EFEITOS COLATERAIS

Observados Com HUMALOG U-100

As seguintes reações adversas são discutidos:

• Hipoglicemia .hipocaliemia .devido ao facto de os ensaios clínicos serem realizados em moldes muito diferentes, as taxas de reacções adversas notificadas num ensaio clínico podem não ser facilmente comparadas com as taxas notificadas noutro ensaio clínico e podem não reflectir as taxas efectivamente observadas na prática clínica.as frequências dos acontecimentos adversos emergentes do tratamento durante os ensaios clínicos com HUMALOG em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 são descritas nas tabelas abaixo.Tabela 1: acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (acontecimentos adversos com frequência ≥5%)
  

  Tabela 2: Acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com Diabetes Mellitus tipo 2 (acontecimentos adversos com frequência ≥5%)

  início e intensificação do controlo da Glucose

  intensificação ou melhoria rápida do controlo da glucose tem sido associada a uma perturbação transitória e reversível da refracção oftalmológica, agravamento da retinopatia diabética e neuropatia periférica dolorosa aguda. No entanto, o controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de retinopatia diabética e neuropatia.a utilização prolongada de insulina, incluindo o HUMALOG, pode provocar lipodistrofia no local de injecções repetidas de insulina ou perfusão. Lipodistrofia inclui lipohipertrofia (espessamento do tecido adiposo) e lipoatrofia (desbaste do tecido adiposo), podendo afectar a absorção da insulina. Alternar os locais de injecção ou de perfusão de insulina na mesma região para reduzir o risco de lipodistrofia .a terapêutica com insulina, incluindo o HUMALOG, tem sido atribuída aos efeitos anabólicos da insulina e à diminuição da glucosúria.a insulina, incluindo o HUMALOG, pode causar retenção de sódio e edema, particularmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.reacções adversas com perfusão subcutânea contínua de insulina (CSII) — HUMALOG U-100

  num estudo de 12 semanas, aleatorizado, cruzado em doentes adultos com diabetes tipo 1 (n=39), as taxas de oclusões cateter e as reacções no local de perfusão foram semelhantes para o HUMALOG U-100 e para doentes regulares tratados com insulina humana (Ver Tabela 3).

  Tabela 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

  	HUMALOG U-100 (n=38)	Regular human insulin (n=39)
  Catheter occlusions/month	0.09	0.10
  Infusion site reactions	2.6% (1/38)	2.6% (1/39)

  Em um estudo randomizado, de 16 de semana, aberto, paralelo design de estudo de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, relatos de eventos adversos relacionados à infusão-reacções no local foram semelhantes para que a insulina lispro e insulina aspart (21% dos 100 pacientes contra 17% de 198 pacientes, respectivamente). Em ambos os grupos, os adversários no local de perfusão mais frequentemente notificados foram eritema no local de perfusão e reacção no local de perfusão.reacções alérgicas locais, tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, os doentes a tomar HUMALOG podem sentir vermelhidão, inchaço, comichão no local da injecção. Estas reacções menores desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas, mas em algumas ocasiões podem requerer a interrupção do HUMALOG. Em alguns casos, estas reacções podem estar relacionadas com outros factores que não a insulina, tais como a presença de irritantes num agente de limpeza da pele ou uma má técnica de injecção.pode ocorrer alergia sistémica, grave, com risco de vida, generalizada, incluindo anafilaxia, a qualquer insulina, incluindo HUMALOG. Alergia generalizada à insulina pode causar erupção cutânea no corpo inteiro (incluindo prurido), dispneia, sibilos, hipotensão, taquicardia ou diaforese.em ensaios clínicos controlados, observou-se prurido (com ou sem erupção cutânea) em 17 doentes a receber insulina humana regular (n=2969) e em 30 doentes a receber HUMALOG (n=2944).foram notificadas reacções localizadas e mialgias generalizadas com metacresol injectado, o qual é um excipiente no HUMALOG .

  Produção de Anticorpos

  Em grandes ensaios clínicos com pacientes com tipo 1 (n=509) e tipo 2 (n=262) diabetes mellitus, anti-insulina de anticorpos(insulina lispro-anticorpos específicos, a insulina anticorpos específicos, reacções cruzadas com anticorpos) a formação foi avaliada em pacientes recebendo ambas insulina regular humana e HUMALOG (incluindo pacientes previamente tratados com insulina humana e pacientes sadios). Como esperado, o maior aumento dos níveis de anticorpos ocorreu em doentes novos para a terapêutica com insulina. Os níveis de anticorpos atingiram um pico de 12 meses e diminuíram ao longo dos restantes anos do estudo. Estes anticorpos não parecem causar deterioração do controlo glicémico ou requerer um aumento da dose de insulina. Não houve relação estatisticamente significativa entre a alteração na dose diária total de insulina e a alteração na percentagem de ligação de anticorpos para qualquer um dos tipos de anticorpos.

  experiência pós-comercialização

  HUMALOG U-100

  as seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do HUMALOG. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.erros de medicação nos quais outras insulinas foram acidentalmente substituídas pelo HUMALOG foram identificados durante a utilização pós-aprovação .leia toda a informação de prescrição da FDA para o Humalog (insulina Lispro (análogo humano))