skutki uboczne

następujące działania niepożądane są omówione w greaterdetail w innych sekcjach oznakowania:

• zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
• hepatotoksyczność
• nadciśnienie
• niewydolność serca i obrzęk
• toksyczność nerek i hiperkaliemia
• reakcje anafilaktyczne
• ciężkie reakcje skórne
• toksyczność Hematologiczna

doświadczenia z badań klinicznych

badania kliniczne prowadzone są w powszechnych Warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu ADRUG nie może być bezpośrednio porównana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i nie może odzwierciedlają wskaźniki zaobserwowane w praktyce.

poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych u 960 pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawów. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje u pacjentów leczonych przewlekle zgłaszano 2 do 10 razy częściej niż w krótkoterminowych badaniach z udziałem 962 pacjentów leczonych z powodu łagodnego do umiarkowanego bólu lub bolesnego miesiączkowania. Najczęstsze dolegliwości zgłaszane związane z przewodu pokarmowego.

w badaniu klinicznym stwierdzono częstsze i cięższe reakcje żołądkowo-jelitowe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących 1500 mg naproksenu na dobę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 750 mg naproksenu.

w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem około 80 pacjentów pediatrycznych oraz w dobrze monitorowanych, otwartych badaniach z udziałem około 400 pacjentów pediatrycznych z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów leczonych naproksenem częstość występowania wysypki i wydłużonego czasu krwawienia była większa, częstość występowania reakcji żołądkowo-jelitowych i ośrodkowego układu nerwowego była mniej więcej taka sama, a częstość występowania innych reakcji była mniejsza u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych.

u pacjentów przyjmujących naproksen w badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u około 1% do 10% pacjentów były:

doświadczenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym: zgaga*, ból brzucha*, nudności*, zaparcia*, biegunka, niestrawność, zapalenie jamy ustnej

ośrodkowy układ nerwowy: ból głowy*, zawroty głowy*, senność*, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

dermatologiczne: świąd (swędzenie)*,, wybroczyny*, pocenie się, plamica

specjalne zmysły: szumy uszne*, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu

: obrzęk*, kołatanie serca

ogólne: duszność*, pragnienie

*częstość zgłaszanych reakcji waha się od 3% do 9%. Te działania występujące u mniej niż 3% pacjentów są nieoznakowane.

u pacjentów przyjmujących NLPZ, u około 1% do 10% pacjentów odnotowano również następujące objawy przeciwzapalne.

dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym: wzdęcia, ciężkie krwawienie/perforacja, owrzodzenia przewodu pokarmowego (żołądka/dwunastnicy), wymioty

ogólne: zaburzenia czynności nerek, niedokrwistość, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wydłużony czas krwawienia, wysypki

poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w < 1% pacjentów przyjmujących naproksen podczas badań klinicznych.

żołądkowo-jelitowy: zapalenie trzustki, wymioty

wątrobowo-żółciowy: żółtaczka

Hemiczny i limfatyczny: melena, małopłytkowość,agranulocytoza

układ nerwowy: niezdolność do koncentracji

Dermatologiczny: wysypki skórne

po wprowadzeniu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania naproksenu po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w< 1% pacjentów przyjmujących naproksen podczas badań klinicznych i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są zaznaczone kursywą.

ciało jako całość: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia miesiączkowania, gorączka (dreszcze i gorączka)

układ krążenia: zastoinowa niewydolność serca, zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc

żołądkowo-jelitowy: zapalenie, krwawienie (czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku), owrzodzenie, perforacja iuszkodzenie górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty, zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalnej choroby jelit(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna).

Hepatobiliary: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby (niektóre przypadki były śmiertelne)

Hemic i Limfatic: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: łysienie, pokrzywka, toksyczne rozpadanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, utrwalone wykwity polekowe, lichenplanus, odczyn krostkowy, toczeń rumieniowaty układowy,reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, światłoczułe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, w tym rzadkie przypadki przypominające porphyria cutanea tarda(pseudoporfiria) lub epidermolysis bullosa. Jeśli wystąpi kruchość skóry, powstawanie pęcherzy lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy kontynuować leczenie i monitorować pacjenta.

specjalne zmysły: zaburzenia słuchu, brak rogówki, zapalenie brodawek, zapalenie nerwu wzrokowego, brodawka

układ moczowo-płciowy: kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz,hiperkaliemia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, choroba nerek, uszkodzenie nerek, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy

rozmnażanie (kobiety): niepłodność

u pacjentów przyjmujących NLPZ odnotowano również następujące działania niepożądane u < 1% pacjentów.

organizm jako całość: gorączka, zakażenie,posocznica, reakcje anafilaktyczne, zmiany apetytu, zgon

: nadciśnienie tętnicze, tachykardia,omdlenia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego

żołądkowo-jelitowy: suchość w jamie ustnej, zapalenie przełyku,wrzody żołądka/trawienne, zapalenie żołądka, zapalenie języka, odbijanie

wątrobowo-żółciowy: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Hemiczny i limfatyczny: krwawienie z odbytnicy,powiększenie węzłów chłonnych, pancytopenia

metaboliczny i odżywczy: zmiany masy ciała

układ nerwowy: lęk, astenia, splątanie,nerwowość, parestezje, senność, drżenia, drgawki, śpiączka, omamy

układ oddechowy: astma, depresja oddechowa,zapalenie płuc

dermatologiczne: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)