projekt badania

badanie wykorzystuje pojedynczy, zaślepiony projekt i jest zgodne z wytycznymi SPIRIT (dodatkowy plik 1).

ustawienie badania

badanie to zostanie przeprowadzone w laboratorium badawczym fizjoterapii Uniwersytetu Opieki Społecznej i rehabilitacji Nauk i zostało zarejestrowane w irańskim rejestrze badań klinicznych (podgrupa WHO) z numerem rejestru badań klinicznych IRCT2017091620787N2. Projekt jest zgodny z zasadami etycznymi oraz krajowymi normami i standardami zatwierdzonymi przez University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences, Teheran, Iran (IR.USWR.REC.1396.194).

uczestnicy

łącznie 64 uczestników obu płci (Kobiety i mężczyźni) w wieku 18-55 lat z CNNP zostanie zrekrutowanych z głównych uniwersytetów w prowincji Teheran poprzez reklamę i umieszczenie plakatów na tablicach ogłoszeń uniwersytetów. Osoby, które odpowiedzą na reklamy, zostaną przesłuchane w celu zakwalifikowania się przez badacza. Badacz jest fizjoterapeutą, który mierzy wyniki badań. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli wyrażą podpisaną, pisemną świadomą zgodę. Inne kryteria włączenia obejmują: 1) BMI ≤ 25, 2) jednostronny ból szyi, 3) obecny ból szyi (poczucie bólu w dowolnym miejscu tylnego odcinka kręgosłupa szyjnego, od górnej linii karkowej do pierwszego odcinka kolczystego klatki piersiowej) trwający co najmniej 3 miesiące w ubiegłym roku , 3) intensywność bólu większa niż 30 mm w skali wizualnej analogowej (VAS) i 5) zdiagnozowano CNNP. Ból szyi został zdefiniowany jako ból w tylnej części kręgosłupa szyjnego w dowolnym miejscu od linii karkowej do pierwszego kręgosłupa piersiowego . Wolontariusze zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą ostry ból szyi, jakiekolwiek operacje kręgosłupa i choroby dysku w wywiadzie, złamanie szyjki macicy lub guz, ból korzeniowy barków lub jakiekolwiek pozytywne objawy neurologiczne, uraz szyjki macicy lub uszkodzenie krachu w wywiadzie, wrodzone nieprawidłowości kręgosłupa, Choroby zapalne, zawroty głowy lub zaburzenia przedsionkowe .

procedura

wszystkie niezbędne informacje o badaniu, w tym cel i procedura badania, zostaną przekazane uczestnikom ustnie i pisemnie. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do dwóch grup ćwiczeń, grupy oddelegowanego eksperta krajowego i grupy GNNE. Losowanie odbywa się przy użyciu zamkniętych kopert. Żaden z uczestników nie będzie wiedział o innej grupie szkoleniowej. Oba programy ćwiczeń będą kontynuowane przez 8 tygodni (3 dni w tygodniu z trzema zestawami każdego dnia i pięcioma powtórzeniami w każdym zestawie). Jeden zestaw będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę w Uniwersyteckiej Klinice fizjoterapii, a dwa inne zestawy będą wykonywane w domu przez samego uczestnika . Przed rozpoczęciem badania, po pomiarach podstawowych i randomizacji, każdy uczestnik zostanie zapoznany z własnym programem ćwiczeń. Zostaną oni nauczeni, jak wykonywać swoje ćwiczenia i będą monitorowani, aby upewnić się, że wykonują je prawidłowo. Każdy uczestnik otrzyma broszurę wyjaśniającą wszystkie ćwiczenia (SNE lub GNE) z wykorzystaniem schematycznych zdjęć. Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki będą oceniane przed i po 8 tygodniach interwencji, z wyjątkiem bólu, który będzie oceniany codziennie (rys. 1).

ys. 1

schemat przedstawiający randomizowany protokół kontrolowanego badania

uczestnicy powinni nie stosować innych form leczenia podczas badania. Jednak zostaną poproszeni o powiadomienie badacza na każdej sesji, jeśli będą stosować leki przeciwbólowe w nieuniknionej sytuacji.

wiarygodność

w celu oceny poziomu powtarzalności pomiarów, przeprowadzone zostanie badanie podstawowe na 10 uczestnikach z pomiarem grubości mięśni grzbietowych i brzusznych, aktywnym zakresem ruchów szyi i maksymalnym dobrowolnym skurczem izometrycznym (MVIC). Po 3-7 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o powrót i proces pomiarowy zostanie przeprowadzony ponownie. Po drugiej ocenie uczestnicy rozpoczną szkolenie zgodnie z opisem. Zostanie zgłoszona korelacja współczynników międzyklasowych (ICC) i standardowy błąd pomiarów (SEM).

