Avisos:

Geral:

Bons níveis de estrogénios endógenos (como estimado a partir de esfregaço vaginal, biópsia de endométrio, ensaio de estrógeno urinário, ou sangramento endometrial em resposta à progesterona) fornecer um prognóstico favorável para ovulatória resposta induzida por Clomid 50 mg Comprimidos. Um nível baixo de estrogénios, embora clinicamente menos favorável, não exclui o êxito da terapêutica. O tratamento com Clomid 50 mg comprimidos não é eficaz em doentes com insuficiência ovárica primária ou primária da pituitária. Não se pode esperar que a terapêutica com clomid 50 mg comprimidos substitua o tratamento específico de outras causas de falência ovulatória, tais como alterações da tiróide ou da supra-renal. Para a hiperprolactinemia existe outro tratamento específico preferencial. Clomid 50 mg comprimidos não é um tratamento de primeira linha para amenorreia com baixo peso relacionado, com infertilidade, e não tem valor se for observado um nível sanguíneo elevado de FSH após uma menopausa precoce.Síndroma de hiperestimulação ovárica:o síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) foi notificado em doentes a fazer terapêutica com clomid 50 mg comprimidos para indução da ovulação. Em alguns casos, ocorreu OHSS após a utilização cíclica da terapêutica com Clomid 50 mg comprimidos ou quando Clomid 50 mg comprimidos foi utilizado em associação com gonadotropinas. Durante a terapêutica com Clomid 50 mg comprimidos, foram notificados os seguintes sintomas associados a esta síndrome:: derrame pericárdico, anasarca, hidrotorax, abdómen agudo, insuficiência renal, edema pulmonar, hemorragia ovárica, trombose venosa profunda, torção do ovário e dificuldade respiratória aguda. Se os resultados da concepção resultarem, pode ocorrer uma progressão rápida para a forma grave da síndrome.para minimizar o risco de aumento do volume ovárico anormal associado à terapêutica com Clomid 50 mg comprimidos, deve utilizar-se a dose mais baixa, consistente com a expectativa de bons resultados. O doente deve ser instruído a informar o médico de qualquer dor abdominal ou pélvica, aumento de peso, desconforto ou distensão após tomar Clomid 50 mg comprimidos. Pode ocorrer um aumento máximo do ovário até vários dias após a interrupção do tratamento com Clomid 50 mg comprimidos. Alguns doentes com síndrome de ovário policístico que são invulgarmente sensíveis à gonadotropina podem ter uma resposta exagerada às doses habituais de Clomid 50 mg comprimidos.a doente que se queixe de dor abdominal ou pélvica, desconforto ou distensão após tomar Clomid 50 mg comprimidos deve ser examinada devido à possível presença de um quisto ovárico ou outra causa. Devido à fragilidade dos ovários aumentados em casos graves, o exame abdominal e pélvico deve ser efectuado com muita precaução. Se ocorrer um aumento anormal, os comprimidos de Clomid 50 mg não devem ser administrados até que os ovários regressem às dimensões anteriores ao tratamento. Aumento do volume ovárico e formação de quistos associada à terapêutica com Clomid 50 mg comprimidos geralmente regride espontaneamente dentro de alguns dias ou semanas após a interrupção do tratamento. A maioria destes doentes deve ser tratada de forma conservadora. A dose e/ou a duração do tratamento seguinte devem ser reduzidas.sintomas visuais: os doentes devem ser avisados de que podem ocorrer ocasionalmente, durante ou imediatamente após a terapêutica com comprimidos de Clomid 50 mg, sinais ou outros sintomas visuais tais como manchas ou flashes (cintilantes scotomata). Estas perturbações visuais são geralmente reversíveis.; no entanto, foram notificados casos de perturbação visual prolongada, incluindo após descontinuação do comprimido de Clomid 50 mg. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose ou duração do tratamento. O significado destes sintomas visuais não é compreendido. Se o doente apresentar quaisquer sintomas visuais, o tratamento deve ser interrompido e efectuada uma avaliação oftalmológica.os doentes devem ser avisados de que os sintomas visuais podem tornar mais perigosas do que o habitual as actividades de condução de viaturas ou de utilização de máquinas, nomeadamente em condições de iluminação variável. na experiência pós-comercialização com Clomid 50 mg comprimidos, foram notificados casos de hipertrigliceridemia (ver secção 4.8). Antecedentes pré-existentes ou familiares de hiperlipidemia e a utilização de doses superiores às recomendadas e/ou uma duração mais longa do tratamento com Clomid 50 mg comprimidos estão associados a risco de hipertrigliceridemia. Nestes doentes pode estar indicada a monitorização periódica dos triglicéridos plasmáticos.gravidez múltipla: existe uma maior probabilidade de gravidez múltipla quando ocorre concepção em relação à terapêutica com clomid 50 mg comprimidos. As potenciais complicações e riscos de gravidez múltipla devem ser discutidas com a doente. Durante os estudos de investigação clínica, a incidência de gravidez múltipla foi de 7, 9% (186 de 2369 comprimidos de 50 mg de Clomid associados a gravidezes com resultados notificados). Entre estes 2369 gravidez, 165 (6.9%) twin, 11 (0.5%) trio, 7 (0.3%) quadruplet e 3 (0.13%) quintuplet. Das 165 gravidezes duplas para as quais havia informação suficiente disponível, a relação dos gêmeos monozigóticos foi de 1:5.gravidez ectópica:existe uma maior probabilidade de gravidez ectópica (incluindo locais tubais e ováricos) em mulheres que concebem após a terapêutica com clomid 50 mg comprimidos. Foram notificadas gravidezes múltiplas, incluindo gravidezes simultâneas intra-uterinas e extra-uterinas.

