Departament Zdrowia i usług ludzkich (DHHS) Food and Drug Administration (FDA) jest dobrze znany Amerykanom, podobnie jak ich określenia „zatwierdzenie FDA” i „użycie poza etykietą.”Niestety niewłaściwe użycie tych terminów spowodowało zamieszanie z powodu błędnej interpretacji, która uszkodziła relację lekarz-pacjent, a także błędny wniosek, że zatwierdzenie FDA umożliwiło korzystanie z produktu i refundację ubezpieczenia (Medicare) zarówno za produkt, jak i usługi świadczone przez lekarza. Niezamierzone konsekwencje niewłaściwego stosowania niniejszych Warunków przez firmy, media i osoby fizyczne niewłaściwie zakłócają świadczenie opieki zdrowotnej. Co więcej, zatwierdzenie przez FDA nie określa refundacji produktu, która jest określana wyłącznie przez CMS, który po zatwierdzeniu produktu przez FDA określa, czy należy zapewnić refundację. Jednak niejednolita regionalna Polityka refundacyjna CMS umożliwia wykonawcom Medicare stosowanie selektywnych i masowych refundacji, co ogranicza dostęp pacjentów do selektywnych produktów zatwierdzonych przez FDA, w zależności od ich miejsca zamieszkania. Na szczęście te problemy, które negatywnie wpłynęły na opiekę nad pacjentem, są rozpoznawalne:
- masowe i niewłaściwe stosowanie tych terminów FDA nie tylko zdezorientowało społeczeństwo i społeczność medyczną, ale także wywołało wątpliwości co do motywacji, celów i leczenia lekarzy. NieszczÄ ™ Ĺ „liwy rozwĂłj tych pojÄ ™ Ä ‡ przez firmy, media i osoby uwodzicielsko pogorszyĺ’ sytuacjÄ™, gdyĹź Amerykanie wierzyli, Ĺźe ich zrozumienie tych kilku prostych sĹ 'Ăłw ujawniĺ’ o, Ĺźe uĺźycie produktu przez lekarza, inne niĹź opisane w zatwierdzeniu FDA, sugerowaĺ 'o wĹ’ aĹ „ciwe i, w sposĂłb dorozumiany, Ĺźe uĺźycie lekarza poza etykietÄ … nie byĹ’ o bezpieczne, skuteczne i korzystne. Wnioski te są błędne. Informacje na stronie internetowej FDA, że zatwierdzenie przez FDA jest przeznaczone wyłącznie do międzypaństwowego wprowadzania do obrotu produktu firmy, a „użycie poza etykietą” jest legalne i właściwe, według uznania lekarza i nie wskazuje na niewłaściwe postępowanie; i
- zatwierdzenie produktu przez FDA nie powoduje automatycznie zwrotu kosztów lekarzowi lub szpitalowi; zwrot może być ograniczony tylko do zatwierdzonych przez FDA wskazań i występuje dopiero po uznaniu przez CMS produktu za rozsądny i konieczny. Jednak oznaczenia CMS nie są jednolite w całym kraju.
poniższe akapity określą rolę FDA i ich terminy „zatwierdzenie FDA” i „użycie poza etykietą”, szczegółowo opisują, w jaki sposób zwodnicze niewłaściwe użycie tych terminów przez kompetentne firmy i osoby fizyczne może negatywnie wpłynąć i ograniczyć opiekę medyczną, a także w jaki sposób nieuniform przypadkowa regionalna Polityka refundacji CMS firmy Medicare nie zapewnia wszystkim Amerykanom tej samej opieki zdrowotnej.
