niedawne zatwierdzenie długo działającego opioidowego Zohydro ER (dwuwinianu hydrokodonu) przez Food and Drug Administration (FDA) przyniosło gwałtowną ulgę w napięciu między bliźniaczymi wyzwaniami przewlekłego bólu i uzależnienia.
przewlekły ból, który dotyka dziesiątki milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, wiąże się z utratą funkcji i niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia, wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i przedwczesną śmiercią. USA obecnie lekarze częściej rozpoznają i leczą przewlekły ból niż w przeszłości, a liczba recept na opioidy wzrosła 10-krotnie od 1990 r. 1
w tym samym okresie, jednak odsetek zgonów z powodu przedawkowania w Stanach Zjednoczonych wzrósł ponad trzykrotnie.2 to nie jest przypadek. Wielu lekarzy przepisało opioidy na przewlekły ból bez przestrzegania najlepszych praktyk, zrozumienia ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji lub uznania czerwonych flag, które mogą pojawić się w praktyce klinicznej. Są teraz dowody ze stanów, w tym z naszego Maryland, że niektóre osoby, których droga do uzależnienia mogła zacząć się od recepty na ból, przechodzą do heroiny.
wpisz Zohydro. Jednoskładnikowy preparat hydrokodonu, Zohydro dołącza do kategorii doustnych opioidów o przedłużonym uwalnianiu i długo działających, który obejmuje Oksykontin (chlorowodorek oksykodonu), trzy różne wersje siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu (MS Contin, Avinza i Kadian), Exalgo (chlorowodorek hydromorfonu), Opana ER (chlorowodorek oksymorfonu), Nucynta ER (tapentadol) i Embeda (siarczan morfiny i chlorowodorek naltreksonu).
Zohydro jest agonistą opioidowym o wysokiej mocy sprzedawanym w postaci kapsułek, bez funkcji odstraszających kruszenie i wstrzykiwanie. FDA wyjaśniła, że zatwierdziła Zohydro ze względu na to, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami i może zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę, ponieważ w przeciwieństwie do innych preparatów hydrokodonowych nie zawiera paracetamolu. Jednak w grudniu 2012 r. własny Komitet Doradczy agencji głosował 11 do 2 przeciwko zatwierdzeniu, wzywając do dodatkowych zabezpieczeń przed niewłaściwym użyciem i dywersją. Prokuratorzy generalni z 29 stanów zażądali od FDA ponownego zatwierdzenia Zohydro. Ogłaszając zagrożenie zdrowia publicznego z powodu utraty życia z przedawkowania i powołując się na brak funkcji odstraszających nadużycia, gubernator Massachusetts Deval Patrick niedawno podjął Nadzwyczajny krok, zakazując przepisywania i wydawania Zohydro w swoim stanie. Zogenix, producent Zohydro, szybko i skutecznie zakwestionował działania gubernatora w sądzie federalnym. W obaleniu zakazu sędzia Rya W. Zobel uznał obawy dotyczące możliwego niewłaściwego użycia Zohydro, ale stwierdził, że władze federalne FDA wyprzedzają prawo stanowe i że zakaz stosowania leku uniemożliwi odpowiedni dostęp pacjentom cierpiącym na ból.
inne państwa podejmują różne działania. Po tym, jak jego Stanowy Komisarz ds. zdrowia wyraził „konsternację” z powodu zatwierdzenia przez FDA Zohydro i wezwał do „wyprzedzenia” potencjalnych problemów, gubernator Vermont Peter Shumlin ogłosił Zasady awaryjne wymagające od pacjentów świadomej zgody i wymagające od lekarzy przepisujących szereg konkretnych praktyk, od testów narkotykowych po opiekę kontrolną. Niezastosowanie się do tego może doprowadzić do utraty przez lekarza licencji lekarskiej.
podczas niedawnego multiagencji z interesariuszami, komisarz FDA Margaret Hamburg próbowała przenieść dyskusję z Zohydro na szersze próby agencji dotyczące ryzyka uzależnienia i przedawkowania.3 zauważyła, że agencja poparła przeniesienie preparatów hydrokodonowych do bardziej restrykcyjnego schematu II, ponownie etykietuje niektóre opioidy na receptę nowymi ostrzeżeniami i węższymi wskazaniami, promuje edukację lekarzy i pacjentów na temat długo działających opioidów i stara się przyspieszyć rozwój skutecznych nieopioidowych metod leczenia bólu. FDA niedawno zatwierdziła autoinjector dla antagonisty opioidów i środka odwracającego nalokson.
