kontekst: w 2006 roku przypada 100. rocznica powstania agencji regulacyjnej znanej obecnie jako amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), pierwszej Agencji Ochrony Konsumentów rządu federalnego i prawdopodobnie najbardziej wpływowej agencji regulacyjnej na świecie. FDA odgrywa zatem integralną rolę w stosowaniu leków, nie tylko w Stanach Zjednoczonych, ale na całym świecie.

cel: Celem tego przeglądu było przedstawienie przeglądu FDA i umieszczenie jej obecnej roli w perspektywach historii i współczesnych potrzeb.

metody: odpowiednie materiały do tego przeglądu zostały zidentyfikowane poprzez wyszukiwanie literatury anglojęzycznej indeksowanej na MEDLINE (do 2006 r.) przy użyciu głównych wyszukiwanych terminów United States Food and Drug Administration, FDA, history of the FDA, drug approvals, drug legislation i FDA legislation. Wyniki pierwszych poszukiwań zostały następnie zbadane dalej.

wyniki: Statut, który stworzył biuro, które później stało się FDA ustanowił tę agencję, aby zakazać międzypaństwowego handlu zafałszowaną żywnością, napojami i narkotykami. Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach, która zastąpiła ją w 1938 roku, a następnie przepisy dotyczące żywności i Leków oraz zmiany, rozszerzyła obowiązki FDA na kosmetyki, wyroby medyczne, produkty biologiczne i produkty emitujące promieniowanie. Zmiany te spowodowały również, że FDA stała się głównie prewencyjną agencją regulacyjną, która opiera się głównie na kontroli przed wprowadzeniem do obrotu. W związku z tym FDA odegrała ważną rolę w kształtowaniu nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego, czyniąc podejście naukowe i proces badań klinicznych standardem dla ustanowienia bezpieczeństwa i skuteczności, a rygorystyczne analizy naukowe dominującym elementem procesu regulacji farmaceutycznej.

wnioski: jak pokazano w tym przeglądzie, ewolucję FDA można opisać jako serię cykli „kryzys-prawodawstwo-adaptacja” : kryzys zdrowia publicznego promował uchwalenie przez Kongres przepisów, po czym wprowadzono je w życie przez FDA. Jednak kryzysy, z którymi boryka się obecnie FDA, prawdopodobnie zostaną przezwyciężone tylko pod silnym i stałym kierownictwem, gotowym na nowo zdefiniować rolę i procedury FDA z otwartym umysłem.