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Hoje, a U.S. Food and Drug Administration) emitiu uma emergência de autorização de uso (EUA) para o centro de investigação de anticorpos monoclonais terapia bamlanivimab para o tratamento de leve a moderada COVID-19 em pacientes adultos e pediátricos. Bamlanivimab é autorizado para pacientes com resultados positivos de testes virais diretos SARS-CoV-2 com 12 anos de idade e mais de peso de pelo menos 40 kg, e que estão em alto risco de progredir para COVID-19 grave e/ou hospitalização. Isto inclui aqueles que têm 65 anos de idade ou mais, ou que têm certas condições médicas crônicas.apesar de a segurança e a eficácia desta terapêutica de investigação continuarem a ser avaliadas, bamlanivimab foi demonstrado em ensaios clínicos para reduzir as hospitalizações ou as visitas às urgências relacionadas com o COVID-19 em doentes com elevado risco de progressão da doença nos 28 dias após o tratamento, quando comparado com o placebo.o Bamlanivimab não está autorizado para doentes hospitalizados devido ao COVID-19 ou que necessitem de terapêutica com oxigénio devido ao COVID-19. Não foi demonstrado um benefício do tratamento com bamlanivimab em doentes hospitalizados devido ao COVID-19. Os anticorpos monoclonais, como o bamlanivimab, podem estar associados a resultados clínicos piores quando administrados a doentes hospitalizados com COVID-19 que necessitem de oxigénio de alto fluxo ou ventilação mecânica.

“Como ilustra a ação de hoje, o FDA continua empenhada em acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de potenciais COVID-19 tratamentos e proporcionar a doentes o acesso em tempo oportuno a novas terapias, onde apropriado e, ao mesmo tempo, apoiar a investigação para avaliar se eles são seguros e eficazes”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M. D. “Através do nosso Programa de aceleração do tratamento do coronavírus, a FDA continua a trabalhar 24 horas por dia e usa todas as ferramentas à nossa disposição para estes esforços.”os anticorpos monoclonais são proteínas de laboratório que imitam a capacidade do sistema imunitário de combater antigénios nocivos, tais como vírus. Bamlanivimab é um anticorpo monoclonal especificamente dirigido contra a proteína spike da SARS-COV-2, concebido para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas.

“a autorização de emergência da FDA para bamlanivimab fornece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia outra ferramenta Potencial no tratamento de pacientes COVID-19”, disse Patrizia Cavazzoni, M. D., diretora interina do centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA. “Continuaremos a avaliar novos dados sobre a segurança e eficácia de bamlanivimab à medida que eles se tornarem disponíveis.”

a emissão de uma UCE é diferente da aprovação da FDA. Ao determinar se deve emitir um UCE, a FDA avalia as provas disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para utilização durante uma emergência. Com base na revisão da FDA da totalidade das provas científicas disponíveis, A agência determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimab possa ser eficaz no tratamento de doentes não hospitalizados com COVID-19 ligeira ou moderada. E, quando usado para tratar o COVID-19 para a população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais para a droga. Não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados e disponíveis para bamlanivimab para a população autorizada. No âmbito da avaliação da UCE, a agência impôs várias medidas de qualidade para proteger os doentes. A empresa é obrigada a implementar estas medidas de qualidade para fabricar este medicamento sob a UCE.

os dados que suportam este UCE para o bamlanivimab baseiam-se numa análise interina de um ensaio clínico de fase dois, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 465 adultos não hospitalizados com sintomas COVID-19 ligeiros a moderados. Destes doentes, 101 receberam uma dose de 700 miligramas de bamlanivimab, 107 receberam uma dose de 2 800 miligramas, 101 receberam uma dose de 7 000 miligramas e 156 receberam um placebo nos três dias seguintes à obtenção da amostra clínica para o primeiro teste viral SARS-CoV-2 positivo.

O objectivo primário pré-especificado no ensaio de fase dois foi a alteração da carga viral desde o início até ao dia 11 para o bamlanivimab versus placebo. A maioria dos doentes, incluindo os que receberam placebo, eliminaram o vírus no dia 11. No entanto, a evidência mais importante de que bamlanivimab pode ser eficaz veio do endpoint secundário predefinido de hospitalizações relacionadas com COVID-19 ou visitas às urgências no prazo de 28 dias após o tratamento. Nos doentes com elevado risco de progressão da doença, ocorreram hospitalizações e visitas às urgências em 3% dos doentes tratados com bamlanivimab, em média, comparativamente a 10% nos doentes tratados com placebo. Os efeitos na carga viral e na redução das hospitalizações e das consultas de urgência, bem como na segurança, foram semelhantes em doentes a receber qualquer uma das três doses de bamlanivimab.a UCE permite que o bamlanivimab seja distribuído e administrado em dose única por via intravenosa por prestadores de cuidados de saúde. A UCE exige que as fichas informativas que fornecem informações importantes sobre a utilização de bamlanivimab no tratamento do COVID-19 sejam disponibilizadas aos prestadores de cuidados de saúde e aos doentes e prestadores de cuidados, incluindo instruções de dosagem, potenciais efeitos secundários e interacções medicamentosas. Os possíveis efeitos secundários de bamlanivimab incluem: anafilaxia e reacções relacionadas com a perfusão, náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, comichão e vómitos.a UCE foi emitida para Eli Lilly and Company.

A FDA, uma agência dentro dos EUA. O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.