embora a FDA solicite dados clínicos em cerca de 10% dos casos, uma preocupação sobre o sistema 510(k) é que o teste é insuficiente e, portanto, produtos que são inseguros ou ineficazes podem ser liberados para o mercado.

outra preocupação com este processo é que quanto mais “substancialmente equivalentes” (mas não idênticos) produtos são listados, mais uma cadeia cresce de produtos limpos pela FDA que cada vez mais se afastam do produto original.

mas talvez a característica mais concernente de 510 (k) é que os dispositivos que passaram a depuração, mas depois foram encontrados mais tarde perigosos ou ineficazes e são lembrados, não são automaticamente removidos da lista de produtos limpos da FDA.

esta é uma brecha que permite que quaisquer novos produtos com as mesmas falhas permaneçam elegíveis para a aprovação da FDA através de 510 (k). num relatório de 2012, o Instituto de Medicina (OIM) recomendou que a alínea k) do ponto 510 fosse substituída por um “quadro regulamentar integrado pré-mercado e pós-mercado que proporcionasse efectivamente uma garantia razoável de segurança e eficácia ao longo do ciclo de vida do dispositivo.”

mas estas recomendações-embora populares entre os grupos de defesa do consumidor-foram rejeitadas pela FDA.

um congressista (agora senador) para Massachusetts, Ed Markey, fez campanha para a reforma de 510(k) E propôs um projeto de lei de 2012 para colmatar a lacuna.

mas o projeto de lei não foi aprovado. Recebeu oposição de fabricantes de dispositivos médicos e membros do Congresso, que afirmaram que os processos de revisão da FDA já são muito demorados e imprevisíveis, em comparação com outros países, de modo que a inserção de mais salvaguardas e medidas regulamentares teria o efeito de estrangular a inovação. as notícias médicas de hoje falaram com o Dr. Michael A. Carome, diretor da organização sem fins lucrativos de direitos do consumidor Public Citizen’s Health Research Group, cerca de 510(k). o Dr. Carome cita um relatório publicado em 2012, destacando “uma campanha concertada de lobbying destinada a enfraquecer a já laxista supervisão regulamentar dos dispositivos médicos.”

“por exemplo, em 2011 a indústria de dispositivos médicos gastou $33,3 milhões em lobby, elevando seu total para $158,7 milhões desde 2007. Esta campanha de lobbying tem sido muito bem sucedida e tem, em geral, abafado os apelos a uma maior regulação dos dispositivos médicos por parte dos defensores dos consumidores, como o cidadão Público.”

Carome também vê um segundo obstáculo no FDA em si”, que tem sido muito resistente à apresentação de propostas para reforçar ou substituir a 510(k) do sistema.”

” A FDA parece dependente da indústria de dispositivos médicos e do mantra de que a promoção da ‘inovação’ é o objetivo mais importante na regulação dos dispositivos médicos”, acrescenta.mais recentemente, Sen. Markey escreveu para a FDA, apelando diretamente para que eles reformassem 510 (k).

Sen. Markey ficou satisfeito com a resposta da FDA, anunciando em dezembro de 2013 que as modificações de banco de dados propostas pela Agência “vai ajudar a diminuir os perigos e aumentar a consciência dos dispositivos médicos que podem ser feitos com base em modelos defeituosos.”

Dr. Carome sente, no entanto, que as medidas propostas pela FDA “não conseguem resolver adequadamente as falhas subjacentes no processo de liberação de pré-mercado 510(k).”

A questão central continua a ser a nova Classe 2 dispositivos médicos encontrado para ser “substancialmente equivalentes”, lembrou, mas desmarcou anteriormente dispositivos ainda são obrigados, por lei, a ser liberado pelo FDA, apesar de tudo o que falhas de dispositivos contêm.

“a transparência ligeiramente melhorada fornecida pela base de dados revista da FDA para dispositivos com 510(k) limpos não colide com esta perigosa lacuna na lei existente que ameaça a segurança do paciente”, conclui Carome. mas quais são os dispositivos de classe 2 que causaram problemas de segurança aos doentes? Carome aponta para o implante DePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) – um “exemplo de um dispositivo médico fortemente promovido como sendo inovador e melhor do que tipos anteriores de dispositivos.”

Em novembro de 2013, DePuy – uma empresa de ortopedia de propriedade de Johnson& Johnson – anunciou um acordo de 2,5 bilhões de dólares para resolver mais de 8.000 de 12.000 queixas de Responsabilidade Pública apresentadas em tribunais dos EUA após o seu metal-on-metal hip foi chamado de volta em 2010. O ASR foi encontrado para derramar detritos metálicos como ele usa, causando dor e lesão ao paciente.