asesor

badanie będzie prowadzone przez fizjoterapeutę z 2-letnią praktyką kliniczną, przeszkolonego w zakresie obrazowania ultrasonograficznego przez 6 miesięcy. Fizjoterapeuta oceni i zarejestruje wyniki i będzie nadzorował jeden z trzech zestawów ćwiczeń, aby upewnić się, że uczestnicy wykonują ćwiczenia poprawnie (trzy razy w tygodniu). Pozostałe dwa zestawy ćwiczeń będą wykonywane przez uczestników bez nadzoru fizjoterapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o powiadomienie fizjoterapeuty próbnego, jeśli odczuwają dyskomfort podczas wykonywania ćwiczeń. Wiarygodność fizjoterapeuty próbnego w mierzeniu wyników testu zostanie oceniona przed rozpoczęciem procedur badawczych w dwóch oddzielnych dniach, w odstępie 3 dni.

programy interwencyjne

okres ćwiczeń będzie wykonywany przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, trzy zestawy każdego dnia z pięcioma powtórzeniami w każdym zestawie. Ostatecznym celem jest zwiększenie trudności ćwiczeń do 20 powtórzeń w każdym zestawie . Trudność ćwiczenia zostanie zwiększona o dwa powtórzenia w tygodniu, biorąc pod uwagę tolerancję uczestników. Jeśli zwiększenie powtórzenia ćwiczenia powoduje, że uczestnicy odczuwają ból, powtórzenie ćwiczenia jest zatem poza ich tolerancją, a liczba powtórzeń nie zmieni się przez następny tydzień . W żadnej z grup nie będzie określonej kolejności ćwiczeń.

specjalna grupa ćwiczeń na szyję (SNE)

uczestnik będzie leżał na łóżku doświadczalnym w pozycji leżącej z ugiętymi kolanami i rozluźnionymi dłońmi leżącymi obok niego na łóżku. Cienka warstwa ręcznika zostanie umieszczona pod głową uczestnika, aby utrzymać jego głowę i szyję w pozycji neutralnej (czoło i podbródek powinny być równoległe do sufitu) (Tabela 1).

ogólne ćwiczenia na szyję

wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w pozycji stojącej (uczestnik będzie stał zrelaksowany, patrząc w przód z głową i szyją w pozycji neutralnej), z wyjątkiem ćwiczeń press-up ćwiczenia, które będą wykonywane w pozycji siedzącej (Nogi na ziemi, ręce na podłokietniku krzesła). Od 4. tygodnia do końca programu do ćwiczenia ramion zostanie dodana waga 1 kg (Tabela 2).

miary wyników

podstawowe miary wyników

ból

wizualna skala analogowa (Vas) jest 100 mm prawidłowa i niezawodna skala do rejestrowania bólu z ICC = 0,96 do 0,98 zgodnie z poprzednim badaniem . Liczba 0 w tej skali oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy zostaną poproszeni o pokazanie swoich bolesnych obszarów na tylnej części szyi za pomocą rąk. Zostaną poinstruowani, aby pokazać nam, czy ich ból jest na lewej i prawej górnej szyjki macicy, dolnej szyjki macicy i trapezu. Obecny ból uczestników będzie mierzony przed i po 8 tygodniach interwencji. Ponadto intensywność bólu będzie mierzona podczas każdej sesji interwencyjnej przed i po wykonaniu ćwiczeń .

niepełnosprawność

Irańska wersja kwestionariusza neck disability index (NDI) (ICC = 0,90–0,97) zostanie wykorzystana do określenia niepełnosprawności uczestników. Ten indeks zawiera dziesięć pozycji, w tym pytania dotyczące czynności codziennego życia (siedem pozycji), bólu (dwa pozycje) i koncentracji (jeden artykuł). Każde pytanie jest punktowane od zera do pięciu. Wyniki NDI zostaną przedstawione jako procent maksymalnego wyniku, w którym 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza maksymalną niepełnosprawność .

grubość mięśnia szyjki macicy

grubość mięśni grzbietowych szyi, w tym trapezus, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis i multifidus oraz mięśni szyi brzusznej, w tym longus colli i mostkowo-obojczykowo-sutkowego, będzie mierzona po stronie bolesnej za pomocą urządzenia ultradźwiękowego (Ultrasonix ES 500) z matrycą liniową, sondą 45 mm i sondą 6,6 MHz dla mięśni grzbietowych i sondą 12 MHz dla mięśni brzusznych. Zgodnie z ustalonymi badaniami ultrasonograficznymi, ultradźwięki są ważnym i niezawodnym urządzeniem do pomiaru grzbietu (ICC = 0,98-0,99) i brzusznego (ICC = 0,98–0.99) grubość mięśni szyi . Grubość mięśni będzie rejestrowana w spoczynku i podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC).

