Ostrzeżenia:

ogólne:

dobry poziom endogennego estrogenu (szacowany na podstawie rozmazów z pochwy, biopsji endometrium, testu estrogenu z moczu lub krwawienia z macicy w odpowiedzi na progesteron) zapewnia korzystne rokowanie dla odpowiedzi owulacyjnej wywołanej przez Clomid 50 mg tabletki. Niski poziom estrogenu, chociaż klinicznie mniej korzystny, nie wyklucza pomyślnego zakończenia leczenia. Clomid 50 mg tabletki leczenie jest nieskuteczne u pacjentów z pierwotną niewydolnością przysadki lub pierwotną niewydolnością jajników. Clomid 50 mg tabletki leczenie nie może zastąpić specyficznego leczenia innych przyczyn niewydolności owulacyjnej, takich jak zaburzenia tarczycy lub nadnerczy. W przypadku hiperprolaktynemii stosuje się inne preferowane specyficzne leczenie. Clomid 50 mg tabletki nie jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku braku miesiączki związanego z niską masą ciała, z niepłodnością i nie ma wartości, jeśli obserwuje się wysoki poziom FSH we krwi po wczesnej menopauzie.

zespół nadmiernej stymulacji jajników:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) zgłaszano u pacjentów otrzymujących Clomid w postaci tabletek 50 mg w celu indukcji owulacji. W niektórych przypadkach OHSS wystąpił po cyklicznym stosowaniu leku Clomid 50 mg tabletki lub gdy Clomid 50 mg tabletki były stosowane w połączeniu z gonadotropinami. Podczas leczenia produktem Clomid w tabletkach 50 mg zgłaszano następujące objawy związane z tym zespołem: wysięk osierdziowy, anasarca, hydrothorax, ostra niewydolność nerek, obrzęk płuc, krwotok z jajników, zakrzepica żył głębokich, skręcenie jajnika i ostra niewydolność oddechowa. Jeśli wyniki poczęcia, szybki postęp do ciężkiej postaci zespołu może wystąpić.

w celu zminimalizowania ryzyka nieprawidłowego powiększenia jajników związanego z leczeniem produktem Clomid 50 mg tabletki, należy stosować najmniejszą dawkę zgodną z oczekiwaniem dobrych wyników. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby poinformować lekarza o każdym bólu brzucha lub miednicy, przyroście masy ciała, dyskomforcie lub wzdęciu po przyjęciu tabletek Clomid 50 mg. Maksymalne powiększenie jajnika może wystąpić dopiero kilka dni po przerwaniu leczenia lekiem Clomid 50 mg tabletki. Niektórzy pacjenci z zespołem policystycznych jajników, którzy są niezwykle wrażliwi na gonadotropinę, mogą mieć nadmierną odpowiedź na zwykłe dawki tabletek Clomid 50 mg.

pacjent, który skarży się na ból brzucha lub miednicy, dyskomfort lub wzdęcie po przyjęciu tabletek Clomid 50 mg, powinien zostać zbadany ze względu na możliwą obecność torbieli jajnika lub innej przyczyny. Ze względu na kruchość powiększonych jajników w ciężkich przypadkach badanie jamy brzusznej i miednicy powinno być wykonywane bardzo ostrożnie. W przypadku nieprawidłowego powiększenia produktu Clomid 50 mg tabletki nie należy podawać do czasu powrotu jajników do wielkości sprzed leczenia. Powiększenie jajników i tworzenie się torbieli związane z leczeniem produktem Clomid 50 mg tabletki zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub tygodni po przerwaniu leczenia. Większość z tych pacjentów należy leczyć zachowawczo. Należy zmniejszyć dawkę i (lub) czas trwania kolejnego cyklu leczenia.

objawy wzrokowe:

pacjenci powinni być poinformowani, że rozmycie lub inne objawy wzrokowe, takie jak plamki lub błyski (scyntylacyjne szkotomata) mogą sporadycznie wystąpić podczas lub wkrótce po leczeniu produktem Clomid 50 mg tabletki. Te zaburzenia widzenia są zwykle odwracalne.; jednakże zgłaszano przypadki przedłużających się zaburzeń widzenia, w tym po odstawieniu leku Clomid 50 mg w postaci tabletek. Zaburzenia widzenia mogą być nieodwracalne, zwłaszcza przy zwiększonej dawce lub czasie trwania leczenia. Znaczenie tych objawów wzrokowych nie jest zrozumiałe. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy wzrokowe, należy przerwać leczenie i przeprowadzić ocenę okulistyczną.

należy ostrzec pacjentów, że objawy ze strony wzroku mogą spowodować, że prowadzenie samochodu lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych stanie się bardziej niebezpieczne niż zwykle, szczególnie w warunkach zmiennego oświetlenia.

