działania niepożądane

informacje o zdarzeniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie.

dane z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych szczepionki nie może być bezpośrednio porównana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innej szczepionki i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce. Informacje o działaniach przeciwnych pochodzące z badań klinicznych stanowią jednak podstawę do zidentyfikowania działań niepożądanych, które wydają się być związane ze stosowaniem szczepionek, oraz do oszacowania częstości ich występowania.

bezpieczeństwo stosowania szczepionki Typhim Vi, licencjonowanej przez USA, oceniano w badaniach klinicznych na ponad 4000 pacjentach w krajach o wysokiej i niskiej endemiczności. Ponadto bezpieczeństwo stosowania preparatu oceniono u ponad 6000 osób. Działania przeciwne były głównie niewielkimi i przejściowymi reakcjami lokalnymi. Miejscowe działania, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i stwardnienie prawie zawsze ustępują w ciągu 48 godzin od szczepienia. Podwyższona temperatura jamy ustnej, powyżej 38.C (100.4.F), obserwowano u około 1% zaszczepionych we wszystkich badaniach. Donoszono o występowaniu w tych badaniach klinicznych zdarzeń ogólnoustrojowych o charakterze nosowym lub zagrażającym życiu.10,11

działania niepożądane z dwóch badań oceniających partie wirusa Typhim Vivaccine w USA (dorośli w wieku od 18 do 40 lat) podsumowano w tabeli 3.No obserwowano ciężkie lub nietypowe działania niepożądane. Większość pacjentów zgłaszała bóli / lub tkliwość (ból przy bezpośrednim nacisku). Miejscowe działania niepożądane były zasadniczo ograniczone do pierwszych 48 godzin.10,11

Tabela 3 10,11: Odsetek dorosłych w USA w wieku 18-40 lat, u których występują reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 48 godzin po pierwszym szczepieniu szczepionką TYPHIM Vi

r

reakcja	próba 1 placebo n = 54	próba 1 szczepionka przeciwko typhim vi n = 54 (1 partia)	próba 2 szczepionka przeciwko typhim VI N = 98 (2 partie łącznie)
local
		7 (13.0%)	53 (98.0%)	95 (96.9%)
Pain	4 (7.4%)	22 (40.7%)	26 (26.5%)
Induration	0	8 (14.8%)	5 (5.1%)
Erythema	0	2 (3.7%)	5 (5.1%)
Systemic
Malaise	8 (14.8%)	13 (24.0%)	4 (4.1%)
Headache	7 (13.0%)	11 (20.4%)	16 (16.3%)
Myalgia	0	4 (7.4%)	3 (3.1%)
Nausea	2 (3.7%)	1 (1.9%)	8 (8.2%)
Diarrhea	2 (3.7%)	0	3 (3.1%)
Feverish (subjective)	0	6 (11.1%)	3 (3.1%)
Fever ≥ 100°F	0	1 (1.9%)	0
Vomiting	0	1 (1.9%)	0

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 nie obserwowano ciężkich lub nietypowych działań niepożądanych.

Tabela 4 10,11: odsetek dzieci w wieku od 1 do 12 lat z reakcjami miejscowymi lub układowymi po 48 godzinach od pierwszego szczepienia szczepionką TYPHIM Vi

reakcje	n = 175
lokalne
bolesność	23 (13,0%)
ból	25 (14,3%)
rumień	12 (6.9%)
Induration	5 (2.9%)
Impaired Limb Use	0
Systemic
Feverishness*	5 (2.9%)
Headache	0
Decreased Activity	3 (1.7%)
* Subjective feeling of fever.

