Um estudo multicêntrico foi desenhado para avaliar a eficácia de hydroxyzine no tratamento de pacientes que apresentam um transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cento e trinta e três doentes, sofrendo de uma GAD (de acordo com os critérios do DSM III-R com critérios de duração de 6 meses), foram incluídos num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, com hidroxizina (50 mg/dia) versus placebo, durante um período de 4 semanas. No final da primeira semana, a diminuição das Pontuações de ansiedade foi significativa para o grupo hidroxizina, em comparação com o placebo (no que respeita a todos os critérios de classificação de ansiedade). A superioridade Estatística Para a hidroxizina continuou até ao final do período de estudo de 4 semanas e persistiu numa avaliação adicional uma semana após interrupção abrupta do tratamento activo. A avaliação da tolerância mostrou que foram notificados efeitos secundários em 52% do grupo da hidroxizina versus 35% do grupo placebo. O mais comum efeitos colaterais foram sonolência (28% vs 14% com placebo), ganho de peso (12% vs 10%), boca seca (14% vs 5%), perda de concentração (9% vs 8%) e insônia (9% vs 6%). A sonolência no grupo da hidroxizina surgiu durante a primeira semana e desapareceu progressivamente mais tarde durante o tratamento. Concluímos que a hidroxizina a 50 mg/dia produz um efeito ansiolítico estatisticamente e clinicamente significativo, com início durante a primeira semana de tratamento e mantido ao longo do período de 4 semanas e após uma interrupção abrupta sem exacerbação de sintomas de ansiedade ou de privação. O efeito secundário mais comum da hidroxizina é sonolência transitória.