działania niepożądane
kobiety
bezpieczeństwo stosowania leku Gonal-f® oceniano w czterech badaniach klinicznych, do których włączono 691 pacjentów w dwóch badaniach dotyczących indukcji owulacji (454 pacjentów) oraz w dwóch badaniach dotyczących ART (237 pacjentów).
działaniami niepożądanymi występującymi u ponad 10% pacjentów były: ból głowy, torbiel jajnika, nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych w badaniu indukcji owulacji w USA oraz ból głowy w badaniu ART w USA.Zdarzenia niepożądane (bez względu na ocenę związku przyczynowego) występujące u co najmniej 2% pacjentów wymieniono w tabeli 13 i tabeli 14.
tabela 13: kontrolowane badanie w USA w zakresie indukcji owulacji, badanie 5727
dodatkowe działania niepożądane nie wymienione w tabeli 13, które wystąpiły u 1 do 2% pacjentów leczonych preparatem Gonal-f® w badaniu indukcji owulacji w USA obejmowały: białaczkę, krwotok z pochwy,migrenę, zmęczenie, astmę, nerwowość, senność i niedociśnienie.
Tabela 14: Inne działania niepożądane nie wymienione w tabeli 14, które wystąpiły u 1 do 2% pacjentów leczonych preparatem Gonal-f® w badaniu U. S. Assisted Reproductive Technology (ART), obejmowały następujące działania: d& C następujące po porodzie lub aborcji, bolesnym miesiączkowaniu, krwotoku z pochwy, biegunce, zaburzeniach zębów, wymiotach,zawrotach głowy, parestezjach, powiększeniu brzucha, bólach w klatce piersiowej, zmęczeniu, duszność, jadłowstręt, lęk, senność, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, świąd narządów płciowych, bóle mięśni, pragnienie i kołatanie serca.W inEurope przeprowadzono dwa dodatkowe badania kliniczne (odpowiednio w celu indukcji owulacji i ART). Profile bezpieczeństwa z tych dwóch badań były porównywalne z profilami bezpieczeństwa przedstawionymi powyżej.
Wielodawkowy preparat Gonal-f® badano u dwudziestu pięciu zdrowych ochotników, którzy otrzymali po 300 J.M. każdego preparatu GONAL-f® z ampułek jednodawkowych i fiolek wielodawkowych. Ogólnie obie prezentacje były dobrze dopracowane, a miejscowa tolerancja pomiędzy obiema grupami była porównywalna. Kontrola w miejscu wstrzyknięciapoprzez bardzo rzadkie reakcje miejscowe(łagodne zaczerwienienie u jednego pacjenta po wstrzyknięciu pojedynczej dawki i łagodny zaczerwienienie u dwóch osób po wstrzyknięciu wielodawkowym). Subiektywne oceny wskazywały na minimalny lub łagodny ból u dwóch i pięciu pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednio Gonal – F ® jednodawkowy i Gonal-f® wielodawkowy.
w kontrolowanych badaniach klinicznych po zajściu w ciążę zgłaszano następujące zdarzenia:
- poronienie samoistne
- ciąża pozamaciczna
- przedwczesny poród
- gorączka poporodowa
- wady wrodzone
u dzieci urodzonych w następstwie ciąży w wyniku leczenia preparatem Gonal-f® i hCG w badaniach klinicznych preparatu Gonal-f® 5642 i 5727 odnotowano dwa przypadki wrodzonych wad rozwojowych serca. Ponadto, ciąża występująca w badaniu 5533 po leczeniu preparatem Gonal-f® i hCG była powikłana widocznym niepowodzeniem wzrostu wewnątrzmacicznego i przerwana z powodu podejrzewanego zespołu zaburzeń równowagi płciowej. Nie postawiono konkretnej diagnozy. Częstość występowania nie przekracza stwierdzonej w populacji ogólnej.
następujące działania niepożądane były wcześniej zgłaszane podczas leczenia menotropiną:
- powikłania płucne i naczyniowe (patrz Ostrzeżenia),
- skręt wyrostka Dokrętnego (jako powikłanie powiększenia jajników),
- łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników,
- Hemoperitoneum
rzadko zgłaszano przypadki nowotworów jajnika, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, u których stosowano wiele leków przeciwretrowirusowych. Schematy indukcji owulacji; jednak związek przyczynowy nie został ustalony.
Mężczyźni
bezpieczeństwo stosowania preparatu Gonal-f® oceniano w 3 badaniach klinicznych, do których włączono 72 pacjentów w celu indukcji spermogenezy i płodności, z których 56 pacjentów otrzymywało preparat Gonal-f® . U 34 Z 56 pacjentów podczas leczenia preparatem Gonal-f®zgłoszono 123 różne zdarzenia niepożądane, w tym 7 ciężkich.
w badaniu 5844 14 z 26 pacjentów (53,8%) leczonych preparatem Gonal-f® zgłosiło 21 zdarzeń niepożądanych, w tym 4 ciężkie zdarzenia niepożądane . Zdarzenia występujące u więcej niż jednego pacjenta to żylaki powrózka nasiennego (4)i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (4). 4 poważne działania niepożądane były operacje jąderkryptorchidyzm, który istniał przed badaniem, krwioplucie, zakażona torbiel pilonidalna i limfadenopatia powiązana z infekcją wirusową Epsteina-Barr.
w badaniu 6410 zgłoszono 3 zdarzenia niepożądane u 2 z 8 pacjentów (24%) leczonych preparatem Gonal-f® . Odnotowano jedno poważne zdarzenie niepożądane, operację ginekomastii, która istniała na początku.
w tymczasowej analizie badania 6793, 18 z 22 pacjentów (81.8%) zgłosiło łącznie 99 zdarzeń niepożądanychw trakcie leczenia preparatem Gonal-f®. Najczęstsze zdarzenia o możliwym, prawdopodobnym lub określonym związku z leczeniem farmakologicznym zachodzącym u więcej niż 2 pacjentów to: trądzik (25 zdarzeń u 13 pacjentów; 59% pacjentów); ból piersi (4 zdarzenia U 3 pacjentów; 13,6% pacjentów); zmęczenie, ginekomastia i ból w miejscu wstrzyknięcia (z których każdy został zgłoszony jako 2 zdarzenia przez 2 pacjentów; 9,1% pacjentów). Dwa poważne przeciwne przypadki (hospitalizacja z powodu nadużywania narkotyków i depresji) zostały zgłoszone przez jednego pacjenta w interimanalizie.
łącznie 56 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Gonal-f® w badaniach 5844, 6410 i 6793 łącznie, otrzymało 12 026 wstrzyknięć preparatu Gonal-f®. Wstrzyknięcia były dobrze tolerowane, nie występowały lub były łagodne (zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i swędzenie) zgłaszane przez pacjentów w przypadku 93,3% wstrzyknięć.Umiarkowane i ciężkie reakcje, składające się głównie z bólu, zgłaszano w przypadku 4,8% wstrzyknięć, a brak samooceny było dostępne w przypadku 1,9% wstrzyknięć.
doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania preparatu Gonal-f® po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące zdarzenia . Ponieważ reakcje te zostały dobrowolnie zgłoszone w wyniku apopulacji o niepewnej wielkości , nie można wiarygodnie określić częstości lub związku przyczynowego z preparatem Gonal-f®.
cały organizm
ogólne
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne.
układ oddechowy
astma
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Gonal-F (folitropina Alfa)