentale continuă să fie evaluate, bamlanivimab a fost demonstrat în studiile clinice pentru a reduce spitalizarea legată de COVID-19 sau vizitele în camera de urgență la pacienții cu risc crescut de progresie a bolii în decurs de 28 de zile după tratament, comparativ cu placebo.

Bamlanivimab nu este autorizat pentru pacienții care sunt spitalizați din cauza COVID-19 sau necesită terapie cu oxigen din cauza COVID-19. Un beneficiu al tratamentului cu BAMLANIVIMAB nu a fost demonstrat la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi bamlanivimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.”așa cum este ilustrat de acțiunea de astăzi, FDA rămâne angajată să accelereze dezvoltarea și disponibilitatea tratamentelor potențiale COVID-19 și să ofere pacienților bolnavi acces în timp util la noi terapii acolo unde este cazul, sprijinind în același timp cercetarea pentru a evalua în continuare dacă sunt sigure și eficiente”, a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD. „Prin Programul nostru de accelerare a tratamentului cu Coronavirus, FDA continuă să lucreze non-stop și să folosească toate instrumentele de care dispunem pentru aceste eforturi.”

anticorpii monoclonali sunt proteine de laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva antigenelor dăunătoare, cum ar fi virușii. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal care este îndreptat în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, conceput pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

„autorizația de urgență a FDA pentru bamlanivimab oferă profesioniștilor din domeniul sănătății din prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratarea pacienților cu COVID-19”, a declarat Patrizia Cavazzoni, MD, director interimar al Centrului FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Vom continua să evaluăm noi date privind siguranța și eficacitatea bamlanivimab pe măsură ce acestea devin disponibile.”

emiterea unui EUA este diferită de aprobarea FDA. Pentru a determina dacă să emită un EUA, FDA evaluează dovezile disponibile și echilibrează cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului pentru utilizare în timpul unei situații de urgență. Pe baza analizei FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să se creadă că bamlanivimab poate fi eficient în tratarea pacienților non-spitalizați cu COVID-19 ușor sau moderat. Și, atunci când este utilizat pentru a trata COVID-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale pentru medicament. Nu există tratamente alternative adecvate, aprobate și disponibile pentru bamlanivimab pentru populația autorizată. Ca parte a evaluării EUA, agenția a impus mai multe măsuri de calitate pentru a proteja pacienții. Compania este obligată să pună în aplicare aceste măsuri de calitate pentru fabricarea acestui medicament în cadrul EUA.

datele care susțin acest EUA pentru bamlanivimab se bazează pe o analiză intermediară dintr-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în faza a doua, la 465 de adulți ne-spitalizați cu simptome COVID-19 ușoare până la moderate. Dintre acești pacienți, 101 au primit o doză de 700 miligrame de bamlanivimab, 107 au primit o doză de 2800 miligrame, 101 au primit o doză de 7000 miligrame și 156 au primit un placebo în termen de trei zile de la obținerea probei clinice pentru primul test viral SARS-CoV-2 pozitiv.

criteriul final primar pre-specificat în studiul de fază doi a fost modificarea încărcăturii virale de la momentul inițial până în ziua 11 pentru bamlanivimab comparativ cu placebo. Majoritatea pacienților, inclusiv cei care au primit placebo, au eliminat virusul până în ziua 11. Cu toate acestea, cele mai importante dovezi că bamlanivimab poate fi eficient au venit din obiectivul secundar predefinit al spitalizărilor legate de COVID-19 sau al vizitelor în camera de urgență în termen de 28 de zile de la tratament. Pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la camera de urgență au apărut în medie la 3% dintre pacienții tratați cu bamlanivimab, comparativ cu 10% la pacienții tratați cu placebo. Efectele asupra încărcăturii virale și asupra reducerii spitalizărilor și vizitelor de urgență și asupra siguranței au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat oricare dintre cele trei doze de bamlanivimab.

EUA permite ca bamlanivimabul să fie distribuit și administrat intravenos în doză unică de către furnizorii de servicii medicale. EUA impune ca fișele informative care furnizează informații importante despre utilizarea BAMLANIVIMAB în tratarea COVID-19 să fie puse la dispoziția furnizorilor de servicii medicale și a pacienților și îngrijitorilor, inclusiv instrucțiuni de dozare, reacții adverse potențiale și interacțiuni medicamentoase. Reacțiile adverse posibile ale bamlanivimab includ: anafilaxie și reacții legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, cefalee, mâncărime și vărsături.

EUA a fost emisă către Eli Lilly and Company.FDA, o agenție din SUA. Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.