zadaniem FDA jest przyznawanie i nadzorowanie międzypaństwowego marketingu produktów medycznych firmy. Cenną i ważną rolą FDA jest stwierdzenie, czy produkty są odpowiednio oznakowane zgodnie z analizą ryzyka, oceną, monitorowaniem zatwierdzonych badań klinicznych produktu, oceną oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności firmy, a następnie przyznawanie licencji na marketing międzystanowy. Naukowcy FDA dokonują przeglądu proponowanego oświadczenia firmy i ustalają, czy wprowadzenie produktu do obrotu jest właściwe. Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach wymagała od FDA przeglądu danych pochodzących z odpowiednich i dobrze kontrolowanych testów w celu ustalenia zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności przed dopuszczeniem nowego leku (lub urządzenia) do sprzedaży (sekcje 21usc 355, 360C). Zatwierdzenie przez FDA dotyczy tylko Oświadczenia o użytkowaniu, a odrzucenie Oświadczenia o produkcie może wystąpić z powodu niewystarczających dowodów, niedopuszczalnego ryzyka i/lub braku zgody sponsora FDA co do zakresu lub brzmienia Oświadczenia. Brak zatwierdzenia przez FDA dla innego wskazania oznacza, że istotne dane w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności tego wskazania nie zostały przekazane, poddane przeglądowi i zatwierdzone przez FDA. Nie oznacza to, że lek lub urządzenie stosowane w tym bezcennym wskazaniu nie jest bezpieczne, skuteczne lub korzystne dla tego konkretnego zastosowania. Ponieważ ” ani FDA, ani rząd federalny nie regulują praktyki medycznej … każdy zatwierdzony produkt może być używany przez licencjonowanego lekarza do zastosowań innych niż wymienione na etykiecie produktu. Użycie poza etykietą nie jest nielegalne, ale oznacza raczej, że dane wspierające to użycie nie zostały niezależnie zweryfikowane przez FDA.”Ponieważ odpowiednie, rygorystyczne ścieżki zatwierdzania przez FDA są kosztowne, żmudne i czasochłonne, firmy ubiegają się o zatwierdzenie potencjalnie rentownych wskazań produktów, a niekoniecznie innych. Ale marketing produktu firmy dla niezatwierdzonych roszczeń użytkowania nie może być zaakceptowany, ponieważ takie praktyki obalają i podważają procesy zatwierdzania produktu determinacje bezpieczeństwa i korzyści oraz, w przewrotny sposób, pozwalają firmie na praktykowanie medycyny bez licencji. W contradistinction, wyszkolony i licencjonowany lekarz, korzystając z wskazówek dotyczących najlepszych praktyk i nowych informacji terapeutycznych, może używać produktu, który nie został zweryfikowany przez FDA i nie został wskazany w oświadczeniach dotyczących użytkowania produktu, a tym samym nadal stosować się do jego nadrzędnego obowiązku dołożenia wszelkich starań w zapewnianiu opieki nad pacjentami. FDA zrozumiała tę wyraźną separację między lekarzami i sprzedawcami i stwierdziła takie. Na marginesie, użycie poza etykietą stanowiło 21% wszystkich leków na receptę napisanych (Radley DC et al, Arch Intern Med 2006;166:2554-2555).
chociaż termin „zatwierdzenie FDA” zapewnia komfort konsumentowi, jego kontrapunkt, „użycie poza etykietą”, jest niepokojące. Firmy korzystnie wykorzystują te niepokojące uczucia, celowo wprowadzając dezinformację. Ubezpieczyciele wielokrotnie zaprzeczają roszczeniom, aby zmniejszyć wydatki; WellPoint, ubezpieczyciel Medyczny, odmówił zapłaty za drogi lek, Avastin, stosując takt użycia poza etykietą, że „niewystarczające dowody medyczne” pozwoliły na jego stosowanie przeciwko guzom mózgu (Geeta Anand, ” ciężar dowodu w miarę wzrostu kosztów, nowe leki stają w obliczu: Ubezpieczyciele ograniczają zakres do FDA-Approved, ” Wall Street Journal, 18 września 2007). Onkolodzy pacjenta stosowali Avastin, gdy wszystkie inne zabiegi zawiodły, ale ubezpieczyciel ograniczył zasięg Avastin tylko do jego zastosowania zatwierdzonego przez FDA, z insynuacją, że użycie poza etykietą oznaczało nieskuteczność i wykroczenie lekarza. Mohit Ghose, rzecznik amerykańskich planów ubezpieczenia zdrowotnego, stwierdził, że ubezpieczyciele muszą ograniczyć stosowanie najdroższych leków lub urządzeń do kontroli kosztów opieki zdrowotnej i zapewnić pracodawcom uzyskanie najlepszej wartości każdego wydanego dolara opieki zdrowotnej, unikając problemów skuteczności leków i zakontraktowanego ubezpieczenia. Po znacznym zamieszaniu WellPoint zapłacił, pomimo twierdzenia, że ochrona pacjenta przed „niezatwierdzonym” używaniem narkotyków była ich celem. WellPoint najwyraźniej nie działał w najlepszym interesie pacjenta.
