concepção do ensaio

o ensaio utiliza um único desenho cego e está em conformidade com as directrizes SPIRIT (ficheiro adicional 1).este estudo será realizado no laboratório de investigação em Fisioterapia da Universidade de Segurança Social e Reabilitação e foi registado no Registo Iraniano de ensaios clínicos (subgrupo da OMS) com o número de registo de ensaios clínicos IRCT2017091620787N2. O projeto está de acordo com os princípios éticos e normas nacionais aprovados pela Universidade de Ciências Sociais e de reabilitação, Teerã, Irã (IR.USWR.GRAVACAO.1396.194).

participantes

um total de 64 participantes de ambos os sexos (mulheres e homens) com idades entre 18-55 anos com CNNP serão recrutados das principais universidades da província de Teerão, publicitando e colocando cartazes nos painéis de boletim das universidades. Os indivíduos que responderem aos anúncios serão entrevistados para a elegibilidade pelo pesquisador. O pesquisador é o fisioterapeuta que mede os resultados do estudo. Os participantes serão incluídos se derem o seu consentimento informado e assinado. Outros critérios de inclusão: 1) IMC ≤ 25 , 2) unilateral dor de garganta , 3) corrente de pescoço, dor (sensação de dor em qualquer parte posterior da coluna cervical, do superior nucal linha para a primeira torácica processo espinhoso) de pelo menos 3 meses de duração, no ano passado , 3) intensidade da dor maior do que 30 mm na escala analógica visual (VAS) , e 5), diagnosticada com CNNP. A dor no pescoço foi definida como tendo dor no aspecto posterior da coluna cervical em qualquer lugar desde a linha nucal até à primeira coluna torácica . Os voluntários serão excluídos se relatarem dor aguda no pescoço, história de qualquer cirurgia espinhal e doença do disco, fractura cervical ou tumor, dor radicular nos ombros ou quaisquer sinais neurológicos positivos, história de trauma cervical ou lesão do crash, anomalia congénita na coluna vertebral, doenças inflamatórias, vertigens ou distúrbios vestibulares .

procedimento

Todas as informações necessárias sobre o ensaio, incluindo o objectivo do estudo e procedimento, serão dadas aos participantes, tanto oralmente como por escrito. Os participantes serão então distribuídos aleatoriamente a dois grupos de exercício, o PND e o GNE. A aleatorização será realizada utilizando envelopes selados. Nenhum dos participantes terá conhecimento do outro grupo de formação. Ambos os programas de exercício continuarão por 8 semanas (3 dias por semana com três conjuntos em cada dia e cinco repetições em cada conjunto). Um conjunto será supervisionado por um fisioterapeuta na clínica de Fisioterapia da universidade e dois outros conjuntos serão realizados em casa pelo próprio participante . Antes de iniciar o estudo, após medições de base e aleatorização, cada participante será familiarizado com o seu próprio programa de exercício. Eles serão ensinados a realizar seus exercícios e serão monitorados para garantir que eles os executam corretamente. Cada participante receberá um panfleto explicando todos os exercícios (PND ou PNG) usando imagens esquemáticas. As medidas de resultado primário e secundário serão avaliadas antes e depois de 8 semanas de intervenção, exceto para a dor que será avaliada diariamente (Fig. 1).

O diagrama demonstrando estudo controlado randomizado protocolo

Os participantes serão aconselhados a não usar outras formas de tratamentos, durante o julgamento. No entanto, eles serão convidados a notificar o pesquisador em todas as sessões se eles usam medicação analgésica em uma situação inevitável.

fiabilidade

a fim de avaliar o nível de repetibilidade das medições, será realizado um estudo primário em 10 participantes com medição da espessura dos músculos dorsais e ventrais, gama activa do pescoço de movimentos e contracção isométrica máxima voluntária (MVIC). Após 3-7 dias, os participantes serão convidados a retornar e o processo de medição será realizado novamente. Após a segunda avaliação, os participantes iniciarão a formação conforme descrito anteriormente. Será reportada a correlação entre coeficientes (ICC) e o erro-padrão das medições (SEM).