obrazowanie mięśni grzbietu szyi

uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie na fotelu doświadczalnym z głową i szyją w pozycji neutralnej, z rękami w spoczynku na nogach i stopach na ziemi . Asesor następnie palpuje szyję, aby znaleźć czwarty kręg szyjny (C4 )kolczystego procesu. Sonda zostanie umieszczona na C4 poprzecznie, a następnie zostanie przesunięta nieco w kierunku bolesnej strony, aby wyraźnie zobaczyć echogeniczną blaszkę kręgową . Na tym poziomie pomiar zostanie pobrany z otaczającej powięzi mięśnia, która jest powięzią górną i dolną w najszerszej odległości. w spoczynku i podczas 10 s MVIC. Podczas gdy uczestnicy utrzymują ciśnienie na stałym poziomie, obraz ultradźwiękowy zostanie zamrożony w celu pomiaru grubości. Procedura zostanie powtórzona trzy razy, a średnie grubości zostaną wykorzystane do analizy danych w celu zmniejszenia błędów pomiarowych .

obrazowanie mięśni szyi brzusznej

grubość mięśni Longus colli i mostkowo-obojczykowo-sutkowych będzie mierzona, gdy uczestnicy będą leżeć na plecach z ugiętymi kolanami, a ich ręce spoczywają na łóżku. Ważne jest, aby głowy i szyje uczestników znajdowały się w pozycji neutralnej. Aby to osiągnąć, pod potylicę uczestników zostanie nałożona cienka warstwa ręcznika, aby upewnić się, że ich czoła są równoległe do sufitu . Asesor umieszcza sondę 2 cm poniżej jabłka Adama i przesuwa ją o około 1 cm w bok w kierunku bolesnej strony, aby obserwować mięsień, tętnicę szyjną i chrząstkę tarczycy . Grubość mięśni będzie mierzona w spoczynku i podczas 10 s MVIC. Aby zarejestrować zgrubienia mięśni zginaczy podczas skurczu, pod potylicą uczestników zostanie umieszczony biofeedback ciśnieniowy . Uczestnicy zostaną poproszeni o kiwnięcie głową, przytrzymując kiwnięcie, dopóki jednostka ciśnienia nie pokaże 30 mmHg, a następnie przytrzymaj go przez 10 s. Podczas gdy uczestnicy utrzymują ciśnienie na stałym poziomie, obraz ultradźwiękowy zostanie zamrożony w celu pomiaru grubości. Procedura zostanie powtórzona trzy razy w celu zmniejszenia błędów pomiarowych .

wtórne pomiary wyników

aktywny zakres ruchu szyjki macicy (AROM)

AROM szyjki macicy w zgięciu, wyprostowaniu, rotacji w prawo i lewo oraz zgięciu bocznym w prawo i lewo będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru. Goniometryczna ocena AROM szyi jest wiarygodną techniką z ICC wahała się od 0,83 do 0,98 . W celu pomiaru zgięcia i wyprostu, środek goniometru zostanie umieszczony nad zewnętrznym mięśniem słuchowym, nieruchome ramię będzie prostopadłe do podłoża, a ruchome ramię będzie wyrównane równolegle do osi podłużnej nosa. Aby zmierzyć boczny zgięcie AROM, środek goniometru zostanie umieszczony nad procesem kolczystym siódmego kręgu szyjnego, nieruchome ramię będzie prostopadłe do podłoża (w kierunku kręgosłupa piersiowego), a ruchome ramię będzie wyrównane do linii środkowej głowy grzbietowej (linia przechodząca przez wypukłość potyliczną). Aby ocenić AROM obrotowy, środek goniometru zostanie umieszczony nad środkiem czaszkowego aspektu głowy, nieruchome ramię będzie równoległe do wyimaginowanej linii przechodzącej między dwoma procesami akromicznymi, a ruchome ramię będzie wyrównane z czubkiem nosa. Po pierwsze, asesor pokaże uczestnikom ruchy i poinstruuje ich, aby wykonali je poprawnie, aby nie używali kręgu piersiowego. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie głowami w trzech płaszczyznach anatomicznych w sześciu kierunkach, aby asesor mógł zmierzyć ich AROM szyi .

