działania niepożądane

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

NORVASC oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 11 000 pacjentów w badaniach klinicznych w USA i za granicą. Ogólnie, leczenie preparatem NORVASC było dobrze wzmocnione w dawkach do 10 mg na dobę. Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia preparatem NORVASC miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. W kontrolowanych badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących NORVASC (n = 1730) w dawkach do 10 mg z placebo (N=1250), przerwanie stosowania NORVASC z powodu działań niepożądanych było wymagane tylko u około 1,5% pacjentów i nie różniło się znacząco od placebo (około 1%). W poniższej tabeli przedstawiono najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące częściej niż placebo. Częstość występowania (%) działań niepożądanych, które wystąpiły w sposób zależny od dawki, jest następująca:

inne działania niepożądane, które nie były wyraźnie zależne od dawki, ale zgłaszane z częstością większą niż 1, 0% w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, obejmują następujące działania niepożądane::

w przypadku kilku działań niepożądanych, które wydają się być zależne od leku i dawki, stwierdzono większą częstość występowania u kobiet niż u mężczyzn związanych z leczeniem amlodypiną, jak pokazano w poniższej tabeli:

następujące zdarzenia wystąpiły u <1%, ale >0,1% pacjentów z grupą kontrolną badania kliniczne lub w warunkach otwartych badań lub doświadczenia marketingowego, w których związek przyczynowy jest niepewny; są one wymienione w celu ostrzeżenia lekarza o możliwym związku:

układ sercowo-naczyniowy: arytmia (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), bradykardia, ból w klatce piersiowej, niedokrwienie obwodowe, omdlenia, tachykardia, zapalenie naczyń.

ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: niedoczulica, neuropatia obwodowa, parestezje, drżenie, zawroty głowy.

żołądkowo-jelitowe: jadłowstręt, zaparcia, dysfagia, biegunka, wzdęcia, zapalenie trzustki, wymioty, rozrost dziąseł.

ogólne: reakcja alergiczna,1 osłabienie, ból pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie, ból, dreszcze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, artroza, skurcze mięśni, 1 ból mięśni.

Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.

Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.

Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.

Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.

Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.

Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.

Hemopoezy: leukopenia, plamica, małopłytkowość.

leczenie preparatem NORVASC nie wiązało się z klinicznie istotnymi zmianami w rutynowych badaniach laboratoryjnych. Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu potasu w surowicy, glukozy w surowicy, całkowitego trójglicerydu, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, kwasu moczowego, azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny.

w badaniach CAMELOT i PREVENT profil działań niepożądanych był podobny do opisywanego wcześniej (patrz wyżej), z najczęstszym działaniem niepożądanym był obrzęk obwodowy.

1 te zdarzenia wystąpiły u mniej niż 1% w badaniach kontrolowanych placebo, ale częstość występowania tych działań niepożądanych wynosiła od 1% do 2% we wszystkich badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych.

doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

ponieważ reakcje te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano następujące zdarzenie, w którym związek przyczynowy jest niepewny: ginekomastia. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano żółtaczkę i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie związane z cholestazą lub zapaleniem wątroby), w niektórych przypadkach na tyle ciężkie, że wymagają hospitalizacji, związane ze stosowaniem amlodypiny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu ujawniono również możliwy związek między zaburzeniami pozapiramidowymi a amlodypiną.

NORVASC był bezpiecznie stosowany u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, dobrze wyrównaną zastoinową niewydolnością serca, chorobą wieńcową, chorobą naczyń obwodowych, cukrzycą i nieprawidłowym profilem lipidowym.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Norvasc (Amlodypina Besylate)