Avaliador

o estudo será realizado por um fisioterapeuta com 2 anos de prática clínica que foi treinado para imagiologia por ultra-sons durante 6 meses. O fisioterapeuta avaliará e registará as medidas de resultados e supervisionará um dos três conjuntos de exercícios para se certificar de que os participantes realizam os exercícios corretamente (três vezes por semana). Os outros dois conjuntos de exercícios serão realizados pelos participantes sem a supervisão do fisioterapeuta. Os participantes serão convidados a notificar o fisioterapeuta caso sintam algum desconforto na realização dos exercícios. A fiabilidade do teste-retest do fisioterapeuta ao medir as medidas de resultado será avaliada antes do início dos procedimentos do estudo em dois dias separados, com 3 dias de intervalo.o período de exercício será realizado durante 8 semanas, 3 dias por semana, três conjuntos por dia com cinco repetições em cada conjunto. O objetivo final é aumentar a dificuldade de exercício para 20 repetições em cada conjunto . A dificuldade de exercício será aumentada em duas repetições por semana considerando a tolerância dos participantes. Se aumentar a repetição do exercício faz com que os participantes sintam dor, a repetição do exercício está, portanto, além de sua tolerância e o número de repetição não vai mudar para a próxima semana . Não haverá uma ordem de exercício específica em nenhum dos grupos.

grupo específico de exercício no pescoço (SNE)

o participante ficará deitado na cama experimental em posição supina, com joelhos dobrados e mãos relaxadas colocadas ao seu lado na cama. Uma fina camada de uma toalha será colocada sob a cabeça do participante para manter sua cabeça e pescoço na posição neutra (testa e queixo devem ser paralelos ao teto) (Tabela 1).

Geral exercícios para o pescoço

Todos os exercícios serão realizados na posição de pé (o participante vai ficar relaxado ao olhar para a frente com a cabeça e o pescoço numa posição neutra), exceto para a imprensa-exercícios em que será realizada na posição sentada com os pés no chão, mãos sobre o braço de uma cadeira). Adiciona-se um peso de 1 kg ao exercício de ombros encolhidos da semana 4 até ao final do Programa (Quadro 2).

medidas de Resultado

medidas do resultado Primário

a Dor

A escala visual analógica (VAS) é um 100 mm válido e confiável escala para a gravação de dor com ICC = 0,96 a 0,98, de acordo com um estudo anterior . O número 0 nesta escala não significa dor e 100 significa a pior dor imaginável. Os participantes serão convidados a mostrar suas áreas dolorosas na região posterior de seus pescoços usando suas mãos. Serão instruídos a mostrar-nos se a sua dor está na parte superior esquerda e direita do colo do útero, na parte inferior do colo do útero e no trapézio. A dor atual dos participantes será medida antes e depois de 8 semanas de intervenção. Além disso, a intensidade da dor será medida em cada sessão de intervenção antes e depois dos exercícios .

deficiência

o questionário Iranian version of neck disability index (NDI) questionário (ICC = 0, 90–0, 97) será utilizado para determinar a deficiência dos participantes. Este índice contém dez itens, incluindo perguntas sobre atividades da vida diária (sete itens), dor (dois itens) e concentração (um item). Cada pergunta é pontuada de zero a cinco. As pontuações NDI serão apresentadas como uma porcentagem da pontuação máxima, na qual 0% indica ausência de deficiência e 100% indica incapacidade máxima .