maksymalny dobrowolny izometryczny skurcz mięśnia szyi (MVIC)

tensjometr będzie używany do rejestrowania mvic wyprostowania szyi i zgięcia. Pomiar MVIC przy użyciu dynamometrii jest niezawodną techniką o ICC = 0,94 . Tensjometr ma dwie opaski, jedną przymocowaną do ściany, a drugą umieszczoną wokół głów uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie na krześle z nogami na ziemi i ramionami opartymi na udach. Aby nagrać rozszerzenie szyi MVIC, zostaną poinstruowani, aby popchnąć głowę do tyłu bez żadnych ruchów w głowach i pniach . Aby nagrać mvic zginacza szyi, uczestnicy powrócą do tensjometru, a opaska tensjometru zostanie umieszczona na czołach uczestników. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby pchnąć czoła w kierunku zespołu. Wszystkie pomiary mvic zostaną powtórzone trzy razy, a maksymalna MVIC zostanie zapisana do dalszych analiz. Pomiędzy każdym wykonaniem MVIC jest 30 s przerwy, a fizjoterapeuta poprowadzi pacjenta doustnie, naciskając podczas zadania .

jakość snu

Irańska wersja kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) z raportowanym ICC równym 0,77 zostanie wykorzystana do oceny jakości snu uczestników. PSQI to kwestionariusz oceny własnej zawierający 19 pytań w siedmiu kategoriach: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy element jest oceniany od zera do trzech. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu .

jakość życia

Irańska porównywalna kulturowo wersja krótkiego formularza 36 (SF-36) kwestionariusza z ICC równym 0,70 zostanie wykorzystana do oceny jakości życia uczestników. Kwestionariusz ten zawiera 36 pytań w ośmiu wymiarach jakości życia, w tym funkcjonowanie fizyczne (dziesięć pytań), ograniczenia roli spowodowane problemami zdrowotnymi fizycznymi (cztery pytania), funkcjonowanie społeczne (dwa pytania), ból ciała (dwa pytania), ogólne zdrowie psychiczne (pięć pytań), witalność (cztery pytania), ograniczenia roli spowodowane zdrowiem emocjonalnym (trzy pytania), ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pytań) i zgłoszone zmiany zdrowotne (jedno pytanie) .

unikanie strachu

Irańska wersja kwestionariusza skali Tampa z ICC większym niż 0.80 zostanie wykorzystane do zbadania strachu uczestników przed ruchem. Ten kwestionariusz zawiera 17 pytań, z których każdy jest punktowany od 1 do 4. Całkowita liczba wyników waha się od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o unikaniu strachu .

losowanie i ukrywanie przydziału

uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup szkoleniowych: SNE i GNE. Prosta randomizacja z zamkniętymi kopertami, w których zapisana jest jedna z liter A lub B, zostanie wykorzystana do przydzielenia grupy. Każdy uczestnik wybierze jedną z zapieczętowanych kopert, które zostaną przydzielone do jednej z grup ćwiczeń. Koperta zostanie następnie zwrócona do koperty, a randomizacja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który jest niezależny od badania. Ukrycie alokacji zostanie ujawnione po ostatecznym pomiarze.

wielkość próby

szacunki wielkości próby opierają się na odpowiednich badaniach (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) i średniej różnicy 1,1 cm dla głębokich zmian grubości mięśni szyjki macicy .Akceptujemy poziom istotności 5% i moc równą 80%. W związku z tym do każdej grupy zakwalifikowano 32 uczestników .

Status próby

wśród 64 uczestników tego badania, 56 uczestników ukończyło swoje programy ćwiczeń, a ośmiu uczestników nadal wykonuje swoje programy ćwiczeń. Szacowany ostatni dzień badania jest 18 marca 2019.

analiza statystyczna

SPSS wersja 24 zostanie wykorzystana do analiz statystycznych. Wewnątrzklasowa korelacja współczynnika (ICC) i standardowego błędu pomiaru (sem) zostanie wykorzystana do oceny poziomu powtarzalności pomiarów. Technika oparta na dystrybucji, w której porównywany jest stały wynik z odchyleniem standardowym lub rozmiarem efektu, zostanie wykorzystana do określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy (mcid). Test Kołmogorowa-Smirnowa będzie używany do porównania badanej próbki z referencyjnym rozkładem prawdopodobieństwa. W celu porównania grup zostaną przeprowadzone analizy per-protokołu. Mieszana ANOVA zostanie wykorzystana do zbadania głównych i interakcyjnych skutków wewnątrz i między czynnikami podmiotowymi na miary wyników. Analiza korelacji zostanie wykorzystana do oceny możliwych powiązań między zmiennymi, abyśmy mogli zbadać dowolny wpływ każdego programu interwencji na siłę ocenianych korelacji. Aby wyniki były porównywalne, należy podać wielkość efektu, średnie różnice i ich przedziały ufności.