New York, NY—10 de novembro de 2015
Uma droga aprovada para o tratamento da artrite reumatóide, tocilizumabe (Actemra, Genentech), é uma potencial nova terapia para pacientes com polymyalgia rheumatica, de acordo com um open-label, estudo de fase II, a ser apresentado na reunião anual do Colégio Americano de Reumatologia/Associação de Reumatologia Profissionais de Saúde em 10 de novembro. A doença inflamatória atinge 1% das pessoas com mais de 50 anos e é predominantemente encontrada em indivíduos com mais de 65 anos.a polimialgia reumática causa dor muscular e rigidez, especialmente nos ombros, e também pode fazer com que as pessoas sintam que têm gripe, com febre ligeira, fadiga e mal-estar. Os corticosteróides são a opção de tratamento actual, mas têm desvantagens.o tratamento com
“muitas vezes requer um longo curso de terapia com esteróides, muitas vezes até dois anos, o que pode ter efeitos secundários graves nesta população mais velha. Os esteróides podem causar a pele a fragilidade, diabetes, osteoporose, distúrbios cognitivos e fraqueza muscular, de modo que há um desejo de identificar um medicamento que pode ajudar os pacientes a sair esteróides mais rapidamente”, disse o autor principal do Robert Spiera, MD, diretor da Vasculite e Esclerodermia Programa do Hospital for Special Surgery (HSS), em Nova York. “Este estudo é uma prova de conceito, e sugere fortemente que esta droga é eficaz e confere um efeito poupador de esteróides.”
Tocilizumab é um medicamento concebido para bloquear especificamente a interleucina-6 citoquina, uma proteína que está envolvida em várias doenças inflamatórias. Estudos demonstraram que os doentes com polimialgia reumática têm níveis elevados de interleucina-6, pelo que os investigadores da HSS decidiram testar se tocilizumab poderia ajudar esta população de doentes.
os investigadores da HSS incluíram 10 indivíduos com polimialgia reumática recentemente diagnosticada que tinham recebido menos de um mês de tratamento com corticosteróides. Os doentes receberam tocilizumab uma vez por mês por perfusão intravenosa para além dos corticosteróides, mas os doentes foram diminuídos dos esteróides em quatro meses, muito mais rapidamente do que na prática clínica de rotina.
um doente retirou – se após dois meses devido a uma reacção à perfusão, deixando nove indivíduos em que o objectivo primário foi avaliado. Todos estes doentes atingiram o objectivo primário do ensaio, remissão sem recaída e deixaram de tomar corticosteróides aos seis meses. Dos nove indivíduos que foram avaliados durante 12 meses até à data, todos permanecem em remissão sem recidiva. Todos os oito pacientes que atingiram 15 meses de acompanhamento ainda estão em remissão.
Como grupo de controlo, os investigadores seguiram 10 doentes com polimialgia reumática diagnosticada consecutivamente com características basais semelhantes que foram tratados apenas com corticosteróides. Neste grupo, nenhum doente estava em remissão com corticosteróides aos seis meses, e 60% teve uma recaída aos 12 meses.
a dose cumulativa de corticosteróides no grupo controlo foi mais do dobro da do grupo tocilizumab (2, 562 mg vs. 1, 085 mg). Oito dos nove doentes tratados com tocilizumab conseguiram descontinuar os corticosteróides após a terceira dose de tocilizumab e o nono doente diminuiu após a quarta dose. Tocilizumab foi bem tolerado.
os investigadores da HSS esperam que os seus resultados conduzam a um ensaio controlado com placebo para fornecer provas adicionais de que o medicamento funciona para a polimialgia reumática. Se um ensaio confirmar a eficácia do medicamento, o preço do medicamento pode constituir uma barreira à sua incorporação na prática clínica. “É caro, como todos os nossos biólogos”, disse o Dr. Spiera. “Se o custo não fosse um problema, eu acho que poderia potencialmente ser uma forma favorecida de abordar esta doença se a segurança e eficácia sugerida em nosso ensaio aberto é confirmada em um estudo maior controlado.”
porque o custo é um problema no sistema de saúde dos Estados Unidos, a droga, se dada uma nova indicação, pode ser reservada para pacientes selecionados. “Ocasionalmente, na prática, vemos pessoas que estão tendo muita dificuldade em sair dos esteróides, porque eles têm doença refractária, ou vemos pessoas em quem você sabe que os esteróides vão ser particularmente problemáticos. Os exemplos incluem doentes com diabetes, osteoporose com fracturas múltiplas no passado, ou que são muito frágeis. Esta prova do ensaio conceptual sugere que esta pode ser uma estratégia naqueles pacientes seleccionados para minimizar a sua exposição aos esteróides.”
múltiplos inibidores da interleucina-6 estão no oleoduto da droga, e a concorrência pode baixar o preço desta classe de drogas. Além disso, o preço pode não ser um bloqueio de estrada se os pesquisadores poderiam provar que o custo da droga era menor do que os custos agregados de tratar os pacientes para os efeitos colaterais dos corticosteróides, como uma fratura de compressão ou uma fratura da anca, disse Dr. Spiera.
“Se nossos achados forem confirmados em um ensaio controlado por placebo, e se um grande estudo sugeriu que os custos agregados eram menores usando esta nova droga, então a droga poderia ser relevante para mais pessoas”, disse a Dra. Spiera.