Polski

dzisiaj amerykańska Agencja Żywności i Leków wydała pozwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla eksperymentalnej terapii przeciwciałami monoklonalnymi bamlanivimab do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 w dorosłych i dzieci. Bamlanivimab jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z dodatnimi wynikami bezpośrednich badań wirusowych SARS-CoV-2, którzy mają 12 lat i więcej, ważą co najmniej 40 kilogramów (około 88 Funtów) i którzy są w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19 i (lub) hospitalizacji. Obejmuje to osoby w wieku 65 lat lub starsze lub cierpiące na pewne przewlekłe schorzenia.

podczas gdy Bezpieczeństwo i skuteczność tego eksperymentalnego leczenia są nadal oceniane, bamlanivimab wykazano w badaniach klinicznych w celu zmniejszenia hospitalizacji związanej z COVID-19 lub wizyt na izbach przyjęć u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby w ciągu 28 dni po leczeniu w porównaniu z placebo.

Bamlanivimab nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających terapii tlenowej z powodu COVID-19. Nie wykazano korzyści ze stosowania bamlanivimabu u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bamlanywimab, mogą być związane z gorszymi wynikami klinicznymi, gdy są podawane hospitalizowanym pacjentom z COVID-19 wymagającym tlenu o dużym przepływie lub wentylacji mechanicznej.

„jak ilustruje dzisiejsze działanie, FDA pozostaje zaangażowana w przyspieszenie rozwoju i dostępności potencjalnych terapii COVID-19 oraz zapewnienie chorym pacjentom szybkiego dostępu do nowych terapii, w stosownych przypadkach, a jednocześnie wspieranie badań w celu dalszej oceny, czy są one bezpieczne i skuteczne”, powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, M. D. „Dzięki naszemu programowi akceleracji leczenia koronawirusa FDA kontynuuje pracę przez całą dobę i wykorzystuje wszystkie dostępne narzędzia do tych wysiłków.”

przeciwciała monoklonalne są białkami laboratoryjnymi, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy. Bamlanivimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest skierowane przeciwko białku spike SARS-CoV-2, zaprojektowanym w celu blokowania przyłączania się wirusa i wnikania do komórek ludzkich.

„autoryzacja FDA w nagłych wypadkach bamlanivimab zapewnia pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii tej pandemii inne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z COVID-19”, powiedziała Patrizia Cavazzoni, MD, p. o. dyrektora Centrum Oceny i badań Leków FDA. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bamlanivimabu, gdy będą one dostępne.”

wydanie EUA różni się od zatwierdzenia przez FDA. Przy ustalaniu, czy wydać EUA, FDA ocenia dostępne dowody i starannie równoważy wszelkie znane lub potencjalne zagrożenia ze znanymi lub potencjalnymi korzyściami płynącymi z produktu do użycia w nagłych wypadkach. Na podstawie przeglądu całości dostępnych dowodów naukowych przez FDA, Agencja ustaliła, że uzasadnione jest przekonanie, że bamlanivimab może być skuteczny w leczeniu nie hospitalizowanych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19. I, w przypadku stosowania w leczeniu COVID-19 dla dopuszczonej populacji, znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko dla leku. Nie ma odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatywnych metod leczenia bamlanivimabu dla dopuszczonej populacji. W ramach oceny EUA Agencja nałożyła szereg środków jakościowych w celu ochrony pacjentów. Firma jest zobowiązana do wdrożenia tych środków jakości do produkcji tego leku w ramach EUA.

dane potwierdzające tę EUA dla bamlanivimabu opierają się na tymczasowej analizie z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy drugiej z udziałem 465 nie hospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19. Spośród tych pacjentów 101 otrzymało dawkę 700 miligramów bamlanywimabu, 107 otrzymało dawkę 2800 miligramów, 101 otrzymało dawkę 7000 miligramów, a 156 otrzymało placebo w ciągu trzech dni od uzyskania próbki klinicznej do pierwszego pozytywnego testu wirusowego SARS-CoV-2.

wstępnie określonym pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu drugiej fazy była zmiana miana wirusa od wartości wyjściowej do 11.dnia dla bamlaniwimabu w porównaniu z placebo. Większość pacjentów, w tym pacjenci otrzymujący placebo, usunęła wirusa przed 11. dniem. Jednak najważniejsze dowody na to, że bamlanivimab może być skuteczny, pochodzą z wcześniej zdefiniowanego drugorzędowego punktu końcowego związanego z covid-19 hospitalizacji lub wizyt na pogotowiu w ciągu 28 dni po leczeniu. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby, hospitalizacja i wizyty w izbie przyjęć wystąpiły średnio U 3% pacjentów leczonych bamlanywimabem w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo. Wpływ na miano wirusa oraz na zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt kontrolnych, a także na bezpieczeństwo, był podobny u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z trzech dawek bamlaniwimabu.

EUA zezwala na dystrybucję i podawanie bamlanivimabu w pojedynczej dawce dożylnie przez pracowników służby zdrowia. EUA wymaga, aby arkusze informacyjne zawierające ważne informacje na temat stosowania bamlanivimabu w leczeniu COVID-19 były udostępniane pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom i opiekunom, w tym instrukcje dawkowania, potencjalne działania niepożądane i interakcje z lekami. Możliwe działania niepożądane leku bamlanivimab obejmują: anafilaksję i reakcje związane z infuzją, nudności, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, świąd i wymioty.

EUA została wydana firmie Eli Lilly and Company.

Department of Health and Human Services, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów wydzielających promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.