Cervical muscular espessura

As espessuras da face dorsal do pescoço, incluindo músculos trapézio, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, e multífido e ventral músculos do pescoço, incluindo a longo colli e esternocleidomastóideo será medido o doloroso lado usando um dispositivo de ultra-som (Ultrasonix ES 500) com matriz linear, 45 mm, e de 6,6 MHz sonda para dorsal, músculos e 12 MHz sonda para ventral músculos. De acordo com estudos ultra–sonográficos estabelecidos, o ultrassom é um dispositivo válido e confiável para medir dorsal (ICC = 0, 98–0, 99) e ventral (ICC = 0, 98-0.99) espessura dos músculos do pescoço . A espessura do músculo será registada em repouso e durante a contracção isométrica voluntária máxima (MVIC).os participantes serão convidados a sentar-se na cadeira experimental com a cabeça e o pescoço numa posição neutra, com as mãos em repouso sobre as pernas e os pés no chão . O avaliador então apalpa o pescoço para encontrar o quarto processo vertebral cervical (C4) Espinoso . A sonda será colocada em C4 transversalmente, e então será movida ligeiramente para o lado doloroso para ver a lâmina vertebral ecogênica claramente . A este nível, a medição será feita a partir da fáscia envolvente do músculo, que são a fáscia superior e inferior à distância mais larga. em repouso e durante um MVIC de 10 s. Enquanto os participantes mantêm a pressão constante, a imagem de ultra-som será congelada para medição de espessura. O procedimento será repetido três vezes e as espessuras médias serão usadas para análises de dados para reduzir erros de medição .imagiologia Ventral do músculo Ventral do pescoço imagem Longus colli e dos músculos esternocleidomastóides espessuras serão medidas enquanto os participantes se deitam de joelhos dobrados e as suas mãos descansam na cama. É essencial que as cabeças e pescoços dos participantes estejam numa posição neutra. Para conseguir isso, uma camada fina de uma toalha será colocada sob occiputs dos participantes, a fim de garantir que suas frontes são paralelas ao teto . O avaliador irá então colocar a sonda 2 cm abaixo da maçã-de-Adão e movê-la cerca de 1 cm lateralmente para o lado doloroso para observar o músculo, a artéria carótida e a cartilagem da tiróide . As espessuras musculares serão medidas em repouso e durante um MVIC de 10 S. Para registrar a espessura do músculo flexor durante a contração, um biofeedback de pressão será colocado sob occiputs dos participantes . Os participantes serão convidados a acenar, segurando o aceno até que a unidade de pressão mostre 30 mmHg e, em seguida, segurá-lo por 10 s. Enquanto os participantes mantêm a pressão constante, a imagem de ultra-som será congelada para medição de espessura. O procedimento será repetido três vezes para reduzir erros de medição .as medidas secundárias do resultado

A gama activa de Movimento Do Pescoço (AROM)

AROM Cervical na flexão, extensão, rotação para a direita e a flexão esquerda e lateral para a direita e para a esquerda serão medidas com um goniómetro universal. A avaliação goniométrica da tromba do pescoço é uma técnica confiável com ICC variou de 0,83 a 0,98 . Para medir a flexão e a extensão do aro, o centro do goniômetro será colocado sobre o meato auditivo externo, o braço estacionário será perpendicular ao solo e o braço móvel será alinhado paralelo ao eixo longitudinal do nariz. Para medir a flexão lateral AROMÁTICA, o centro da goniometer será colocado sobre o processo espinhoso da sétima vértebra cervical, o braço estacionário será perpendicular ao chão (na direção do tórax vertebral processo espinhoso) e o braço móvel serão alinhados à dorsal da cabeça de linha média (linha passando a protuberância occipital). Para avaliar a AROM rotacional, o centro do goniômetro será colocado sobre o centro do aspecto craniano da cabeça, o braço estacionário será paralelo a uma linha imaginária que passa entre os dois processos acromiais, e o braço móvel será alinhado com a ponta do nariz. Em primeiro lugar, o avaliador irá mostrar os movimentos aos participantes e instruí-los a executá-los corretamente para que eles não usem sua vértebra torácica. Os participantes serão então convidados a mover suas cabeças em três planos anatômicos em seis direções para que o avaliador possa medir sua tromba do pescoço .

