para apresentar um pedido ao IRB, deve ser solicitado um nível adequado de revisão. O IRB verificará ou corrigirá o nível de revisão solicitado para uma apresentação do IRB.

• Como aplicar para o IRB revisão

Não Humanos, Sujeitos de Investigação (NHSR)

Não Humanos, Sujeitos de Investigação (NHSR) aplicações são usados para determinar se um projeto atende a definição regulamentar de seres humanos e/ou de pesquisa. Quando o IRB determinar que um projeto não cumpre as definições regulamentares, será gerada uma carta de determinação que declara que a aprovação do IRB não é necessária. Se o IRB determinar que o projecto satisfaz as definições regulamentares, será revisto normalmente como uma aplicação de estudo do IRB. As determinações de NHSR são feitas pela equipe do IRB ao considerar uma aplicação de estudo do IRB no iStar. Por favor, envie a sua candidatura preenchendo o formulário de estudo IRB.

• atividades de melhoria de Qualidade (que não são humanos sujeitos de pesquisa)

o Que precisa do IRB Revisão

seres Humanos, a Pesquisa

Uma atividade que requer IRB revisão, se ele se encaixa federal a definição a seguir para a investigação e seres humanos
ou o FDA definições de investigação clínica e assuntos humanos

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

Níveis de IRB Revisão

Seres humanos, a pesquisa é analisado pelo IRB, de acordo com as seguintes categorias:

revisão isenta

a investigação pode ser aprovada como” isenta “se não for mais do que” risco mínimo ” e se enquadrar numa das categorias de revisão isentas definidas no regulamento federal 45 CFR 46. Os estudos que podem ser considerados “isentos” devem ser submetidos ao IRB para revisão. As revisões isentas são conduzidas por um membro do pessoal do IRB. Não exigem uma reunião da Comissão convocada.

• Categorias isentas

Expedited Review

Research can be approved as “expedited” if it is no more than “minimal risk” and fits in one of the federally designated expedited review categories. As revisões aceleradas são conduzidas por um membro do Comitê do IRB. Não exigem uma reunião da Comissão convocada.

• Categorias expeditas

revisão completa da Comissão

investigação que não se qualifica para revisão expedita ou isenta (apresenta mais do que Riscos mínimos para os sujeitos) receberá revisão numa reunião do Comité IRB convocada por completo.

• pensão Completa Investigação
• Social e Comportamental IRB Prazos de Apresentação
• Biomédica IRB Prazos de Apresentação
• Exemplo de Aplicações:
  • Biomédica pensão Completa
  • Social e Comportamental pensão Completa

Duração da Aprovação do IRB (Contínua Revisão)

Para continuar um estudo para além do período para o qual foi inicialmente aprovado, uma Contínua Revisão deve ser apresentado. Os estudos que requerem revisão contínua receberão notificações de e-mail da iStar com instruções para como submeter um pedido de revisão contínua.

• Após a aprovação: quando contactar a IRB

e se a aprovação do estudo caducar?

Se a data de expiração tiver caducado, o investigador deve enviar por e-mail ao IRB um pedido para continuar os indivíduos do estudo actualmente em estudo e/ou continuar a análise dos dados. O investigador receberá confirmação do IRB. O investigador não pode recrutar ou inscrever novos indivíduos até que a revisão contínua do estudo tenha sido revista e aprovada pelo IRB.