fibróides uterinos: deve ter-se precaução ao utilizar comprimidos de 50 mg de Clomid em doentes com fibróides uterinos devido ao potencial aumento dos fibróides.perda de Gravidez e anomalias de nascimento:

a incidência global de anomalias de nascimento notificadas de gravidezes associadas à ingestão de comprimidos de Clomid materno a 50 mg (antes ou após a concepção) durante os estudos de investigação situou-se dentro do intervalo indicado nas referências publicadas para a população em geral. Entre as anomalias de nascimento espontaneamente relatadas na literatura publicada como casos individuais, a proporção de defeitos do tubo neural tem sido elevada entre as gravidezes associadas à ovulação induzida por comprimidos de clomid 50 mg, mas isso não tem sido apoiado por dados de estudos baseados na população.o médico deve explicar para que a doente compreenda o risco assumido de qualquer gravidez se a ovulação foi induzida com o auxílio de comprimidos de Clomid 50 mg ou ocorreu naturalmente.a doente deve ser informada dos maiores riscos de gravidez associados a certas características ou condições de qualquer mulher grávida: idade do sexo feminino e parceiro do sexo masculino, história de abortos espontâneos, Rh genótipo, anormal, história menstrual, infertilidade história (independentemente da causa), orgânicos, doenças do coração, diabetes, exposição a agentes infecciosos, tais como a rubéola, história familiar de nascimento anomalia, e outros fatores de risco que podem ser pertinentes para o paciente, para quem Clomid 50 mg Comprimidos está sendo considerado. Com base na avaliação do paciente, o aconselhamento genético pode ser indicado.foram publicados relatórios com base na população sobre a possível elevação do risco de síndrome de Down nos casos de indução da ovulação e do aumento dos defeitos de trissomia entre fetos espontaneamente abortados de mulheres sub-férteis a receber fármacos indutores da ovulação (não há mulheres com comprimidos de Clomid 50 mg isoladamente e sem um fármaco indutor adicional). No entanto, até agora, as observações relatadas são muito poucas para confirmar ou não a presença de um risco aumentado que justificaria a amniocentese para além das indicações habituais por causa da idade e da história familiar.

A experiência de pacientes de todas diagnóstico durante a investigação clínica de Clomid 50 mg Comprimidos mostra uma gravidez (simples e múltiplas) de desperdício ou perda fetal taxa de 21,4% (aborto taxa de 19,0%), gravidez ectópica, de 1,18%, hydatidiform mole, de 0,17%, feto papyraceous, 0,04% e de gestações com um ou mais natimortos, de 1,01%.Clomid 50 mg comprimidos foi notificada terapêutica após concepção para 158 dos 2369 administrados e notificados durante a gravidez, no âmbito das investigações clínicas. Destas 158 gravidezes, 8 crianças (nascidas de 7 gravidezes) tiveram defeitos congénitos.

não houve diferença na incidência de defeitos de nascimento, se Clomid 50 mg Comprimidos foi dado antes de o dia 19 após a concepção, ou entre o 20º e 35º dia após a concepção. Esta incidência está dentro do intervalo previsto da população em geral.carcinoma do ovário: tem havido notificações raras de cancro do ovário com fármacos para a fertilidade; a infertilidade em si é um factor de risco primário.