urzędnicy publiczni ściśle zaangażowani w politykę ochrony zdrowia publicznego i ich podstawy legislacyjne przemawiają i działają w sposób, który nie skupia się na potrzebach swoich wyborców. Kongresman Henry Waxman, prawnik i lider ds. zdrowia, sprzeciwił się zmianie polityki FDA, która pozwoliła firmom farmaceutycznym dostarczać lekarzom recenzowane artykuły, które szczegółowo opisują używanie narkotyków poza etykietą (www. medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543). Waxman argumentował z pasją, że ” pozwoli to firmom zajmującym się lekami i urządzeniami na zwarcie przeglądu i zatwierdzenia przez FDA poprzez sponsorowanie badań leków, które są starannie skonstruowane w celu uzyskania pozytywnych wyników,a następnie wyników wpływających na wzorce przepisywania … chociaż może być konieczna równowaga między pierwszą poprawką a ochroną zdrowia publicznego, odpowiedzią nie jest otwarcie drzwi do nieograniczonego rozpowszechniania potencjalnie wątpliwych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leków, … umożliwienie marketingu za pośrednictwem artykułów w czasopismach może zmniejszyć zachętę dla firm zajmujących się lekami i urządzeniami do przeprowadzenie rygorystycznych badań potrzebnych do uzyskania pełnego przeglądu i zatwierdzenia FDA.”Waxman wiedział, że stosowanie leków poza etykietą jest właściwe i legalne, ale powiedział, że taka polityka zbytnio polega na recenzowanych czasopismach, aby rozpowszechniać informacje medyczne i zapewniać równowagę. Uwagi Waxmana bezpośrednio atakowały integralność lekarza, badania medyczne i naukowców, recenzowane publikacje i motywację lekarza. Być może, Waxman chciał być ostatecznym recenzentem, bez poświadczeń. W rzeczywistości Waxman próbował uniemożliwić lekarzom otrzymywanie aktualnych, recenzowanych informacji z dodatkowego źródła, przedstawiciela farmaceutycznego, co z łatwością pozwoliłoby lekarzowi ocenić jego miejsce w terapii pacjentów.
zatwierdzenie przez FDA bezpieczeństwa i skuteczności produktu wpływa na opiekę nad pacjentem, podobnie jak niewłaściwe stosowanie terminów FDA przez firmy i osoby prywatne. Jednakże, aby produkt był szeroko stosowany, refundacja jest obowiązkowa. CMS, administratorzy Medicare i Medicaid, ma za zadanie zapewnienie skutecznego, aktualnego i wysokiej jakości opieki zdrowotnej dla beneficjentów, a ich decyzje refundacyjne dotyczą rozsądnego i niezbędnego produktu. „Zarówno CMS i FDA przegląd dowodów naukowych, i może przegląd tych samych dowodów, do podejmowania decyzji zakupowych i regulacyjnych, odpowiednio. (Federal Registry: http://www.cms.gov/ DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.pdf) … CMS i jego wykonawcy dokonują ustaleń pokrycia (67 FR 66755, 1 listopada 2002) … produkt jest uzasadniony i konieczny jako warunek pokrycia zgodnie z art. 1862 lit.a) pkt 1 lit. a) ustawy. CMS przyjmuje ustalenia FDA dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a CMS ocenia, czy produkt jest rozsądny i niezbędny dla populacji Medicare. Chociaż produkt regulowany przez FDA musi uzyskać zatwierdzenie lub zezwolenie FDA (chyba że jest wyłączone z procesu przeglądu PRZEDMARKETOWEGO FDA) dla co najmniej jednego wskazania, aby kwalifikować się do objęcia ochroną Medicare, z wyjątkiem urządzeń kategorii B w ramach badania klinicznego IDE (patrz 60 FR 48417, 19 września 1995), samo zatwierdzenie/zezwolenie FDA zasadniczo nie uprawnia