Hamburg ma rację, że FDA robi więcej niż kiedykolwiek wcześniej, aby zareagować na epidemię przedawkowania. Jednak lista różnych działań Agencji nie może zmniejszyć presji ze strony wybranych urzędników i zrozpaczonych rodzin, które zmagają się z alarmującą utratą życia z powodu przedawkowania. Pilnie potrzebna jest bardziej kompleksowa i spójna strategia, obejmująca cały zakres amerykańskiej opieki zdrowotnej.
ta strategia nie musi przedkładać przewlekłego bólu nad uzależnienie lub uzależnienie nad przewlekły ból. Musi raczej uznać, że obie te kwestie pozostaną istotnymi i wzajemnie powiązanymi wyzwaniami w zakresie zdrowia klinicznego i publicznego w dającej się przewidzieć przyszłości. Miliony osób z przewlekłym bólem są narażone na uzależnienie lub przedawkowanie w przypadku leczenia lekami opioidowymi. Jednocześnie wiele osób z uzależnieniem ma również przewlekły ból. Podejścia do skutecznego zarządzania tymi sytuacjami klinicznymi powinny być istotnym przedmiotem finansowania badań, przedmiotem edukacji w szkołach medycznych i dentystycznych oraz tematem szkolenia w akredytowanych programach rezydencyjnych. Można by opracować nową specjalność w zakresie przewlekłego bólu i uzależnień, aby wspierać wiedzę specjalistyczną do konsultacji zarówno dla klinicystów, jak i decydentów.
Profesjonalne Rady licencyjne mogą lepiej zrównoważyć wsparcie wysokiej jakości leczenia bólu ze skuteczną opieką nad zaburzeniami używania opioidów. Do tej pory 45 stanowych Rad Lekarskich przyjęło politykę dotyczącą najlepszych praktyk zarządzania przewlekłym bólem za pomocą opioidów na receptę, zgodnie z zaleceniami Federacji stanowych Rad Lekarskich. Jednak tylko cztery z tych państw przyjęły modelową politykę, która zachęca lekarzy ambulatoryjnych do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów w swoich biurach za pomocą buprenorfiny.4
rząd federalny może zrobić więcej, aby promować jednoczesne leczenie przewlekłego bólu i uzależnienia wśród pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na oba zaburzenia. Na przykład uważamy, że nadużywanie substancji i Administracja usług zdrowia psychicznego powinny dostarczać lekarzom praktykującym w programach leczenia opioidami wskazówek dotyczących odpowiednich sposobów stosowania metadonu lub buprenorfiny w leczeniu współistniejących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i przewlekłego bólu. Należy zezwolić na wprowadzenie do zakresu usług specjalnie wyznaczonych programów leczenia opioidami kompleksowego podejścia do bólu przewlekłego.
systemy opieki zdrowotnej mogą obejmować badania przesiewowe bez oceny, krótką interwencję i skierowania do dalszej oceny i leczenia uzależnienia we wszystkich warunkach klinicznych, w których przepisywane są opioidy. Odwrotnie, dostawcy leczenia uzależnień mogą badać pacjentów pod kątem bólu, uznając, że niewłaściwie leczony ból jest czynnikiem ryzyka nawrotu choroby.
płatnicy, w tym programy Medicare i state Medicaid, mogą korzystać z narzędzi analizy danych, aby dostrzec czerwone flagi nieodpowiedniego przepisywania i skierować lekarzy lub inne agencje państwowe w celu dalszego przeglądu, edukacji i nadzoru. Programy monitorowania leków na receptę mogą również zidentyfikować lekarzy, którzy potrzebują pomocy. Spójny, oparty na dowodach przegląd praktyki klinicznej można przeprowadzić w celu wspierania wysokiej jakości opieki zarówno nad przewlekłym bólem, jak i uzależnieniem — i uniknięcia niezamierzonych konsekwencji zniechęcania lekarzy do opieki nad pacjentami o złożonych potrzebach.
ubezpieczyciele publiczni i prywatni mogą zapewnić równie obfite ubezpieczenie na leczenie zaburzeń uzależnienia od opioidów, jak na leczenie przewlekłego bólu. Standard ten jest rzadko spotykany-na przykład dawno minęła pora, aby Medicare zaczęło obejmować skuteczną opiekę zapewnianą w programach leczenia opioidami.
nadszedł również czas, aby FDA zajęła się splotem przewlekłego bólu i uzależnienia w cyklu rozwoju leku. Agencja może rozważyć stworzenie ścieżki rozwoju i przeglądu nowych produktów i wskazań do jednoczesnego leczenia przewlekłego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Opierając się na własnych pracach nad rozwojem nauki o preparatach odstraszających od nadużyć, FDA powinna również wymagać, aby opioidy na receptę spełniały podstawowe normy odstraszające i powinna ułatwiać stopniowe przeformułowanie istniejących produktów w celu spełnienia takich norm. Odmawiając stosowania takiego standardu w odniesieniu do Zohydro, agencja zauważyła, że istniejące mechanizmy odstraszające same w sobie wywarły minimalny wpływ. Wykazano jednak, że nawet skromne zabezpieczenia ograniczają możliwość niewłaściwego stosowania.5 w ramach kompleksowej strategii zestaw rozsądnych wymagań dotyczących leków opioidowych jest dobrze zgodny z misją FDA w zakresie zdrowia publicznego. Podjęcie takich działań powstrzyma osoby o mniejszej wiedzy specjalistycznej przed wypełnieniem postrzeganej pustki.