músculo do pescoço a contração isométrica máxima voluntária (MVIC)

será utilizado um Tensiómetro para registar a extensão do pescoço e os Mvic de flexão. A medição de MVIC usando dinamometria é uma técnica confiável com ICC = 0.94 . O Tensiómetro tem duas bandas, uma fixa a uma parede e a outra colocada à volta das cabeças dos participantes . Os participantes serão convidados a sentar-se numa cadeira com os pés no chão e os braços sobre as coxas. Para gravar a extensão do pescoço MVIC, eles serão instruídos a empurrar sua cabeça para trás, sem quaisquer movimentos em suas cabeças e troncos . Para gravar o flexor do pescoço MVIC, os participantes voltarão para o tensiômetro e a banda de tensiômetro será colocada na testa dos participantes. Os participantes serão instruídos a empurrar suas testas para a banda. Todas as medições de MVIC serão repetidas três vezes e o MVIC máximo será registrado para outras análises. Há um descanso de 30 s entre cada desempenho MVIC e o fisioterapeuta irá conduzir o paciente oralmente, empurrando durante a tarefa .

qualidade do sono

a versão iraniana do questionário Psqi (Pittsburgh Sleep Quality Index), com o ICC relatado igual a 0,77, será utilizada para avaliar a qualidade do sono dos participantes. O PSQI é um questionário de auto-classificação com 19 perguntas em sete categorias: qualidade do sono, latência do sono, Duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir, e disfunção Diurna. Cada componente é classificado de zero a três. As notas mais altas indicam uma menor qualidade de sono .a versão Cultural Iraniana comparável do questionário short-form 36 (SF-36) com o ICC igual a 0,70 será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos participantes. Este questionário contém 36 questões em oito dimensões da qualidade de vida, incluindo o funcionamento físico (dez questões), função de limitações devido a problemas de saúde física (quatro questões), funcionamento social (duas questões), dor corporal (duas questões), saúde mental em geral (cinco questões), vitalidade (quatro questões), função de limitações devidas à saúde emocional (três questões), saúde geral percepções (cinco questões) e de saúde declaradas de transição (uma questão) .a versão iraniana do questionário da escala de Tampa com ICC superior a 0.80 será usado para investigar o medo dos participantes de movimento. Este questionário contém 17 perguntas, cada uma das quais pontuadas de 1 a 4. As pontuações totais variam de 17 a 68, com as pontuações mais altas indicando crenças mais fortes para evitar o medo .

aleatorização e ocultação de alocação

os participantes serão distribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de formação: PND e PNG. Uma simples aleatorização com envelopes selados em que uma das Letras A ou B é escrita será usada para a alocação do grupo. Cada participante escolherá um dos envelopes selados a atribuir a um dos grupos de exercício. O envelope será então devolvido à caixa de envelope a aleatorização será realizada por um fisioterapeuta que é independente do estudo. A ocultação da alocação será revelada após a medição final.

tamanho da amostra

as estimativas de tamanho da amostra baseiam-se em estudos relevantes (SD1 = 0, 32, SD2 = 0, 56) e na diferença média de 1, 1 cm para alterações profundas da espessura do músculo cervical .Aceitamos o nível de significância de 5% e a potência igual a 80%. Assim, foram calculados 32 participantes para serem recrutados em cada grupo .entre 64 participantes recrutados deste estudo, 56 participantes completaram seus programas de exercício e oito participantes ainda estão executando seus programas de exercício. O último dia estimado do julgamento é 18 de Março de 2019.

A análise estatística

SPSS versão 24 será utilizada para análises estatísticas. A correlação Intra-classe do coeficiente (ICC) e o erro-padrão de medição (SEM) serão utilizados para avaliar o nível de repetibilidade das medições. A técnica baseada na distribuição, na qual se compara a pontuação constante com o desvio padrão ou o tamanho do efeito, será utilizada para determinar a diferença mínima clinicamente importante (MCID). O teste de Kolmogorov-Smirnov será usado para comparar a amostra do estudo com a distribuição de probabilidade de referência. Para comparar os grupos serão realizadas análises por protocolo. A ANOVA mista será utilizada para investigar os efeitos principais e de interacção de factores internos e entre sujeitos nas medidas de resultado. A análise de correlação será usada para avaliar as possíveis associações entre as variáveis para que possamos investigar qualquer efeito de cada programa de Intervenção sobre a força das correlações avaliadas. A fim de tornar os resultados comparáveis, a dimensão do efeito, as diferenças médias e os seus intervalos de confiança serão comunicados.