a recente aprovação do Zoidro er opióide de longa acção (Bitartrato de hidrocodona) pela Food and Drug Administration (FDA) trouxe um alívio acentuado da tensão entre os dois desafios da dor crónica e da dependência.a dor crônica, que afeta dezenas de milhões de Pessoas nos Estados Unidos, está associada a perda funcional e deficiência, redução da qualidade de vida, altos custos de saúde e morte prematura. AMERICANO. os médicos agora estão mais propensos a reconhecer e tratar a dor crônica do que têm sido, historicamente, com o número de prescrições escrito por opiáceos, tendo aumentado 10 vezes desde 1990.1

Durante o mesmo período, no entanto, a taxa de mortes por overdose nos Estados Unidos mais do que triplicou.2 isto não é uma coincidência. Muitos médicos prescreveram opióides para a dor crónica sem seguir as melhores práticas, compreendendo o risco para o desenvolvimento de perturbações do consumo de substâncias, ou reconhecendo as bandeiras vermelhas que podem surgir na prática clínica. Há agora evidências de estados, incluindo o nosso, Maryland, que alguns indivíduos cujo caminho para o vício pode ter começado com uma receita para a dor estão progredindo para a heroína.

Enter Zohidro. Uma entidade única formulação de hidrocodona, Zohydro se junta a uma categoria de liberação prolongada e de longo agindo oral opiáceos que inclui o Oxycontin (cloridrato de oxicodona), três versões diferentes de liberação prolongada de morfina sulfato (MS Contin, Avinza, e Kadian), Exalgo (hidromorfina cloridrato), Opana ER (oxymorphone cloridrato), Nucynta ER (tapentadol), e Embeda (morfina, sulfato e cloridrato de naltrexona).

Zoidro é um agonista opióide de alta potência vendido sob a forma de cápsula, sem características que dissuadam o esmagamento e a injecção. A FDA explicou que aprovou o Zoidro com o fundamento de que é seguro e eficaz para a dor quando usado como indicado e pode reduzir o risco de efeitos tóxicos no fígado porque, ao contrário de outras preparações de hidrocodona, não contém acetaminofeno. Mas em dezembro de 2012, o próprio Comité Consultivo da agência tinha votado 11 a 2 contra a aprovação, exigindo salvaguardas adicionais contra a utilização e desvio inadequados. Procuradores-gerais de 29 estados pediram que a FDA reconsiderasse a sua aprovação do Zohidro. Declarando uma emergência de saúde pública sobre a perda de vidas por overdose e citando a falta de características de dissuasão de abusos, o governador de Massachusetts Deval Patrick recentemente tomou o passo extraordinário de proibir a prescrição e dispensa de Zohydro em seu estado. Zogenix, o fabricante de Zohidro, rapidamente e com sucesso desafiou a ação do governador no Tribunal federal. Ao derrubar a proibição, o juiz Rya W. Zobel reconheceu preocupações sobre o possível uso indevido de Zoidro, mas descobriu que a autoridade federal da FDA preempts a lei estadual e que a proibição da medicação negaria o acesso adequado para pacientes com dor.outros estados estão a tomar medidas diferentes. Depois que o Comissário de saúde do estado expressou “consternação” sobre a aprovação da Zohydro pela FDA e pediu para “ficar à frente” de problemas potenciais, o governador de Vermont Peter Shumlin anunciou regras de emergência exigindo que os pacientes forneçam consentimento informado e exigindo que médicos prescritores sigam uma série de práticas específicas, desde testes de drogas até cuidados de acompanhamento. Se não o fizer, poderá levar um médico a perder a sua licença médica.durante uma recente chamada de várias agências com partes interessadas, a Comissária da FDA, Margaret Hamburg, tentou mover a discussão para além de Zohydro para as tentativas mais amplas da Agência para lidar com os riscos de dependência e overdose.3 observou que a agência apoiou as preparações moventes de hidrocodona para o esquema mais restritivo II, está a rotular certos opióides sujeitos a receita com novas advertências e indicações mais estreitas, está a promover a educação dos prescritores e doentes sobre os opióides de longa acção e está a tentar acelerar o desenvolvimento de tratamentos eficazes não opióides para a dor. A FDA aprovou recentemente um auto-injector para o antagonista opióide e o agente de reversão naloxona.

