skutki uboczne
następujące działania niepożądane są omówione w greaterdetail gdzie indziej w etykietowaniu:
- przemijające zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie częstości akcji serca
- Ogniskowa hiperpigmentacja
- nudności
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu VYLEESI oceniano w dwóch, 24-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem 1247 kobiet przed menopauzą z nabytym, uogólnionym HSDD. Przedział wiekowy wynosił 19-56 lat, a średnia wieku wynosiła 39 lat; 86% było białych, a 12% czarnych.Oba badania obejmowały również 52-tygodniowy otwarty, niekontrolowany etap przedłużania, w którym 684 pacjentów otrzymywało produkt VYLEESI . Większość pacjentów używało VYLEESI dwa do trzech razy w miesiącu i nie więcej niż raz w tygodniu.
ciężkie działania niepożądane zgłaszano u 1, 1% pacjentów leczonych vyleesi i 0.5% pacjentów otrzymujących placebo.
działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 18% wśród pacjentów leczonych produktem VYLEESI i 2% wśród pacjentów otrzymujących placebo.Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie vyleesi były nudności (8%), ból głowy (2%), wymioty (1%), uderzenia gorąca (1%),reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1%), objawy grypopodobne (<1%) i zwiększone ciśnienie krwi (<1%).
częste działania niepożądane
Tabela 1 przedstawia częstość występowania częstych działań niepożądanych (zgłaszanych u co najmniej 2% pacjentów w grupie leczonej produktem VYLEESI i z częstością większą niż w grupie placebo). Najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności, uderzenia gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne(31%) do umiarkowanego (40%) i przemijające.
Tabela 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| obejmuje ból w miejscu wstrzyknięcia, nieokreślone reakcje w miejscu wstrzyknięcia, rumień, krwiak, świąd, krwotok, siniaki,parestezje i niedoczulica | ||
nudności
w zbiorczych badaniach klinicznych fazy 3placebo najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności, zgłaszane u 40% pacjentów leczonych produktem vyleesi w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo. Mediana nudności wystąpiła w ciągu jednej godziny po podaniu i trwała około dwóch godzin. Częstość występowania nudności była największa po pierwszej dawce leku VYLEESI (zgłoszonej U 21% pacjentów), a następnie zmniejszyła się do około 3% po kolejnych dawkach. Otrzymano trzynaście procent pacjentów leczonych VYLEESI lek przeciwwymiotny. Ogółem 8% pacjentów leczonych produktem VYLEESI i pacjentów leczonych produktem noplacebo przedwcześnie przerwało badania z powodu nudności.
ból głowy
w zbiorczych badaniach klinicznych fazy 3placebo ból głowy występował z większą częstością u pacjentów leczonych produktem VYLEESI (11%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (2%). U jednego pacjenta wystąpił ciężki ból głowy (uciążliwy ból prowadzący do hospitalizacji), a 1% pacjentów otrzymujących produkt VYLEESI przerwało badanie z powodu bólu głowy.
uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
w zbiorczych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną z zastosowaniem leku placebo uderzenia gorąca występowały częściej u pacjentów leczonych produktem VYLEESI (20%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (<1%). Żaden z przypadków zaczerwienienia nie był ciężki, a kilka było ciężkich (<1%), A 1% pacjentów, którzy otrzymywali vyleesi przerwało badanie z powodu zaczerwienienia.
mniej częstymi działaniami niepożądanymi
mniej częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u<2% pacjentów leczonych produktem VYLEESI i z częstością większą niż w grupie placebo były bóle w górnej części brzucha, biegunka, bóle mięśni, bóle stawów,ból, zespół niespokojnych nóg, wyciek z nosa, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej,podwyższone ciśnienie krwi, ból kończyn i przebarwienia ogniskowe skóry.
ostre zapalenie wątroby
w otwartej, niekontrolowanej, przedłużonej fazie badania, odnotowano pojedynczy przypadek ostrego zapalenia wątroby u pacjenta, który otrzymał 10 dawek produktu VYLEESI w ciągu jednego roku. Stwierdzono u niej serumtransaminazy przekraczające 40-krotnie górną granicę normy (GGN), całkowitą bilirubinę 6-krotnie górną granicę normy, a fosfatazę alkaliczną mniej niż 2-krotnie górną granicę normy.Testy wątrobowe powróciły do normy po 4 miesiącach odstawienia badanego leku.Ponieważ nie zidentyfikowano innej etiologii, nie można było wykluczyć roli VYLEESI. W programie rozwoju klinicznego nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami leczonymi wartościami odstającymi od transaminazy inserum lub innymi sygnałami hepatotoksyczności.
Przeczytaj całą informację FDA o przepisywaniu leku Vyleesi (wstrzyknięcie Bremelanotydu)