efeitos secundários

a informação sobre os acontecimentos adversos é derivada de ensaios clínicos e da experiência mundial pós-comercialização.dados de ensaios clínicos porque os ensaios clínicos são realizados em condições de ampla varrimento, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma vacina não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outra vacina e podem não reflectir as taxas observadas na prática. No entanto, a informação sobre a reacção adversa dos ensaios clínicos fornece uma base para identificar os acontecimentos adversos que parecem estar relacionados com a utilização da vacina e para as taxas de aproximação.a segurança da vacina Typhim Vi, a licensed liquidformulation, foi avaliada em ensaios clínicos em mais de 4 000 indivíduos, tanto em países de elevada e baixa endemicidade. Além disso, a segurança da formulação liofilizada foi avaliada em mais de 6.000 indivíduos. As reacções adversas foram predominantemente pequenas e transitórias reacções locais. Reacções locais tais como dor no local da injecção, eritema e endurecimento quase sempre se solucionaram nas 48 horas seguintes à vacinação. Temperatura oral elevada, acima de 38.C (100.4.F), foi observado em aproximadamente 1% dos vacinados em todos os estudos. Nestes estudos clínicos foram notificados acontecimentos sistémicos noséricos ou com risco de vida.10, 11

As reacções adversas de dois ensaios avaliando os lotes de Vivaccina de tipo him nos EUA (adultos de 18 a 40 anos) estão resumidas na tabela. 3.No foram observados efeitos secundários graves ou pouco habituais. A maioria dos indivíduos relatou dor e / ou sensibilidade (dor sobre pressão directa). As experiências adversas locais foram geralmente limitadas às primeiras 48 horas.10,11

Tabela 3 10,11: PORCENTAGEM DE 18 TO40 ANOS, NÓS ADULTOS, APRESENTANDO-se COM LOCAIS OU SISTÊMICAS REAÇÕES DENTRO de 48 HORAS APÓS A PRIMEIRA IMUNIZAÇÃO COM TYPHIM Vi VACINA

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.Não foram observados efeitos secundários graves ou pouco habituais.

Tabela 4 10,11: PORCENTAGEM DE INDONESIANCHILDREN de UMA A DOZE ANOS DE IDADE, APRESENTANDO-se COM LOCAIS OU SISTÊMICOS REACTIONSWITHIN 48 HORAS APÓS A PRIMEIRA IMUNIZAÇÃO COM TYPHIM Vi VACINA

NOS eua Reimmunization Estudo, os sujeitos que tinham receivedTyphim Vi vacina 27 ou 34 meses anteriores, e de sujeitos que haviam neverpreviously recebeu uma febre tifóide vacinação, foram randomizados para placebo ou TyphimVi vacina, em um estudo duplo-cego. Os dados de segurança do estudo de Reimunização dos EUA são apresentados na tabela 5.10,11,13 neste estudo 5/30 (17%)indivíduos de imunização primária e 10/45 (22%) indivíduos de reimunização tiveram reação local. Não foram observados efeitos secundários graves ou pouco habituais. A maioria dos sujeitos relatou dor e / ou ternura (dor sobre pressão direta). Os anúncios locais eram geralmente limitados às primeiras 48 horas.10,11,13

posição numa tabela 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

Solicitadas no Local de Injecção e Reacções Sistémicas Quando Dado Com Menactra Vacina

A maioria (70%-77%) dos solicitada injeção sitereactions no Typhim Vi e no Menactra locais de injeção foram relatados asGrade 1 e resolvido no prazo de 3 dias pós-vacinação. As reacções sistémicas mais frequentes foram cefaleias (41% Quando Menactra e Typhim Vi foram administrados concomitantemente;42% Quando o Typhim Vi foi administrado com Placebo, e 33% Quando a vacina Menactra foi administrada isoladamente um mês após a vacinação contra o Typhim Vi) e fadiga (38% quando a vacina contra o menactra e o Typhim Vi foram administrados concomitantemente; 35% quando o Typhim Vi foi administrado com Placebo e 27% quando a vacina contra o Menactra foi administrada isoladamente um mês após a vacinação contra o Typhim Vi). Febre ≥ 40, 0.C e as apreensões não foram comunicadas.dados da experiência mundial pós-comercialização

para além de relatórios em ensaios clínicos, as notificações de acontecimentos adversos voluntários a nível mundial recebidas desde a introdução no mercado da vacina contra a febre Tifimvi estão listadas abaixo. Esta lista inclui eventos graves e / ou eventos que foram incluídos com base na gravidade, frequência de relatórios ou uma conexão plausível com a vacina Typhim vi. Uma vez que estes acontecimentos foram relatadosvultaneamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a vacinação.

Distúrbios Gastrointestinais

Náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal

Perturbações Gerais E alterações no Local de Administração Condição

local de Injecção, dor, inflamação, induração, anderythema; linfadenopatia, febre, astenia, mal-estar, gripe-como episódio

Distúrbios do Sistema Imunológico

Anafilaxia, do tipo alérgico reações como prurido,erupção cutânea, urticária, angioedema, dificuldade respiratória, hipotensão; a doença do soro

músculo-Esqueléticas E dos Tecidos Conjuntivos

Mialgia, artralgia, dor cervical

Distúrbios do Sistema Nervoso

Síncope com e sem convulsões, dor de cabeça, perda de ofconsciousness, tremor

Respiratório doenças do Sistema

a Asma

Adicionais de Eventos Adversos

Pós-relatórios de marketing de glomerulonefrite, neutropenia, bilateral retinite, e poliartrite têm sido relatados em pacientes que haviam recebido de outras vacinas; no entanto, uma relação causal relationshiphas não foi estabelecida.deve ser encorajada a notificação por pais e doentes de todos os acontecimentos adversos ocorridos após a administração da vacina. Os acontecimentos adversos na sequência da imunização com a vacina devem ser comunicados pelo prestador de cuidados de saúde ao sistema de notificação de acontecimentos adversos vacinados (VAERS) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS). Os formulários de apresentação de relatórios e as informações sobre os requisitos de apresentação de relatórios ou o preenchimento do formulário podem ser obtidos junto da VAERS através do número atollfree 1-800-822-7967 ou visitar o sítio Web da VAERS emhttp//www.vaers.org.17 os prestadores de cuidados de saúde também devem comunicar estes eventos ao Departamento de Farmacocovigilância, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, ou call 1-800-8222463.leia toda a informação de prescrição da FDA para este tipo de pessoa (vacina polissacárida tifóide Vi).