:sintomas psiquiátricos comportamento e ideação suicida sonolência e fadiga anafilaxia e Angioedema reacções dermatológicas graves dificuldades de coordenação anomalias hematológicas aumento da pressão arterial as taxas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas nos ensaios clínicos. pratica.

de Crises Parciais

Adultos

Em estudos clínicos controlados em adultos com crises parciais, as reacções adversas mais frequentes em doentes que receberam Keppra em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram

• sonolência,
• astenia,
• a infecção, e
• tonturas.as reacções adversas mais frequentes em adultos com início parcial de convulsões, astenia, sonolência e tonturas ocorreram predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com Keppra.a Tabela 3 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes adultos epilépticos a receber Keppra em estudos controlados com placebo e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Nestes estudos, o Keppra ou o placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

  Tabela 3: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Adults Experiencing Partial Onset Seizures

  	Keppra (N=769) %	Placebo (N=439) %
  Asthenia	15	9
  Somnolence	15	8
  Headache	14	13
  Infection	13	8
  Dizziness	9	4
  Pain	7	6
  Pharyngitis	6	4
  Depression	4	2
  Nervousness	4	2
  Rhinitis	4	3
  Anorexia	3	2
  Ataxia	3	1
  Vertigo	3	1
  Amnesia	2	1
  Anxiety	2	1
  Cough Increased	2	1
  Diplopia	2	1
  Emotional Lability	2	0
  Hostility	2	1
  Paresthesia	2	1
  Sinusitis	2	1

  In controlled adult clinical studies, 15% of patients receiving Keppra and 12% receiving placebo either discontinued or had a dose reduction as a result of an adverse reaction. A tabela 4 lista as reacções adversas mais frequentes (>1%) que resultaram em interrupção ou redução da dose e que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Keppra do que em doentes tratados com placebo.

  Tabela 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Placebo-Controlled Studies in Adult Patients Experiencing Partial Onset Seizures

  Adverse Reaction	Keppra (N=769) %	Placebo (N=439) %
  Somnolence	4	2
  Dizziness	1	0

  doentes pediátricos 4 anos a < 16 anos

  os dados de reacções adversas apresentados abaixo foram obtidos a partir de uma análise conjunta de dois estudos clínicos pediátricos controlados em doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais iniciais. As reacções adversas mais frequentes em pacientes pediátricos receber Keppra em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram

  • a fadiga,
  • a agressão,
  • congestão nasal,
  • diminuição do apetite, e
  • irritabilidade.a Tabela 5 indica as reacções adversas dos estudos clínicos controlados pediátricos agrupados (4 a 16 anos de idade) que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes pediátricos tratados com Keppra e que foram numericamente mais frequentes do que nos doentes pediátricos tratados com placebo. Nestes estudos, o Keppra ou o placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

    Tabela 5: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial Onset Seizures

    	Keppra (N=165) %	Placebo (N=131) %
    Headache	19	15
    Nasopharyngitis	15	12
    Vomiting	15	12
    Somnolence	13	9
    Fatigue	11	5
    Aggression	10	5
    Cough	9	5
    Nasal Congestion	9	2
    Upper Abdominal Pain	9	8
    Decreased Appetite	8	2
    Abnormal Behavior	7	4
    Dizziness	7	5
    Irritability	7	1
    Pharyngolaryngeal Pain	7	4
    Diarrhea	6	2
    Lethargy	6	5
    Insomnia	5	3
    Agitation	4	1
    Anorexia	4	3
    Head Injury	4	0
    Altered Mood	3	1
    Constipation	3	1
    Contusion	3	1
    Depression	3	1
    Fall	3	2
    Influenza	3	1
    Affect Lability	2	1
    Anxiety	2	1
    Arthralgia	2	0
    Confusional State	2	0
    Conjunctivitis	2	0
    Ear Pain	2	1
    Gastroenteritis	2	0
    Joint Sprain	2	1
    Mood Swings	2	1
    Neck Pain	2	1
    Rhinitis	2	0
    Sedação	2	1

    Na controlada pool pediátrica estudos clínicos em pacientes de 4 a 16 anos de idade, 7% dos pacientes que receberam Keppra e 9% recebendo placebo descontinuado, como resultado de uma reação adversa.

    Pacientes Pediátricos de 1 Mês Para < 4 Anos

    Em 7 dias, controlado clínica pediátrica estudo em crianças de 1 mês para menos de 4 anos de idade, com crises parciais, as reacções adversas mais frequentes em doentes que receberam Keppra em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram sonolência e irritabilidade.devido ao período de exposição mais curto, espera-se que a incidência de reacções adversas seja inferior à de outros estudos pediátricos em doentes idosos. Assim, outros dados pediátricos controlados, apresentados acima, também devem ser considerados aplicáveis a este grupo etário.

    a Tabela 6 relaciona as reações adversas que ocorreram em pelo menos 5% de epilepsia pediátrica pacientes (com idades entre 1 mês e < 4 anos) tratados com Keppra no estudo controlado com placebo e foram numericamente mais comum do que em pacientes tratados com placebo. Neste estudo, Keppra ou placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