w badaniu Reimmunizacji w Stanach Zjednoczonych, osoby, które otrzymały szczepionkę tyfim Vi 27 lub 34 miesiące wcześniej oraz osoby, które nigdy wcześniej nie otrzymały szczepienia przeciw durowi brzusznemu, były randomizowane do grupy placebo lub szczepionki przeciw TyphimVi w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań Reimmunizacji w USA przedstawiono w tabeli 5.10,11,13 w tym badaniu 5/30 (17%)osób poddanych pierwotnej immunizacji i 10/45 (22%) osób poddanych reimmunizacji miało reakcję ogniową. Nie obserwowano ciężkich lub nietypowych działań niepożądanych. Większość osób zgłasza ból i / lub tkliwość (ból przy bezpośrednim nacisku). Lokalne adverseexperiences były na ogół ograniczone do pierwszych 48 godzin.10,11,13

tabela 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

REACTION	PLACEBO (N = 32)	FIRST IMMUNIZATION (N = 30)	REIMMUNIZATION (N = 45*)
Local
Tenderness	2 (6%)	28 (93%)	44 (98%)
Pain	1 (3%)	13 (43%)	25 (56%)
Induration	0	5 (17%)	8 (18%)
Erythema	0	1 (3%)	5 (11%)
Systemic
Malaise	1 (3%)	11 (37%)	11 (24%)
Headache	5 (16%)	8 (27%)	5 (11%)
Myalgia	0	2 (7%)	1 (2%)
Nausea	0	1 (3%)	1 (2%)
Diarrhea	0	0	1 (2%)
Feverish (subjective)	0	3 (10%)	2 (4%)
Fever ≥ 100°F	1 (3%)	0	1 (2%)
Vomiting	0	0	0
* At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies.

4 szczepienia. Najczęstszymi objawami ustrojowymi były bóle głowy (41%, gdy jednocześnie podawano Menactra i Typhim Vi).;42%, gdy Typhim Vi podawano w skojarzeniu z Placebo i 33%, gdy szczepionkę Menactra podawano w monoterapii miesiąc po szczepieniu przeciwko Typhim Vi) i zmęczenie (38%, gdy szczepionkę menactra podawano jednocześnie z Typhim Vi; 35%, gdy Typhim Vi podawano w skojarzeniu z Placebo i 27%, gdy szczepionkę Menactra podawano w monoterapii miesiąc po szczepieniu przeciwko Typhim Vi). Gorączka ≥ 40,0.C i napady nie zostały zgłoszone.

dane uzyskane po wprowadzeniu szczepionki TyphimVi do obrotu na całym świecie

oprócz zgłoszeń z badań klinicznych, poniżej wymieniono dobrowolne zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych na całym świecie, otrzymane po wprowadzeniu szczepionki TyphimVi do obrotu. Wykaz ten obejmuje poważne zdarzenia i (lub) zdarzenia, które zostały uwzględnione na podstawie ciężkości, częstotliwości zgłaszania lub prawdopodobnego związku ze szczepieniem przeciwko Typhim Vi. Ze względu na to, że zdarzenia te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości ani ustalić związku przyczynowego ze szczepieniem.

zaburzenia żołądkowo-jelitowe

nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie, stwardnienie, anderytema; powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, astenia, złe samopoczucie, Epizod grypopodobny

zaburzenia układu immunologicznego

anafilaksja, reakcje typu alergicznego,takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, niedociśnienie; choroba posurowicza

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni, bóle stawów, bóle szyjki macicy

zaburzenia układu nerwowego

omdlenia z drgawkami i bez drgawek, ból głowy, utrata przytomności, drżenie

zaburzenia układu oddechowego

astma

dodatkowe działania niepożądane

zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu dotyczące kłębuszkowego zapalenia nerek, neutropenii, obustronnego zapalenia siatkówki zgłaszano przypadki zapalenia wielostawowego u pacjentów, którzy otrzymywali również inne szczepionki; jednak nie ustalono związku przyczynowego.

zgłaszanie działań niepożądanych

należy zachęcać rodziców i pacjentów do zgłaszania wszystkich działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki. Działania niepożądaneprzestępcze szczepienia szczepionką powinny być zgłaszane przez Health-careprovider do US Department of Health and Human Services (DHHS) VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS). Formularze zgłoszeniowe i informacje o wymaganiach sprawozdawczych lub wypełnieniu formularza można uzyskać od VAERS pod bezpłatnym numerem 1-800-822-7967 lub na stronie internetowej VAERS pod adresem http / / www.vaers. org.17

pracownicy służby zdrowia powinni również zgłosić te zdarzenia do działu Farmakokontroli, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, lub zadzwoń 1-800-8222463.

Przeczytaj całą informację FDA na temat tyfusu plamistego (szczepionka polisacharydowa Vi)