BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er omtalt i greaterdetail andre steder i merking:

• Forbigående økning i blodtrykk og reduksjon i hjertefrekvens
• Fokal hyperpigmentering
• Kvalme

Kliniske Studier opplever

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier med adrug ikke direkte sammenlignes med ratene i kliniske studier med et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.effekt og sikkerhet av VYLEESI ble studert i toidentiske, 24-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 1247premenopausale kvinner med ervervet, generalisert HSDD. Aldersgruppen var 19-56years gammel med en gjennomsnittsalder på 39 år gammel; 86% Var Hvite og 12% Var Svarte.Begge studiene inkluderte også en åpen, ukontrollert forlengelsesfase på 52 uker hvor 684 pasienter fikk VYLEESI . De flestepasienter brukte VYLEESI to til tre ganger per måned og ikke mer enn en gang iuke.

Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 1,1% av vyleesi-behandlede pasienter og 0.5% av placebobehandlede pasienter.

Bivirkninger som Førte til Seponering av Studien

seponeringsraten på grunn av bivirkninger var 18% hos pasienter behandlet MED VYLEESI og 2% hos pasienter behandlet med placebo.De vanligste bivirkningene som førte til seponering av studielegemidlet i vyleesi-gruppen var kvalme (8%), hodepine (2%), oppkast (1%), rødme (1%),reaksjoner på injeksjonsstedet (1%), influensalignende symptomer (<1%) og økt blodtrykk (< 1%).

Vanlige Bivirkninger

Tabell 1 gir insidens av vanlige adversereaksjoner (de som ble rapportert hos minst 2% av pasientene i VYLEESI-behandlingsgruppen og med en insidens som var større enn i placebogruppen). Mestvanlige bivirkninger inkluderte kvalme, rødme, reaksjoner på injeksjonsstedet og hodepine. De fleste hendelsene ble rapportert å være milde(31%) til moderate (40%) i intensitet og forbigående.

Tabell 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD

Kvalme

i de samlede fase 3placebokontrollerte studiene var kvalme den vanligste bivirkningen, rapportert hos 40% av vyleesi-behandlede pasienter sammenlignet med 1% av placebobehandlede pasienter. Median begynnende kvalme var innen en time etter dosering og varte i ca. to timer. Forekomsten av kvalme var høyest etter den første vyleesi-dosen (rapportert hos 21% av pasientene) og deretter redusert til omtrent 3% etter påfølgende doser. Tretten prosent AV vyleesi-behandlede pasienter mottatten anti-emetisk medisinering. Totalt 8% av VYLEESI-behandlede pasienter og noplacebo-behandlede pasienter avsluttet studiene for tidlig på grunn av kvalme.

Hodepine

i de sammenslåtte fase 3placebokontrollerte studiene forekom hodepine med høyere insidens hos PASIENTER behandlet MED VYLEESI (11%) enn pasienter behandlet med placebo (2%). En pasient opplevde aheadache-hendelse som var alvorlig (ugjennomtrengelig smerte som førte til sykehusinnleggelse) og 1% av pasientene som fikk VYLEESI, avsluttet studien på grunn av hodepine.

Flushing

i de sammenslåtte fase 3placebokontrollerte studiene forekom flushing hyppigere hos PASIENTER behandlet MED VYLEESI (20%) enn pasienter behandlet med placebo (<1%). Ingen av spylehendelsene var alvorlige og få var alvorlige (< 1%), og 1% av pasientene som fikk vyleesi avbrøt studien på grunn av flushing.

Mindre Vanlige Bivirkninger

Mindre vanlige bivirkningerforekommer hos <2% av PASIENTENE som BLE BEHANDLET MED VYLEESI og med en større insidens enn i placebogruppen var smerter i øvre abdomen, diare, myalgi, artralgi,smerte, rastløse bensyndrom, rhinorrhea, økt kreatinfosfokinase,økt blodtrykk, smerter i ekstremiteter og fokal hyperpigmentering av huden.

Akutt Hepatitt

i den åpne, ukontrollerte forlengelsesfasen av onestudy ble ett enkelt tilfelle av akutt hepatitt rapportert hos en pasient som hadde mottatt 10 doser VYLEESI over ett år. Hun presenterte serumtransaminaser over 40 ganger øvre normalgrense (ULN), totalbilirubin 6 GANGER ULN og alkalisk fosfatase mindre enn 2 GANGER ULN.Leverprøver gikk tilbake til normalt 4 måneder etter seponering av studielegemidlet.Fordi en annen etiologi ikke ble identifisert, kunne VYLEESI rolle ikkedefinitivt utelukkes. Det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene inserumtransaminaseutliggere eller andre signaler for levertoksisitet i det kliniske utviklingsprogrammet.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Vyleesi (Bremelanotidinjeksjon)