A Food and Drug Administration EUA aprovou hoje a primeira lente de contato indicado para retardar a progressão da miopia (miopia) em crianças entre as idades de 8 e 12 anos de idade no início do tratamento. A lente de contato MiSight é uma lente de contato descartável, descartável e macia que é descartada no final de cada dia, e não se destina a ser usado durante a noite.

“Hoje a aprovação é o primeiro aprovado pela FDA produto para retardar a progressão da miopia em crianças, o que, em última análise, poderia significar uma redução do risco de desenvolver outros problemas de visão”, disse Malvina Eydelman, M. D., diretor do Escritório de Oftálmica, Anestesia, Respiratório, OTORRINOLARINGOLÓGICO e Dentário Dispositivos no Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.a miopia é a causa mais frequente de perturbações visuais corrigíveis em todo o mundo. Miopia ocorre quando o olho cresce muito longo da frente para trás (comprimento axial). Em vez de focar imagens na retina, as imagens são focadas em um ponto na frente da retina. Como resultado, as pessoas com miopia têm boa visão próxima, mas má visão à distância que pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato.miopia é comum em crianças e tende a aumentar à medida que envelhecem. Se uma pessoa desenvolver miopia grave em criança, pode ser suscetível a outros problemas oculares, tais como cataratas precoces ou retina destacada durante a idade adulta. As lentes de contacto moles mal iluminadas destinam-se a ser usadas diariamente para corrigir a miopia e retardar a progressão da miopia em crianças com olhos saudáveis. Quando colocado sobre o olho, uma parte da lente de contato errônea corrige o erro de refração para melhorar a visão de distância em olhos míopes, semelhante a uma lente corretiva padrão. Além disso, anéis periféricos concêntricos na parte de foco da lente da luz na frente da retina (a parte de trás do olho). Acredita-se que isto reduza o estímulo causando a progressão da miopia.

a aprovação do erro foi baseada em dados obtidos de um ensaio clínico prospectivo em quatro locais clínicos e evidência do mundo real. A segurança e a eficácia do MiSight foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, controlado, com a duração de três anos, com 135 crianças entre os 8 e os 12 anos no início do tratamento que usavam o MiSight ou uma lente de contacto suave convencional. O ensaio mostrou que, durante todo o período de três anos, a progressão na miopia dos que usavam lentes de contacto incorrectas foi inferior à dos que usavam lentes de contacto macias convencionais. Além disso, os indivíduos que usaram MiSight tiveram menos alteração no comprimento axial do globo ocular em cada checkup anual. Durante o ensaio, não houve acontecimentos adversos oculares graves em nenhum dos braços do estudo.adicionalmente, para estimar a taxa de infecções da córnea que põem em risco a visão (ou seja, úlceras da córnea) entre crianças e adolescentes que usam lentes de contacto moles diariamente, a FDA reviu os dados do mundo real a partir de uma análise retrospectiva dos registos médicos de 782 crianças com idades entre os 8 e os 12 anos de idade em sete clínicas comunitárias de cuidados oculares. Os resultados mostraram uma taxa comparável à taxa de casos de úlcera entre adultos que usam lentes de contato diariamente. como parte da aprovação do MiSight, o patrocinador deve realizar um estudo pós-venda das lentes de contacto para avaliar mais a segurança e a eficácia do medicamento, conforme indicado.

A FDA concedeu a aprovação de MiSight à CooperVision Inc. O dispositivo foi aprovado utilizando a via de aprovação do pré-mercado (PMA). A aprovação do pré-mercado é o tipo mais rigoroso de aplicação de marketing de dispositivos exigido pela FDA e baseia-se na determinação pela FDA de que a aplicação PMA contém provas científicas válidas suficientes para fornecer uma garantia razoável de que o dispositivo é seguro e eficaz para o(s) seu (s) Uso (s) pretendido (s).

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.