tego urządzenia do objęcia ochroną.”Jednak wszyscy Amerykanie objęci ubezpieczeniem Medicare nie otrzymują tego samego ubezpieczenia od lokalnego kontrahenta Medicare, a tym samym tej samej opieki. „Podpisujemy umowy z prywatnymi firmami ubezpieczeniowymi, zwanymi przewoźnikami … w celu rozpatrywania roszczeń Medicare; to znaczy roszczeń-wykonawców płatności…wykonawcy Medicare sprawdzają i orzekają roszczenia, aby upewnić się , że płatności Medicare są dokonywane tylko za te produkty lub usługi objęte częścią A lub częścią B Medicare.w przypadku braku konkretnego NCD, ustalenia dotyczące pokrycia są dokonywane lokalnie przez wykonawców Medicare w granicach określonych przez prawo. Czasami ustalenia te są dokonywane na zasadzie „roszczenie po roszczeniu”.”Tak więc nie istnieje jednolita Polityka płatności, a ludzie z różnych części kraju mogą otrzymywać różną opiekę z powodu różnych lokalnych decyzji refundacyjnych, tj. niektórzy pacjenci otrzymają opiekę nad produktem, podczas gdy inni nie. Brak jednolitej polityki pozwala tym kontrahentom Medicare na dokonywanie ustaleń nieuniform, z różnych nieuregulowanych powodów, dotyczących amerykańskiej opieki zdrowotnej, co jest niewłaściwe.
szybka ewolucja medycyny wymaga łatwej adaptacji lekarza i przyjęcia nowych terapii, a wielu pacjentów nie może czekać na rządowe imprimatury lub opublikowane przestarzałe wytyczne, aby otrzymać terapię. Ta koncepcja podkreśla niesamowitą odpowiedzialność lekarza. Dylemat nowych terapii zastępujących inną alternatywę terapeutyczną rodzi mnóstwo widm, w tym nieetyczne badania kliniczne, eksperymenty i nieodpowiednie zachęty finansowe do użytkowania produktu. Środowisko medyczne potraktowało te kwestie poważnie, a najważniejszy obowiązek lekarza pozostał niezmiennie, aby używać najlepszych umiejętności medycznych do leczenia chorych. Przytłaczająca większość lekarzy ani nie porzuciła tego credo, ani nie twierdziła, że są odporni lub sprzeciwiają się krytyce lub krytyce. Zwodnicze i nieszczere stosowanie terminów FDA niszczy relację zaufania między lekarzem a pacjentem i niewłaściwie tworzy publiczny strach i niepewność co do lekarzy i terapii. FDA nie powinna milczeć w takich sytuacjach. Niekontrolowana i selektywna Polityka refundacyjna wykonawców Medicare skutkuje niezamierzonymi konsekwencjami praktykowania przez nich medycyny poprzez ograniczenie stosowania produktów zatwierdzonych przez FDA dla niektórych lekarzy, a nie innych, a także niewłaściwą (deliktową) ingerencją w umowną relację lekarz-pacjent poprzez ograniczenie dostępu do określonych produktów zatwierdzonych przez FDA. Należy ustanowić jednolitą politykę procedur zwrotu kosztów. Niewłaściwy postęp dezinformacji i brak jednolitości zwrotu kosztów przez kontrahentów Medicare uszkodziły relację zaufania między lekarzem a pacjentem, podważyły integralność lekarza i ograniczyły uzbrojenie terapeutyczne lekarza, co może niekorzystnie wpłynąć na opiekę nad pacjentem. Problemy te można łatwo poprawić.
linki pokrewne
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm
www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/ pdf
z Dorros-Feuer Interventional Cardiovascular Disease Foundation, Ltd., Wilson, Wyoming.
Autor nie zgłasza żadnych konfliktów interesów dotyczących treści niniejszego dokumentu.
tekst zgłoszony 20 kwietnia 2010, wstępna akceptacja 26 maja 2010, ostateczna wersja przyjęta 23 czerwca 2010.