advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

administração Oral apenas

FIRVANQ deve ser administrado por via oral para o tratamento da C. diarreia associada ao difficile e enterocolite estafilocócica. Vancomicina administrada por via oral não é eficaz no tratamento de outros tipos de infecções.a administração parentérica de vancomicina não é eficaz no tratamento da C. diarreia associada ao difficile e enterocolite estafilocócica. Se a terapia de vancomicina parentérica for desejada, utilize uma preparação intravenosa de vancomicina e consulte a informação completa de prescrição que acompanha essa preparação.

potencial de absorção sistémica

absorção sistémica significativa foi notificada em alguns doentes (p.ex., doentes com insuficiência renal e / ou colite) que tomaram doses orais múltiplas de cloridrato de vancomicina para C. diarreia associada ao difficile. Nestes doentes, as concentrações séricas de vancomicina atingiram níveis terapêuticos para o tratamento de infecções sistémicas. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistémica significativa de vancomicina. Estes doentes podem estar em risco de desenvolvimento de reacções adversas associadas a doses mais elevadas de FIRVANQ; por conseguinte, a monitorização das concentrações séricas de vancomicina pode ser apropriada em alguns casos, por exemplo, em doentes com insuficiência renal e/ou colite ou em doentes a receber terapêutica concomitante com um fármaco antibacteriano aminoglicosídeo.nefrotoxicidade nefrotoxicidade

nefrotoxicidade (ex. em ensaios clínicos aleatórios controlados, ocorreram notificações de falência renal, insuficiência renal, aumento da creatinina sanguínea) após a terapêutica com cloridrato de vancomicina oral e podem ocorrer durante ou após a conclusão da terapêutica. O risco de nefrotoxicidade é aumentado em doentes com mais de 65 anos de idade .

Em pacientes com mais de 65 anos de idade, incluindo aqueles com função renal normal antes do tratamento, a função renal deve ser monitorada durante e após o tratamento com FIRVANQ para detectar possíveis vancomycininduced nefrotoxicidade.ocorreu ototoxicidade em doentes a receber vancomicina. Pode ser transitório ou permanente. Foi notificada principalmente em doentes aos quais foram administradas doses intravenosas elevadas, com perda auditiva subjacente, ou que estão a receber terapêutica concomitante com outro agente ototóxico, tais como um aminoglicosido. Os testes em série da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade .

Graves Reações Dermatológicas

Graves reações dermatológicas, tais como a necrólise epidérmica tóxica (DEZ), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), interações reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (o VESTIDO), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) e linear lgA dermatose bolhosa (LABD) têm sido relatados em associação com o uso de vancomicina. Os sinais ou sintomas cutâneos relatados incluem erupções cutâneas, lesões nas mucosas e bolhas. Descontinuar FIRVANQ na primeira aparição de sinais e sintomas de dez, SJS, DRESS, AGEP, ou LABD.

potencial de crescimento microbiano

a utilização de FIRVANQ pode resultar no crescimento excessivo de bactérias não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.é pouco provável que o desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco, prescrevendo FIRVANQ na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de indicação profiláctica, proporcione benefícios ao doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.vasculite hemorrágica oclusiva da retina, incluindo perda permanente de visão, ocorreu em doentes a receber a administração intracameral ou intravítrea de vancomicina durante ou após cirurgia da catarata. A segurança e eficácia da vancomicina administrada por via intracameral ou intravítrea não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados. A vancomicina não está indicada na profilaxia da endoftalmite.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade não foram realizados estudos de carcinogénese a longo prazo em animais.

em concentrações até 1000 mcg / mL, a vancomicina não teve efeito mutagénico in vitro no ensaio de mutação avançada do linfoma do Ratinho ou no ensaio primário de síntese não programada de ADN de hepatócitos no rato. As concentrações testadas in vitro foram superiores ao Pico das concentrações plasmáticas de vancomicina de 20 a 40 mcg/mL, geralmente atingidas no ser humano após perfusão lenta da dose máxima recomendada de 1 g. A vancomicina não teve qualquer efeito mutagénico in vivo no ensaio de troca de cromatídeos com a irmã do hamster chinês (400 mg/kg de IP) ou no ensaio de micronúcleos no ratinho (800 mg/kg de IP).não foram realizados estudos definitivos de fertilidade.