środki ostrożności:

zgłaszano przypadki hipertriglicerydemii (patrz punkt 4.8) po wprowadzeniu produktu Clomid do obrotu w postaci tabletek 50 mg. Występowanie hiperlipidemii w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz stosowanie większej niż zalecana dawki i (lub) dłuższy czas leczenia Clomidem w postaci tabletek 50 mg wiąże się z ryzykiem hipertriglicerydemii. U tych pacjentów może być wskazane okresowe monitorowanie stężenia trójglicerydów w osoczu.

ciąża mnoga:

istnieje zwiększone ryzyko ciąży mnogiej, gdy zapłodnienie występuje w związku z leczeniem Clomidem 50 mg tabletki. Potencjalne powikłania i zagrożenia ciąży mnogiej należy omówić z pacjentem. Podczas badań klinicznych częstość występowania ciąży mnogiej wynosiła 7,9% (186 z 2369 tabletek Clomidu 50 mg związanych z ciążą, w przypadku których zgłoszono wynik). Wśród tych 2369 ciąż, 165 (6,9%) ciąż bliźniaczych, 11 (0,5%) ciąż potrójnych, 7 (0,3%) ciąż czworokątnych i 3 (0,13%) ciąż pięciokąt. Spośród 165 ciąż bliźniaczych, dla których dostępne były wystarczające informacje, stosunek bliźniąt jednojajowych wynosił 1: 5.

ciąża pozamaciczna:

istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej (w tym miejsc jajników i jajników) u kobiet, które po leczeniu produktem Clomid 50 mg w postaci tabletek. Zgłaszano występowanie ciąż mnogich, w tym jednoczesnych ciąż wewnątrzmacicznych i pozamacicznych.

mięśniaki macicy:

należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Clomid 50 mg w tabletkach u pacjentów z mięśniakami macicy ze względu na możliwość dalszego powiększenia mięśniaków.

marnotrawstwo ciąży i anomalie porodowe:

ogólna częstość występowania zgłaszanych anomalii urodzeniowych w czasie ciąży związanych ze spożyciem tabletek 50 mg u matki (przed zapłodnieniem lub po zapłodnieniu) w trakcie badanych badań mieściła się w zakresie opisanym w opublikowanych piśmiennictwie dla populacji ogólnej. Wśród anomalii urodzeniowych spontanicznie zgłaszanych w opublikowanej literaturze jako pojedyncze przypadki, odsetek wad cewy nerwowej był wysoki wśród ciąż związanych z owulacją wywołaną przez tabletki Clomid 50 mg, ale nie zostało to poparte danymi z badań populacyjnych.

lekarz powinien wyjaśnić, aby pacjentka zrozumiała zakładane ryzyko ciąży, czy owulacja została wywołana za pomocą tabletek Clomid 50 mg, czy wystąpiła naturalnie.

pacjentkę należy poinformować o większym ryzyku ciąży związanym z pewnymi cechami lub schorzeniami u każdej kobiety w ciąży: np. wiek partnera płci żeńskiej i męskiej, spontaniczne poronienia w wywiadzie, genotyp Rh, nieprawidłowy Wywiad menstruacyjny, niepłodność w wywiadzie (niezależnie od przyczyny), organiczne choroby serca, cukrzyca, narażenie na czynniki zakaźne, takie jak różyczka, rodzinna anomalia urodzeniowa w wywiadzie i inne czynniki ryzyka, które mogą być istotne dla pacjenta, dla którego rozważa się stosowanie leku Clomid 50 mg tabletki. Na podstawie oceny pacjenta może być wskazane doradztwo genetyczne.

raporty populacyjne zostały opublikowane na temat możliwego zwiększenia ryzyka wystąpienia zespołu Downa w przypadkach indukcji owulacji i zwiększenia liczby wad trisomii wśród spontanicznie poronionych płodów kobiet sub-żyznych otrzymujących leki indukujące owulację (brak kobiet z samą tabletką Clomid 50 mg i bez dodatkowego leku indukującego). Jednakże, jak dotąd, zgłoszone obserwacje są zbyt nieliczne, aby potwierdzić lub nie potwierdzić obecności zwiększonego ryzyka, które uzasadniałoby amniopunkcję inną niż w przypadku zwykłych wskazań ze względu na wiek i historię rodziny.

doświadczenia pacjentów ze wszystkimi diagnozami podczas badania klinicznego tabletek Clomid 50 mg pokazują, że ciąża (pojedyncza i wielokrotna) marnotrawstwo lub wskaźnik utraty płodu wynosi 21,4% (wskaźnik poronień 19,0%), ciąża pozamaciczna, 1,18%, mol hydatidiform, 0,17%, płód papierowy, 0,04% i ciąża z jednym lub więcej porodami martwymi, 1,01%.

Clomid 50 mg tabletki leczenie po poczęciu zgłoszono dla 158 z 2369 dostarczonych i zgłoszonych ciąż w badaniach klinicznych. Spośród tych 158 ciąż 8 niemowląt (urodzonych z 7 ciąż) miało wady wrodzone.

nie było różnicy w zgłaszanej częstości występowania wad wrodzonych, czy Clomid 50 mg tabletki podano przed 19.dniem po zapłodnieniu lub między 20. a 35. dniem po zapłodnieniu. Częstość występowania mieści się w przewidywanym zakresie populacji ogólnej.

Rak jajnika:

istnieją rzadkie doniesienia o raku jajnika z lekami na płodność; niepłodność sama w sobie jest głównym czynnikiem ryzyka.