    Tabela 6: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial Onset Seizures

    	Keppra (N=60) %	Placebo (N=56) %
    Somnolence	13	2
    Irritability	12	0

    In the Estudo clínico pediátrico controlado com a duração de 7 dias em doentes 1 mês a< 4 anos de idade, 3% dos doentes a receber Keppra e 2% a receber placebo, interromperam ou apresentaram uma redução da dose em resultado de uma reacção adversa. Não houve reacção adversa que tenha resultado na interrupção de mais do que um doente.convulsões mioclónicas

    embora o padrão de reacções adversas neste estudo pareça um pouco diferente do observado em doentes com crises parciais, tal deve-se provavelmente ao número muito menor de doentes neste estudo em comparação com estudos de crises parciais. Espera-se que o padrão de reacções adversas para os doentes com EMJ seja essencialmente o mesmo que para os doentes com crises parciais.

    o estudo clínico controlado em pacientes com 12 anos de idade e mais velhas com crises mioclônicas, as reacções adversas mais frequentes em doentes que receberam Keppra em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram sonolência, dor de garganta e faringite.a Tabela 7 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes com epilepsia mioclónica juvenil que tiveram crises mioclónicas tratadas com Keppra e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Neste estudo, Keppra ou placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

    Tabela 7: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

    	Keppra (N=60) %	Placebo (N=60) %
    Somnolence	12	2
    Neck pain	8	2
    Pharyngitis	7	0
    Depression	5	2
    Influenza	5	2
    Vertigem	5	3

    o estudo placebo-controlado, 8% dos doentes que receberam Keppra e 2% recebendo placebo descontinuados ou teve uma redução de dose, como resultado de uma reação adversa. As reacções adversas que levaram à interrupção ou redução da dose e que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Keppra do que em doentes tratados com placebo são apresentadas na Tabela 8.

    Tabela 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in a Placebo-Controlled Study in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

    Adverse Reaction	Keppra (N=60) %	Placebo (N=60) %
    Anxiety	3	2
    Depressed mood	2	0
    Depression	2	0
    Diplopia	2	0
    Hypersomnia	2	0
    Insônia	2	0
    Irritabilidade	2	0
    Nervosismo	2	0
    Sonolência	2	0

    Primárias Generalizadas Tónico-Clónicas

    Embora o padrão de reações adversas em estudo, parece um pouco diferente do que a observada em pacientes com crises parciais, isto é provavelmente devido ao número muito menor de pacientes em este estudo comparou-se a estudos de crises parciais. Espera-se que o padrão de reacções adversas para doentes com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (PGTC) seja essencialmente o mesmo que para doentes com crises parciais.

    o estudo clínico controlado, que incluiu pacientes de 4 anos de idade e mais velhas com PGTC apreensões, as mais comuns de reações adversas em pacientes que receberam Keppra em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foi nasofaringite.a Tabela 9 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes com epilepsia idiopática generalizada que tiveram crises PGTC tratadas com Keppra e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Neste estudo, Keppra ou placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

    Tabela 9: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

    	Keppra (N=79) %	Placebo (N=84) %
    Nasopharyngitis	14	5
    Fatigue	10	8
    Diarrhea	8	7
    Irritability	6	2
    Mood swings	5	1

    o estudo placebo-controlado, 5% dos doentes que receberam Keppra e 8% do grupo placebo descontinuados ou teve uma redução da dose durante o período de tratamento como resultado de uma reação adversa.este estudo foi demasiado pequeno para caracterizar adequadamente as reacções adversas que poderiam resultar na interrupção do tratamento nesta população. Espera-se que as reacções adversas que levariam à interrupção nesta população sejam semelhantes às que resultariam na interrupção noutros ensaios de epilepsia (ver tabelas 4 e 8).adicionalmente, observaram-se as seguintes reacções adversas noutros estudos controlados realizados em adultos com Keppra: perturbações do equilíbrio, perturbações da atenção, eczema, diminuição da memória, mialgia e visão turva.comparação entre o Sexo, a idade e a raça o perfil global das reacções adversas de Keppra foi semelhante entre mulheres e homens. Não existem dados suficientes para sustentar uma declaração sobre a distribuição de reacções adversas por idade e raça.

    experiência pós-comercialização

    as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do Keppra. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.foram notificadas as seguintes reacções adversas em doentes a receber Keppra comercializado em todo o mundo. A listagem está alfabetizada:

    • teste de função hepática anormal,
    • lesão renal aguda,
    • anafilaxia,
    • angioedema,
    • agranulocitose,
    • choreoathetosis,
    • droga de reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (o VESTIDO),
    • discinesia,
    • eritema multiforme,
    • insuficiência hepática,
    • hepatite,
    • hiponatremia,
    • a fraqueza muscular, o
    • pancreatite,
    • pancitopenia (com supressão da medula óssea identificados em alguns destes casos),
    • ataque de pânico,
    • trombocitopenia e
    • a perda de peso.foi notificada Alopecia com a utilização de Keppra; observou-se recuperação na maioria dos casos em que Keppra foi descontinuado.