utilização em populações específicas

gravidez

Resumo do risco

não existem dados disponíveis sobre o uso de FIRVANQ em mulheres grávidas para informar um risco associado ao fármaco de defeitos congénitos graves ou aborto espontâneo. Os dados disponíveis publicados sobre o uso de vancomicina na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres não demonstraram uma associação com resultados adversos relacionados com a gravidez (ver dados). A vancomicina não demonstrou efeitos adversos no desenvolvimento quando administrada por via intravenosa a ratos e coelhos grávidas durante a organogénese em doses inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada, com base na área de superfície corporal (ver dados).todas as gravidezes apresentam um risco de malformações congénitas, perda ou outros efeitos adversos. = = Ligações externas = = população em geral, o risco de fundo estimado de grandes malformações congénitas e abortos em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e de 15 a 20%, respectivamente.dados

dados

dados no homem

um estudo publicado avaliou a perda auditiva e nefrotoxicidade em lactentes de utilizadores de fármacos intravenosos grávidas tratados com vancomicina para S. aureus suspeito ou documentado resistente à meticilina no segundo ou terceiro trimestre. Os grupos de comparação foram 10 doentes não dependentes do fármaco por via intravenosa que não receberam tratamento, e 10 doentes não tratados dependentes do medicamento por via intravenosa serviram de controlo do abuso de substâncias. Nenhum bebé do grupo exposto à vancomicina teve audição sensorineural anormal aos 3 meses de idade ou nefrotoxicidade.um estudo prospectivo publicado avaliou resultados em 55 mulheres grávidas com uma cultura positiva de Streptococcus do Grupo B e uma alergia de alto risco à penicilina com resistência à clindamicina ou sensibilidade desconhecida às quais foi administrada vancomicina no momento do parto. A dose de vancomicina variou entre 1 g por via intravenosa de 12 em 12 horas e 20 mg/kg por via intravenosa de 8 em 8 horas (dose individual máxima de 2 g). Não foram registadas quaisquer reacções adversas graves, quer nas mães, quer nos recém-nascidos. Nenhum dos recém-nascidos teve perda auditiva neurossensorial. A função renal Neonatal não foi examinada, mas todos os recém-nascidos foram descarregados em boas condições.

Animais

a Vancomicina não causa malformações fetais quando administrado durante a organogénese a ratas prenhes (gestação dias 6 a 15) e coelhos (gestação dias 6 a 18) o equivalente de dose humana máxima recomendada (com base na área de superfície corporal comparações) de 200 mg/kg/dia IV ratos ou 120 mg/kg/dia IV coelhos. Nenhum efeito sobre o peso fetal ou desenvolvimento foram observados em ratos, na dose mais elevada testada ou em coelhos dada 80 mg/kg/dia (cerca de 1 e 0,8 vezes a dose humana máxima recomendada, baseada na área de superfície corporal, respectivamente). Observou-se toxicidade materna em ratos (com doses iguais ou superiores a 120 mg/kg) e coelhos (com doses iguais ou superiores a 80 mg/kg).não existem dados suficientes para informar os níveis de vancomicina no leite humano. No entanto, espera-se que a absorção sistémica da vancomicina após administração oral seja mínima . Não existem dados sobre os efeitos do FIRVANQ sobre o lactente amamentado ou sobre a produção de leite. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a mother’s necessidade clínica de FIRVANQ e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente amamentado de FIRVANQ ou da condição materna subjacente.

o uso pediátrico

FIRVANQ está indicado em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade para o tratamento da C. diarreia associada a difficile e enterocolite causada por S. aureus (incluindo estirpes resistentes à meticilina) .

uso Geriátrico

em ensaios clínicos, 54% dos indivíduos tratados com cloridrato de vancomicina foram> 65 anos de idade. Destes, 40% estavam entre as idades de > 65 e 75, e 60% eram > 75 anos de idade.os estudos clínicos com cloridrato de vancomicina na C. diarreia associada a difficile demonstraram que os indivíduos geriátricos estão em maior risco de desenvolver nefrotoxicidade após o tratamento com cloridrato de vancomicina oral, o que pode ocorrer durante ou após a conclusão da terapêutica. Em pacientes com mais de 65 anos de idade, incluindo aqueles com função renal normal antes do tratamento, a função renal deve ser monitorada durante e após o tratamento com cloridrato de vancomicina para detectar possíveis vancomycininduced nefrotoxicidade .