chociaż FDA żąda danych klinicznych w około 10% przypadków, jedną z obaw dotyczących systemu 510(k) jest to, że testy są niewystarczające, a zatem produkty, które są niebezpieczne lub nieskuteczne, mogą zostać wprowadzone na rynek.

kolejnym zmartwieniem związanym z tym procesem jest to, że im więcej „zasadniczo równoważnych” (ale nie identycznych) produktów jest wymienionych, tym bardziej rośnie łańcuch produktów zatwierdzonych przez FDA, które coraz bardziej oddalają się od oryginalnego produktu.

ale chyba najbardziej dotyczącą cechą 510(k) jest to, że urządzenia, które przeszły odprawę, ale później zostały uznane za niebezpieczne lub nieskuteczne i są wycofywane, nie są automatycznie usuwane z listy zatwierdzonych produktów FDA.

jest to luka, która pozwala, aby wszelkie nowe produkty z tymi samymi usterkami nadal kwalifikowały się do uzyskania luzu FDA przez 510(k).

w raporcie z 2012 r.Instytut Medycyny (iom) zalecił zastąpienie 510(k) „zintegrowanymi ramami regulacyjnymi przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, które skutecznie zapewniają rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności w całym cyklu życia urządzenia.”

ale te zalecenia – choć popularne wśród grup rzecznictwa konsumenckiego – zostały odrzucone przez FDA.

kongresmen (obecnie senator) z Massachusetts, Ed Markey, prowadził kampanię na rzecz reformy 510(k) i zaproponował ustawę z 2012 roku, aby zamknąć lukę.

ale ustawa nie została uchwalona. Spotkał się z sprzeciwem ze strony producentów urządzeń medycznych i członków Kongresu, którzy twierdzili, że istniejące procesy przeglądu FDA są już zbyt czasochłonne i nieprzewidywalne w porównaniu z innymi krajami, więc wprowadzenie większej liczby zabezpieczeń i kroków regulacyjnych miałoby efekt uduszenia innowacji.

Dzisiejsze wiadomości medyczne rozmawiały z Dr. Michaelem A. Carome, dyrektor organizacji non-profit ds. praw konsumentów Public Citizen ’ s Health Research Group, około 510 (k).

Dr. Carome cytuje raport, który Public Citizen wydał w 2012 roku, podkreślając „skoordynowaną kampanię lobbingową mającą na celu osłabienie i tak już luźnego nadzoru regulacyjnego nad wyrobami medycznymi.”

” na przykład w 2011 r.przemysł urządzeń medycznych wydał 33,3 mln USD na lobbing, podnosząc swoją sumę do 158,7 mln USD od 2007 r. Ta kampania lobbingowa była bardzo udana i generalnie zagłuszyła wezwania rzeczników konsumentów, takich jak Public Citizen, do silniejszej regulacji wyrobów medycznych.”

Karome dostrzega również drugą przeszkodę w samej FDA, która jest bardzo odporna na propozycje wzmocnienia lub zastąpienia systemu 510(k).”

” FDA wydaje się być przywiązana do branży urządzeń medycznych i mantry, że promowanie „innowacji” jest najważniejszym celem w regulacji wyrobów medycznych ” – dodaje.

Ostatnio Sen. Markey napisał do FDA, apelując bezpośrednio do nich o reformę 510 (k).

Sen.Markey był zadowolony z odpowiedzi FDA, ogłaszając w grudniu 2013, że modyfikacje baz danych proponowane przez agencję „pomogą zmniejszyć zagrożenia i zwiększyć świadomość wyrobów medycznych, które mogą być wykonane w oparciu o wadliwe modele.”

Dr. Carome uważa jednak, że proponowane przez FDA środki ” nie są w stanie odpowiednio rozwiązać podstawowych wad w procesie 510(k) przedmarket clearance.”

głównym problemem pozostaje to, że nowe urządzenia medyczne klasy 2 uznane za „zasadniczo równoważne” z wycofanymi, ale uprzednio oczyszczonymi urządzeniami są nadal zobowiązane – zgodnie z prawem – do usunięcia przez FDA, pomimo wszelkich wad, które zawierają urządzenia.

„nieznacznie poprawiona przejrzystość zapewniona przez zmienioną bazę danych FDA dla urządzeń z certyfikatem 510(k) nie zamyka tej niebezpiecznej luki w obowiązującym prawie, która zagraża bezpieczeństwu pacjentów”, podsumowuje Carome.

ale jakie są urządzenia klasy 2, które spowodowały obawy o bezpieczeństwo pacjentów?

Carome wskazuje na implant stawu biodrowego metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) – „przykład wyrobu medycznego mocno promowanego jako innowacyjnego i lepszego niż wcześniejsze typy urządzeń.”

w listopadzie 2013 roku DePuy – firma ortopedyczna należąca do Johnson& Johnson – ogłosiła ugodę w wysokości 2,5 miliarda dolarów w celu rozwiązania ponad 8 000 z 12 000 roszczeń z tytułu odpowiedzialności publicznej złożonych w sądach amerykańskich po tym, jak ich metal-on-metal hip został wycofany w 2010 roku. Stwierdzono, że ASR zrzuca metalowe zanieczyszczenia, gdy się zużywa, powodując ból i obrażenia pacjenta.