Hamburg está certo de que a FDA está fazendo mais do que nunca para responder à epidemia de overdose. No entanto, a lista de acções variadas da agência não é susceptível de reduzir a pressão dos funcionários eleitos e das famílias perturbadas que estão a enfrentar uma perda alarmante de vidas devido a overdoses. É urgentemente necessária uma estratégia mais abrangente e coerente, que abranja toda a extensão dos cuidados de saúde dos EUA.esta estratégia não precisa priorizar a dor crônica sobre a dependência ou dependência sobre a dor crônica. Pelo contrário, deve reconhecer que ambos continuarão a ser desafios clínicos e de saúde pública significativos e interligados para o futuro previsível. Milhões de pessoas com dor crónica estão em risco de dependência ou sobredosagem quando tratadas com medicamentos opióides. Ao mesmo tempo, muitas pessoas com vício também têm dor crônica. Abordagens para a gestão eficaz destas situações clínicas devem ser um foco significativo de financiamento de pesquisa, um assunto para a educação em escolas médicas e odontológicas, e um tópico para a formação em programas de residência acreditados. Uma nova bolsa de especialização em dor crónica e dependência poderia ser desenvolvida para promover conhecimentos especializados para consulta tanto aos médicos como aos decisores políticos.os conselhos de licenciamento profissional podem equilibrar melhor o seu apoio à gestão da dor de alta qualidade com cuidados eficazes para as perturbações do consumo de opiáceos. Até à data, 45 conselhos médicos do estado adoptaram políticas sobre as melhores práticas de gestão da dor crónica com opiáceos sujeitos a receita médica, tal como recomendado pela Federação dos conselhos médicos do Estado. No entanto, apenas quatro desses estados adoptaram a Política modelo que incentiva os médicos de cuidados ambulatórios a tratarem a perturbação do consumo de opiáceos nos seus gabinetes com buprenorfina.4 o governo federal pode fazer mais para promover o tratamento concomitante da dor crónica e da dependência entre os pacientes que estão em maior risco para ambos os distúrbios. Por exemplo, consideramos que a administração de Serviços de abuso de substâncias e de saúde Mental deve fornecer orientações aos médicos que praticam programas de tratamento de opiáceos sobre formas adequadas de utilizar metadona ou buprenorfina para tratar o distúrbio do consumo concomitante de opiáceos e a dor crónica. Os programas de tratamento de opiáceos especificamente designados devem ser autorizados a incorporar abordagens abrangentes da dor crónica no seu âmbito de serviços.os sistemas de cuidados de saúde podem incorporar o rastreio não judicial, a intervenção breve e as referências para avaliação e tratamento adicionais da dependência em todos os contextos clínicos onde os opiáceos são prescritos. Inversamente, os prestadores de tratamento de dependência podem rastrear os pacientes para a dor, reconhecendo que a dor tratada inadequadamente é um fator de risco para a recaída.

Payers, including Medicare and state Medicaid programs, can use data-analysis tools to spot the red flags of inadequate prescribing and refer prescritors to medical board or other state agencies for further review, education, and oversight. Os programas de monitorização de medicamentos sujeitos a receita médica também podem identificar os prescritores que necessitam de assistência. Uma revisão coerente e baseada em evidências da prática clínica pode ser realizada com o objetivo de apoiar cuidados de alta qualidade tanto para a dor crônica quanto para a dependência-e evitar a consequência não intencional de dissuadir os médicos de cuidar de pacientes com necessidades complexas.as seguradoras públicas e privadas podem proporcionar uma cobertura tão generosa para o tratamento da perturbação do consumo de opiáceos como para o tratamento da dor crónica. Esta norma é raramente cumprida — por exemplo, já é tempo de Medicare começar a cobrir os cuidados eficazes prestados em programas de tratamento de opiáceos.

também é tempo para a FDA abordar o entrelaçamento da dor crônica e da dependência mais a montante no ciclo de desenvolvimento de drogas. A agência pode considerar a criação de uma via para o desenvolvimento e revisão de novos produtos e indicações para o tratamento simultâneo da dor crónica e do distúrbio do consumo de opiáceos. Baseando-se no seu próprio trabalho para fazer avançar a ciência das formulações dissuasoras de abusos, a FDA deve também exigir que os opiáceos sujeitos a prescrição satisfaçam as normas básicas de dissuasão e deve facilitar a reformulação gradual dos produtos existentes para cumprir essas normas. Ao recusar aplicar tal norma à Zoidro, a agência observou que os mecanismos de dissuasão existentes tiveram um impacto mínimo por si próprios. No entanto, mesmo salvaguardas modestas têm sido demonstradas para reduzir o potencial de utilização inadequada.5 como parte de uma estratégia abrangente, um conjunto de requisitos razoáveis para medicamentos opiáceos está bem em linha com a missão de Saúde Pública da FDA. Tomar tais medidas dissuadirá outros com menos experiência de preencher um vazio percebido.