plano de Fundo: O ano de 2006 marca o 100º aniversário da agência reguladora, agora conhecido como o US Food and Drug Administration (FDA), a primeira agência de proteção do consumidor do governo federal e, possivelmente, o mais influente agência reguladora no mundo. A FDA, portanto, desempenha um papel integral no uso de medicamentos, não só nos Estados Unidos, mas em todo o mundo. objectivo: O objetivo desta revisão foi apresentar uma visão geral da FDA e colocar seu papel atual nas perspectivas da história e necessidades contemporâneas.

Métodos: materiais Relevantes para esta revisão foram identificados através de uma pesquisa de idioma inglês da literatura indexada no MEDLINE (2006), utilizando as principais termos de pesquisa dos Estados Unidos Food and Drug Administration, FDA, a história da FDA, a droga aprovações, a legislação de drogas, e FDA legislação. Os resultados das pesquisas iniciais foram então mais aprofundados. resultados: O estatuto que criou o departamento que mais tarde se tornou a FDA estabeleceu esta agência para proibir o comércio interestadual de alimentos adulterados, bebidas e drogas. O Food, Drug, and Cosmetic Act, que o substituiu em 1938, e as subsequentes leis e alterações de alimentos e medicamentos, expandiu as responsabilidades da FDA para cosméticos, dispositivos médicos, produtos biológicos e produtos emissores de radiação. Estas alterações também estabeleceram a FDA como uma agência reguladora principalmente preventiva que se baseia principalmente no controle pré-mercado. Como tal, a FDA tem desempenhado um papel importante na formação da indústria farmacêutica moderna, tornando a abordagem científica e o processo de ensaio clínico o padrão para estabelecer a segurança e eficácia e tornando a análise científica rigorosa o componente predominante do processo de regulação farmacêutica. conclusões: como mostrado nesta revisão, a evolução da FDA pode ser descrita como uma série de ciclos de “adaptação à legislação de crise” : uma crise de saúde pública promoveu a aprovação da legislação do Congresso, que foi seguida pela implementação da lei pela FDA. No entanto, as crises que a FDA enfrenta atualmente são susceptíveis de serem superadas apenas sob uma liderança forte e permanente disposta a redefinir o papel e os procedimentos da FDA com uma mente aberta.