U. S. Food and Drug Administration zatwierdziła dziś pierwszą soczewkę kontaktową wskazaną do spowolnienia progresji krótkowzroczności u dzieci w wieku od 8 do 12 lat na początku leczenia. Soczewka kontaktowa MiSight to jednorazowa, miękka soczewka kontaktowa, która jest wyrzucana pod koniec każdego dnia i nie jest przeznaczona do noszenia na noc.
„dzisiejsze zatwierdzenie jest pierwszym produktem zatwierdzonym przez FDA, który spowalnia postęp krótkowzroczności u dzieci, co ostatecznie może oznaczać mniejsze ryzyko wystąpienia innych problemów z oczami”, powiedziała Malvina Eydelman, MD, dyrektor Biura Okulistyki, znieczulenia, układu oddechowego, laryngologicznego i stomatologicznego w Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA.
krótkowzroczność jest najczęstszą przyczyną korekcji wad wzroku na świecie. Krótkowzroczność występuje, gdy oko rośnie zbyt długo od przodu do tyłu (długość osiowa). Zamiast skupiać obrazy na siatkówce, obrazy są skupione w punkcie przed siatkówką. W rezultacie osoby z krótkowzrocznością mają dobre widzenie w pobliżu, ale słabe widzenie na odległość, które można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
krótkowzroczność jest powszechna u dzieci i ma tendencję do zwiększania się wraz z wiekiem. Jeśli osoba rozwija ciężką krótkowzroczność jako dziecko, mogą być podatne na inne problemy z oczami, takie jak wczesna zaćma lub odłączonej siatkówki w wieku dorosłym. Miękkie soczewki kontaktowe MiSight są przeznaczone do codziennego noszenia, aby skorygować krótkowzroczność i spowolnić postęp krótkowzroczności u dzieci o zdrowych oczach. Po umieszczeniu na oku, jedna część soczewki kontaktowej MiSight koryguje błąd refrakcji, aby poprawić widzenie na odległość w oczach krótkowzrocznych, podobnie jak w standardowej soczewce korekcyjnej. Ponadto koncentryczne pierścienie obwodowe w soczewce skupiają część światła przed siatkówką (z tyłu oka). Uważa się, że zmniejsza to bodziec powodujący postęp krótkowzroczności.
zatwierdzenie preparatu MiSight zostało oparte na danych uzyskanych z prospektywnego badania klinicznego w czterech miejscach klinicznych oraz rzeczywistych dowodach. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MiSight badano w trzyletnim randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 135 dzieci w wieku od 8 do 12 lat na początku leczenia, które stosowały MiSight lub konwencjonalną miękką soczewkę kontaktową. Badanie wykazało, że przez cały okres trzech lat postęp krótkowzroczności u osób noszących soczewki MiSight był mniejszy niż u osób noszących konwencjonalne miękkie soczewki kontaktowe. Ponadto u pacjentów, którzy stosowali MiSight, przy każdej rocznej kontroli zmiany długości osiowej gałki ocznej były mniejsze. W trakcie badania nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych ze strony oka w żadnym z ramion badania.
Ponadto, aby oszacować częstość występowania zagrażających widzeniu zakażeń rogówki (tj. owrzodzeń rogówki) wśród dzieci i młodzieży, które codziennie noszą miękkie soczewki kontaktowe, FDA przeanalizowała rzeczywiste dane z retrospektywnej analizy dokumentacji medycznej 782 dzieci w wieku od 8 do 12 lat z siedmiu klinik okulistycznych. Wyniki wykazały częstość porównywalną z częstością przypadków wrzodów u dorosłych, którzy codziennie noszą soczewki kontaktowe.
w ramach zatwierdzenia MiSight sponsor jest zobowiązany do przeprowadzenia badania po wprowadzeniu do obrotu soczewek kontaktowych w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu zgodnie ze wskazaniami.
FDA zatwierdziła MiSight firmie CooperVision Inc. Urządzenie zostało zatwierdzone za pomocą procedury PMA (premarket Approval). Zatwierdzenie przedmarket jest najbardziej rygorystycznym rodzajem aplikacji do wprowadzania na rynek urządzeń wymaganych przez FDA i opiera się na ustaleniu przez FDA, że aplikacja PMA zawiera wystarczające ważne dowody naukowe, aby zapewnić wystarczającą pewność, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne dla jego zamierzonego zastosowania(s).
FDA, agencja w ramach Departamentu Zdrowia i usług ludzkich USA, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów wydzielających promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.